Министерство здравоохранения I/Il/h I/ Il/lU/Il /Il /I ' 079338
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П Субъектам обращения П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 территориальных о1,оЧ 2016 N _____ органов Росздравнадзора На N4 от

п Об отзыве медицинского изделия п Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает' что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Направитель (для сверла 9.0/2.8, длина 191 мм, для антеградного бедренного штифта / Drill Sleeve 9.0/2.8, L 191 mm, f/AFN)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение Х РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: есть вероятность заклинивания указанных в Таблице 1 партий отзываемых изделий с изделием Защитник мягких тканей/Protection sleeve (Артикул 356.705).
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
'~- ~ n~~^
--^~~

оfL41*t5$t4tУ l/14*О1'l'LLС »*~ ~ -

^
Субъектам обращения.иедицинскихНзделИй'

, Уважаемые Г®пода!

принял - ^_-_--р"--'_ -~--- обработки ---,-__ ----`_ _. у_°__-_к_ имплаНтатов для '
- сверла `
' указаиы в Таблице « ( +а *е= - uu4*9лawn/ реu `}4u }~$К 201Я3342.
~`

8626206, .8539034, 8490299, 8446836, 839,1068, 8160052, 7955980, 7795305, '281.8379,. 2787013,.
276295Ъ '27458Оi 2677668, 2654", .4438, '
'
9.0/2.8, длин&l 2567528, 2566919, 2545412, 2519057, 2494676, 356 706 2455758, 2317421, 2293987, 2198985, 2130206, 2010651', .2053647, ii 32206i, '.1 В220'б,'923'6522,.
854894, 8906739, 8749495, '8675666, 2109321','
.2077014, 2073292, 2063.1:96, 2041147, 2039671,  Потенциальное влияние на пациента:

В случае, если направитель сверла не подходит к защитнику мягких тканей, возможно заклинивание медицинских изделий и, как следствие, возникновение задержки операционного процесса.

Если направитель сверла не используется, то снижается точность сверления отверстий, точность установки блокирующих винтов, а также повышается вероятность повреждения мягких тканей. При этом потребуется отклонение от предусмотренной и утвержденной хирургической техники. При некорректной репозиции или неточной установке антеградиого бедренного штифта возможно неправильное сращение/несращение перелома, которое может потребовать повторной операции.

Медицинское изделие также используется для введения спиц при установке шеечньпc винтов. Введение спиц без направителя может привести к поломке спиц или к неточной установке шеечньгх винтов. В случае поломки спиц существует риск возникновения негативной тканевой реакции при невозможности извлечения всех фрагментов спиц из раны.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением, n o~ o~ tcr вf И oг И Управляющий директор 000 «Джонсон & фджонсон» «Джонсон o‚Маркова Ю.H.
o =
9
9 Джонсон» и ti
* ос к в

2

MAN
Е 2079338 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения 4 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 07.04.2016 № 0211-6416 органов Росздравнадзора
На № от Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Направитель (для сверла 9.0/2.8, длина 191 мм, для антеградного бедренного штифта / Drill Sleeve 9.0/2.8, L 191 шт, f/AFN)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: есть вероятность заклинивания указанных в Таблице |
партий отзываемых изделий с изделием Защитник мягких тканей/Ргоесйоп sleeve (Артикул 356.705).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко