22зэзв м In-IHCTGPCTBO здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в camp: ЗДРАВООХРАНЕНИЯ субъектам обращения (росздрдвндцзор) МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
1 у - /1

Ham _____
N"о

от И ___

А, органов Росздравнадзора

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями высокого класса MyLab5O X Vision», ПрОИЗВОДСТВЗ фирмы ESAOTE S.p.A., Италия.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N9 ФС 2005/1767 от 24.11.2005, срок Действия до 24.11.2015, выданного на медицинское изделие «Сканер ультразвуковой диагностический MyLab 50, MyLab 70, MyLab 90 с принадлежностями», производства ESAOTE S.p.A., Италия, в связи с несоответствием наименования и модели изделия, на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, N9 196н (регистрация утвержденным приказом Мипздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

О
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
12.05.2041 о _ ‚‚ территориальных 5. 2. 0 № O1uU - 68 2/ 1 4 органов Росздравнадзора т д
На № О
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями высокого класса MyLabS0 X Vision», производства фирмы ESAOTE Ъ.р.А., Италия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/1767 от 24.11.2005, срок действия до 24.11.2015, выданного на медицинское изделие «Сканер ультразвуковой диагностический MyLab 50, MyLab 70, MyLab 90 с принадлежностями», производства ESAOTE S.p.A., Италия, в связи с несоответствием наименования и модели изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко