1ll111ilн 11 2079336 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109H74 Телефон: (495) 698 45 38; б98 15 74 Руководителям территориальных О ОЧ, Z'Чб Nо i- 6 г э/i'б органов Росздравнадзора H а Ne от

П Об отзыве медицинского изделияП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает,что на основании поступившей информации 000 «Стерин» - производитель медицинского изделия «Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения стерильные по ТУ 9398-004-11701993-2008», регистрационное удостоверение Ns ФСР 2008/03253 от 12.01.2015, срок действия не ограничен, принял решение об отзыве партий Ns 060/15 и Ns 037/15 (см. Приложение).
Причина отзыва: B связи с возможным браком, для замены медицинского изделия указанных партий.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Стерин» (140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км, по тел. +7(495) 972-34-92, +7 (499) 951-07-52).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.

Приложение: на in. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
/V Оi'ii 4 ~? (bот 0 7 Ч 2о 16 Общесиt вo r г о"'нетcm бег' ii ос'"Ь10 ' С ТЕРИН I 40»ОО, VI оQI 0Вска I обл., r.Jlvxов i п ь , J1.П iii i i ь ' 8К'I. E-mail: Stегi п (i1',1uhovltsy.PU 1. /ф. (495) 9 2-з4 92 ' 2214)863 E-mail: STE;C1l1 UJtllS11111о.1'l1 [I ‚о llii.I ьci вu в М(uckiuu:
h ttp:; ~ ~~ ww.stcrin-m.rи гi(11: (499) 951-u--5г Ns 175 от 2S.12.?015 «О 13 0 3 11 0 71C110~1 11C5И1'Лi1'Т'еЛ 61i0\1 f1ВЛе111111 Потребителям шприцев 111)11 iII)IlNlelICIIilIl шпрIIuа пнъеi.uliопгшго инъекционных однократного олiоi.pятн0го прii мевен11я.» применения по списку

H астоящi м информирую Вас о ВОЗМОЖНОМ браке изделия при использованпн «шпрггцев однократного прнмепения ТУ 9398-004-1 1701993- 2008а' произнодства О00 ггСтерина (регистрационпое удостоверение ФСР 2008/03253 от 12.01. 2015г.
24.12.1 Sr. 000 «Стерин» получило информацию об обнаружении в лечебном чрежденнн шприцев и rгьекционного однократного применения партий 060/15. 037/15 пропзводства 000 «Сrерин» с дефектамим.
I 1poiлv Вас при обнаружснгги шприцев ННЪекционныx одгшкр tТНОГО прпменення партии 0610/15, 037/15 принять меры no инфориировшги)о 000 (<Сгсрин» для да ьнеишеii замены yказанной партии.
Все шripu цы. партпп in при цен с обнаруженным дефектам н будут незамедлительно заменены.
B настоящее время 000 пСтериn» проводит мероприятия по выявлению и исключению причин. вызывaшщих подобные дефекты изделия и снижению риска возникновении инцидентов в будущем.

C 1iаде,кдоiг на нон ir'iaiiiie п дальней nice сотрудпuчество.

Генеральный директор 000 «Стерин» Желонкин Ю.Н.

40 0281()1411?301(((H(93 11HH .507201)411( ы III 5)о201001 ('Gгрбяп r. 1'ucгиi (.)\() i.,\luc кuя 01 P(1 11 7?U 111$5 1 i./('lt I 3(4 018 04001)0lН)00225 hill 044525225

И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) =
медицинских изделии
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
OZ 04.2046*№ OLFU-~6L9 иг rs территориальных
органов Росздравнадзора На № от ie Об отзыве медицинского а
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании поступившей информации OOO «Стерин» - производитель медицинского изделия «Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения стерильные по ТУ 9398-004-11701993-2008», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03253 от 12.01.2015, срок действия не ограничен, принял решение об отзыве партий № 060/15 и № 037/15 (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с возможным браком, для замены медицинского изделия указанных партий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Стерин» (140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км, по тел. +7(495) 972-34-92, +7 (499) 951-07-52).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на [л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко