Министерство здравоохранения P11'Ri i i i i 2 079339
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495) 698 45 з 8: ь98 is 74 Руководителям i" территориальных О7. ОЧ. Z О16 NQ р-/ а- б'' 2,/i'
органов Росздравнадзора На Ns от

Об отзыве медицинского издели

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает,что на основании информации, поступившей от 000 «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i:
вариант исполнения «ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit)», производства «Эбботт Лэбораториз», CLLLA, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2012/13420 от 14.04.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве серии 10458UР00 (см. Приложение).
Причина отзыва: Компания Abbott обнаружила специфичную для данной серии проблему, связанную с информацией в штрих-коде на флаконе с микрочастицами набора реагентов серии 10458UР00. При сканировании на модульном дисплее анализатора ARCHITECT появляется сообщение 'по assay' (нет теста). Ввиду этой проблемы использование серии реагентов невозможно.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.1бА, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
/V 01G1 - бЛг i'б от 0 t L', 2оj'

Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081

Отзыв продукта К немедленному исполнению

Дата 7 марта 2016 г.

Продукт Описание п од кта Кат. Ns Ns се ии Годен до Ns UDI ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент 2Р13-28 10458UР00 19 ИЮЛЯ 2016 - (ARCHITECT 2пd Generation Testosterone Reagent Kit
Описание Настоящим письмом информируем Вас об отзыве реагента ARCHITECT тестостерон 2 поколения (ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit), номер серии 10458UР00, и сообщаем o мерах, которые необходимо принять Вашей лаборатории.
Компания Abbott обнаружила специфичную для данной серии проблему, связанную с информацией в штрихкоде на флаконе с микрочастицами набора реагентов серии 10458UР00. При сканировании на модульном дисплее анализатора ARCHITECT появляется сообщение no assay' ("нет теста"). Ввиду этой проблемы использование серии реагентов невозможно. Проблема не затрагивает файл теста.

Влияние на Влияния на результаты анализа образцов пациентов не выявлено. Серия пациентов 10458UР00 не может быть использована.

Необходимые . Незамедлительно утилизируйте оставшиеся запасы реагентов и закажите меры реагенты для замены.
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит Вам новый реагент взамен утилизированного и/или компенсацию.
• Если Вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
. Сохраните копию данного письма в протоколах Вашей лаборатории.

Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные Вашей лаборатории информация неудобства. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FАо7мАR2о16 El Abbott А Pгomlи 1a U1
Стр. 1 из 1

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ПМ
—

Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ia
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
07.01.2016 »№ 01м-642//8 территориальных
На № от
=

органов р осздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Луэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах АКСШТЕСТ 1:
вариант исполнения «АКСНТТЕСТ тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent КИ)», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13420 от 14.04.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве серии 10458 9Р00 (см. Приложение).

Причина отзыва: Компания Abbott обнаружила специфичную для данной серии проблему, связанную с информацией в штрих-коде на флаконе с микрочастицами набора реагентов серии 104580Р00. При сканировании на модульном дисплее анализатора ARCHITECT появляется сообщение 'по assay’ (нет теста). Ввиду этой проблемы использование серии реагентов невозможно.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко