Министерство здравоохранения 24 8 3 5 2 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х .O-f. стСС^сР^-ттС № органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г О незарегистрированном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«M ERJLUX ХЗ ГМ », серийный номер 140926-124265, дата производства 14/09/26, производства «М ериваара Корп.», Финляндия, M erivaara Согр., Puustellintie 2, FIN-15150, Lahti, Finland (далее - М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03911 от 18.03.2009, выданном на медицинское изделие «Светильники медицинские M erilux Trio, M erilux V ision Duo, M erilux Vision Trio», производства «М ериваара Корп.», Финляндия.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- ф отоизображ ения вы явленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от c ^ S .a / . № O '/tv ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы сведения/парам регистрационной документации выявленного етры (регистрационное удостоверение медицинского № ФСЗ 2009/03911 от 18.03.2009, изделия срок действия не ограничен)
Наименование «Светильники медицинские Merilux Trio, Merilux Vision «MERILUX ХЗ ЕМ» изделия Duo, Merilux Vision Trio»
Тип, Модель Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio MERILUX ХЗ ЕМ
Эксплуатационно­ П.4.11 ГОСТРМЭК 60601-1-2010:
технические Потребляемая мощность:
характеристики Установившееся значение потребляемой мощности ME Измеренное -143,3 Вт ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при НОМИНАЛЬНОМ (в эксплуатационной напряжении и установках органов управления, указанных в документации - и инструкции по эксплуатации, не должно превышать более маркировке - 120 Вт) чем на 10% значения, указанного на маркировке (см. 7.2.7) п.7.9.2.2 г о с т Р МЭК 60601-1-2010,п.2.9.1 ГОСТ 26368-90 Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение Предупреждение в следующего содержания: “ОСТОРОЖНО! Во избежание эксплуатационном риска поражения электрическим током изделие должно документе присоединяться только к сетевому питанию, имеющему отсутствует защитное заземление”.

Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА 1 инструкция по Предупреждение в эксплуатации должна содержать предупреждение эксплуатационном следующего содержания: “ОСТОРОЖНО! Во избежание документе риска поражения электрическим током изделие должно отсутствует присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление”.

п.7.9.3.2 г о с т Р МЭК 60601-1-2010 Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и номинальные параметры плавких Сведения о предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, номинальных внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ параметрах плавких ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и предохранителей номинальные параметры этих предохранителей невозможно отсутствуют определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ.

Интенсивность освещённости на расстоянии 1 м: 56000 люкс, 1 0 0 000 люкс не соответствует указанной в эксплуатационном документе Габаритные размеры:
Максимальная высота светильника, мм, 2495 2400 мм Ф отограф ические изображ ение вы явленного образца  Светш[ьни1с

Г-::! 1- .

шtл»^rллtШШШL^m М ш М ап С окхяб оп W W W C ip w w in ^ PuuiWlnd*2 ^ т ш ш и ш к ^ % ■
. ' ■—-<да- ^йЯ^РЯВЦ|д|(р^^^|рЩ^^ЬгИ "*i
» ,л ------ -------•?“ ■■"' ",.... ....
рщ сш ^ ш т т ш ^
sm N ^ m M rn -i . .............
и /ю ^ ш т -т » ш т т т т ш ^^щ - "• . » . * ,.
'. ' ■';> |ii^a|Qp j O :»IIM^ ^ Wi ;., , . * „, \yi'L.'' ■■■:М
* »
ССФ S* Mapsupo»»!! Свегш1Ы1Ика*  .
М а р к и р о и к а свец[{л|!,ин1са

м " '
Колёса CBCTKjiMiHica с тормозом.

А^'^

Маркировка

ПДА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AS OL КЮ № OF ^ 6 /еС. органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«MERILUX ХЗ ГМ», серийный номер 140926-124265, дата производства 14/09/26, производства «Мериваара Корп.», Финляндия, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FIN-15150, Lahti, Finland (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/0391] от 18.03.2009, выданном на медицинское изделие «Светильники медицинские Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio», производства «Мериваара Корп.», Финляндия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

2 ol L, err / ye А.В. Самойлова