Министерство здравоохранения 2467516 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями» в составе: Пластина для трепанационного отверстия Stimloc, производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.04.2020 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: образовавшиеся в процессе формования изделия излишки нейлона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити»), тел. +7(495) 580-73-77, +7(495) 580-73-78).

c S iP -i А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора О ОО «М едтроник» ОТ iW o i/ № ■
Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г, Москва.
Пресненская наб., д.10, ЭТ.9, пом. Ill, ком, 41
tel !+7 495) 580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

Экстренное уведомление по безопасности на местах Пластина для трепанационного отверстия StimLoc (Внутренний номер компании: 924256) Излишки нейлона на оборудовании в некоторых партиях О тзы в Июнь 2021 г.

Контрольный номер Medtronic: FA980

Уважаемые медицинские работники!

Компания M edtronic осущ ествляет добровольны й отзыв некоторых партий «Пластина для трепанационного отверстия StimLoc» («Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями», № ФСЗ 2011/11152 от 08.04.2020) из- за проблемы с производством, в результате которой на зажиме присутствует излиш ек нейлона. О знакомьтесь в информацией, содерж ащ ейся в этом письме, и переведите на карантин все изделия соответствую щ их партий (список партий приведен в Приложении А) для последую щ его возврата компании M edtronic.

Описание проблемы Компания M edtronic установила, что на зажимах «Пластина для трепанационного отверстия StimLoc», относящихся к некоторым партиям, могут присутствовать излишки нейлона, образовавш иеся в процессе формования изделия. Эта проблема может блокировать закрытие зажима в основании «Пластина для трепанационного отверстия StimLoc», что, в свою очередь, может стать причиной движения или повреждения электрода. Потенциально это может привести к смещ ению участка терапии, ненадлежащ ей реализации терапии или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 23 апреля 2021 года компанией M edtronic получено 17 жалоб, связанных с описанной проблемой, в двух из которых были заявлены хирургическая замена или контроль электрода или крышки для трепанационного отверстия. Ж алоб с информацией о случаях внутричерепного кровоизлияния не поступало.
 и и и «М едтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 125112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, эт.9,пом, 11(,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

Излишек материала (красный круг) 1 Рекомендации по ведению пациентов Если в предыдущ их случаях размещение электродов с применением изделий указанных партий, в частности сборка и фиксация на уровне основания, зажима и насадки Stim Loc, выполнены успеш но, дополнительны й контроль пациентов не требуется. Если Вам удалось выполнить размещение, установите электрод в выходном отверстии основания и закрепите насадку на основании; электрод будет установлен надлежащим образом в соответствии с инструкциями по использованию (ИП).

В соответствии с информацией, приведенной в ИП, в ходе процедуры размещения электрода следует избегать лю бого контакта между поверхностью тела и опорным зажимом во избежание изменения положения электрода. Также, согласно информации ИП, перед установкой насадки необходимо убедиться в том, что электрод размещен в выходном отверстии основания, чтобы не допустить повреждения электрода. Если в лю бой момент в ходе процедуры имплантации возникают проблемы с фиксацией электрода на ключевых компонентах, откажитесь от использования текущ его оборудования - используйте новую «Пластина для трепанационного отверстия StimLoc».

Т ребуемые действия
1. Поручите персоналу департамента материально-технического обеспечения идентифицировать, обособить и поместить на карантин неиспользованное оборудование указанных партий. Список партий деф ектного оборудования приведен в Приложении А к настоящ ему письму.
2. Обратитесь в M edtronic по вопросу возврата деф ектного оборудования и определения графика замены.

Дополнительная информация
Компания M edtronic передает эту информацию компетентным регуляторным органам.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. При возникновении лю бы х вопросов следует обращ аться к представителю компании M edtronic по адресу.
rs.inforussiaO m edtronic.com .
О О О «М едтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123П2, г. Москва, Пресненская наб., д. 10.
ЭТ.9. пом. III.KOM. 41
tef (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.rnedtronic.ru

П рил ож ение А
Номера затронутых партий
Внутр«1Ш1#1 номер 1ЮИП811ИИ; 924256 П ластина д л я трепанационного отверстия S tim L o c 0009851680 0010189277 0010318856 082202020А 082211120А 082234520А 0010033622 0010215918 0010528845 082202121А 082214120А 082235019А 0010108795 0010252877 0010565094 082203820А 082228819А 0010152013 0010283095 0010608062 082207920А 082232319А  Всего прошнуро пронумеровано и скре^
печатью ООО "Мед

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
19.09 05 № О 174 /py органов Росздравнадзора
На № от
= ——— as Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa ВС в составе, с принадлежностями» в составе: Пластина для трепанационного отверстия Stimloc, производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.04.2020 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: образовавшиеся в процессе формования изделия излишки нейлона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити»), тел. +7(495) 580-73-77, +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 4 л. в | экз.

и С —
Noe
А.В. Самойлова