S

JII l I IlIII I II 2079335 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Q~ о~ ГО/б N 04 u-б'ZJ//6 органов Росздравнадзора На Na от

Г Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения:
«Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», CHJA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:
- была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;
- прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму росздравнадзора
о 2L/ 2О j$
Л/O1u
' О*'iтэнд Нефью Smith & Nephew LLC • -яС'щичкина улица, д.9А. сtрЛО Москва,' 111020"Россия 9д, 2nd $inldildna slгееi,Ыd:10, Моs оW'1"б20, Ruк iа ;
~,sm#h& ew.
ТелJфакс '+'7495':984'55 03 Teljiex.: +7 495 984 55 03 w.smilh4 рhеw оm иww,sп,иh-пё'hеw,соrn ls и smРhnерЬеw'сёпi 'пfё.гuss а siiiнh перh9w с rп
'ОгРН.11а7Z4426909 QORN 1137746265909.
'ИнН 2Q4 49 КПП 772201001 INN T7228 449 кР 772201О0i

Сухектам обращеiоиiлiедицйпiских издёiиiЙ Росздравnадзор Ох" 000 кСмИг зид Вёфыю».

)t '*f,/пУо У"
BcL Ns_ W-, Ё
'Wu4'
'Об нвфёрмащiй'.ло бёзопаснгос и медицинского юделия

УвВжа$пХеГосгt9Даl
Настоящим лйсьмом 000 <Смит экд Нефьхо далё КомпайИя >), являiсайся -

уполвомочеиным прёдставителем компании «Смйт &. Нефью, Инкд , 'СШАj .(дадее кГ1роизводйтель ), выражает вам свое почтение и информирует о дйствиях в QTHQTeHHu бзопасиости медицинского изделия АС4040-О1 ((Электрод одноразовый стерильвъtй для эзГектрохирургческих операций TOPAZ МiсгоDbгidеi> производства
Производитель принял рещение осущесвить добровольный отзьХв с рьпiка медлцинского •йздеJiи . Элепрод одНёразовьий стевильный дли 'электрохИDyргНче.СкиХ .гоIiеОаИИй ТОРАZ'.МiсгоDеbгidег,(каталожиьхе номера и номера партий ухазаиьт в таблицё 1).

Таблица ,,1.
Наиеноващiе 'Номер по каtалогу Номера партий ЛрОдуКцкч 'Э iе 'ii"од 'ёдноразовый АС4'040-О1 . • '1051812 стери вый для 1067747 злектроирургических 1081 75.
операщiй TOPAZ ЫисгоDёЪгidег . . . . , .

.Nё йвфоа йблчёнйой от фойзводитё ', при т.естщовайий ''го йрхт ввлеыи 'дв'ё проблемы. ..

Пёрв $ -'бьла.онаружена утечка еQлев'оl'ю раствора на проксимапьном тоще.рукоятк Вторая - проклдЁа межцу. ктивным и возвратйым электродом имёла'ёмещение
.ЛQТеНцЙаЛЬВЫЙ риск еИсzтолызованнём.продуiпа ‚

smith&Nephew провели оценку рисков здраВоохраиеиия к определили, 'по опасностей мпв неблагоприятыых последствий для здоровья, связавяых с утечкой, не лроцед '. мбет вмзвать. смещею1ё лрёющщ , что ЁtРи d ит1 к ррёНиЧи..

1 591 фиdtёsяеёеshеге

1  J
7/ )~ smith&nephew
локaльному (точечному) повышению температуры, вызывая непредвиденный эффект по отношению к тканям.

Просим принять во внимание, Смит энд Нефью приобрел компанию «АртроКэр Корпорейшн» 29 мая 2014 г. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и брендированы компанией «АртроКэр Корпорейшн».
Производителем отзываемого продукта является «АртроКэр Корпоре тпн» .

Случаев обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С Уважением,
Генеральный директор Котыхов Игорь Викторович 000 «Смит энд Нефью»

«C.

legal required stalemeni goes here
2

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АДЗОР ь (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных 02,0/.2016№м_041и-624/6 органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения:
«Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:

- была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;

- прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко