2519965

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru /
органов Росздравнадзора

На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном м едици нском и здел ии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ- Электрон», ЕСНО-00-0000:1:181104, ТУ 9442-035-11150760-2016. Датчик 1: серия S, модель S1-6P, артикул 3-1ОРХ, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) СО., LTD., CHINA. Датчик 2: серия G, модель G4-9M, артикул G, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) СО., LTD., CHINA. Датчик 3;
серия X, модель X4-12L, артикул F, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) СО., LTD., CHINA. Датчик 4: серия G, модель G2-5C, артикул F, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) СО., LTD., CHINA», производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018, выданном на медицинское изделие «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016», производства ЗАО «ШТПК "Электрон», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от J-yS. Об.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пар регистрационной документации медицинского изделия аметры (регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047) Отображение П. 1.1.21 Отображение моделей датчиков датчиков в Система должна во всех режимах на мониторе, при подключении системе работы обеспечивать к системе;
отображение следующих данных: датчик S1-6P отображается, как Модель подключенного датчика. модель G3-10PX:
G3-10PX : 1000371
Применяемые датчики: - датчик X4-12L отображается, как Датчики серии G модель G2-5C модель F4-12L:
и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E - датчик G2-5C отображается, как и/или серии G модель G4-9M модель F2-5C:
и/или серии X модель X4-12L G4-9M : 1000047 и/или серии X модель X6-16L данные о моделях датчиков Х4- и/или серии I модель 14-11Т и/или 12L, G2-5C, S1-6P, отображаемые серии G модель G1-4P и/или на мониторе системы, не серии и модель U5-15L и/или соответствуют данным в серии D модель D4-9E и/или маркировках коннекторов серии D модель D3-6CX и/или датчиков. Сведения об серии S модель S1-6P и/или отображаемых на мониторе серии S модель S1-8C моделях датчиков F4-12L, F2-5C, G3-10PX, отсутствуют среди моделей, зарегистрированных в составе медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 Маркировка CiKTtM « м т о с п м к а м ДП1уЛМрЮУ«»И1 Систм и Аи м н осп пео ш *дл* НАИМЕНОВАНИЕ системы У1ьтрва»у»«н« «амИАОмний §УЗИ-Э/шсфлн>
о ^ ^ ч сн и е ^ ;^ ct|9U KH )P< «e,

ТУ 9 4 « Ч )? 5 -1 1 1 бОГвО«)1 В ОБО ЗН А ЧЕН И Е ЕС Н О -С»ЧХ Х Ю 1:)М вг2 СЕРИЙНЫЙ НОМЕР о гац о гяаг Д АТЖ И ЗГО Т О М В О И Я 1 7 - 0 7 ИЗГОТОвИТЕПЬ ЗА О 'И И П Е‘ ЭПе1СТРОН' ТУ «442-ОЗв-П 1307e0-»te ОРОООвЕвГ ТН -220В, вОГц, 3,6<ВА 0 П 1 югагошмиия 2016-12 И ж о п а и п т. ЗАО-НИЛК’ ЭЛЕЮ РОН'

1 Н -2 г0 8 ,б 0 Гц .2 ^ |В А Ш к2 IIIIIIHII [ф ^ сш llllllllllllil сведения, указанные в маркировке системы, не соответствует сведениям, представленным КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 в части формата обозначения конструкторской документации, потребляемой мощности, символа рабочей части  видно, что у образцов датчиков маркировка отличается от маркировки датчиков, заявленных при регистрации в части отсутствия на маркировке «REF», адреса производителя, формировании даты изготовления (вид маркировки устанавливается в соответствии с документами производителя VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) СО., LTD., CINA. (в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 отсутствует информация о том, что маркировка датчиков может быть другой). REF, указанный в маркировке коннектора датчиков, не соответствует сведения, приведенным на фотографиях маркировки в КРД к РУ №
РЗН 2018/7047 от 23.04.2018; REF, отображаемый на мониторе, датчиков G4-9M (1000047), соответствует REF для данной модели датчика, приведенного на фотографиях маркировки в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 Маркировка на корпусе датчиков  Из фотографических изображений видно, что у образцов датчиков корпус отличается от корпусов датчиков, заявленных при регистрации. Также на зарегистрированных датчиках имеется маркировка модели датчика, которая отсутствует на корпусе представленных датчиков X4-12L, G2-5C, S1-6P, что противоречит сведениям, отображаемым на фотографиях в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 Руководство В результате сравнительного по анализа представленного эксплуатации руководства по эксплуатации и КРД к РУ от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047, установлено, что производителем внесены изменения в руководство по эксплуатации:
- дата редакции изменена с 27.05.2017 на 27.11.2017.
- п. 1.5 Требования охраны окружающей среды дополнены сведениями о материалах датчиков и системы.
- назначение системы дополнено областями для сканирования.
- состав системы расширен дополнительными опциями «По согласованию с заказчиком в состав системы могут быть включены дополнительные компоненты (опции):
- принтеры либо другие__________
 специальные устройства для печати;
- мониторы;
- комплекты мебели для оборудования рабочего места;
- источники бесперебойного питания (ИБП);
- другая дополнительная комплектация по требованию Заказчика».
- дополнена сведениями о характеристиках экранной клавиатуры.
- по тексту руководства имеются ошибки форматирования «Ошибка! Источник ссылки не найден» - по тексту внесены изменения редакционного характера.
- внесены изменения в характеристики частотного диапазона датчиков G2-5C, Х4- 12L, S1-6P.
- сведения об основных характеристиках системы видоизменены.
- сведения об акустическом выходе датчиков приведены в табличную форму.____________
Руководство П. 201.7.9.2.10 ГОСТ Р МЭК Системные ошибки не указаны.
по 60601-2-37-2009: Пояснения к системным ошибкам эксплуатации В руководстве по эксплуатации не указаны должны быть перечислены все вырабатываемые системой и выводимые на экран монитора сообщения о состоянии системы, сообщения об ощибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения.
Этот перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а также возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены).
 которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях.
Динамический П. 1.1.10 ТУ 9442-035-11150760- Динамический диапазон диапазон 2016: регулируется от 30 db до 280 db.
Динамический диапазон Нижний предел устанавливаемого не менее, 180 дБ динамического диапазона не соответствует заявленным требованиям___________________
Рабочие П. 1.1.12 ТУ 9442-035-11150760- Образец:
частоты 2016: X4-12L: 6 МГц 7,3 МГц, 8,5 МГц;
датчиков Х4-12Ь:6-12М Гц, 10 МГц; 12 МГц Согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
4-12,1 МГц Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и руководства по эксплуатации образца___________
G2-5C: 2-5,5 МГц G2-5C: 3 МГц, 4 МГц,5 МГц, 6,5 МГц, 8 МГц согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика: 2-5,3 МГц Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и КРД, руководства по эксплуатации образца S1-6P: 2-5 МГц S1-6P: 2 МГц, 3 МГц, 4 МГц, 5 МГц, 5,5 МГц согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
3-8 МГц Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и КРД, руководства по эксплуатации образца Порты для П. 1.1.34 ТУ 9442-035-11150760- Порт DVI-D, S-VIDEO дополнительн 2016:
ого Система должна обеспечивать оборудования подключение дополнительного оборудования:
- Дополнительный монитор, порт VGA или HDMI.
Длина Не более 1000 мм 1250 мм системы Символы П. 2.1 ТУ 9442-035-11150760- На маркировке корпуса указан классификаци 2016: символ рабочей части типа В и По способу защиты от поражения электрическим током система относится к классу 1, с рабочими частями типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Значение Значение глубины обзора в Для представленных датчиков глубины зависимости от режима работы и невозможно установить частоту обзора рабочей частоты должна быть не сигнала согласно Таблице 4, менее указанной в таблице 4. диапазон номинальных рабочих Глубин* обэор*. мм частот датчиков, приведённых в Частота, Ражим 1 пункте 1.1.11 ТУ не позволяет Датчик МГц PW 125 120 G2-5C 1.8 2.5 125 120 120 120 !
установить необходимые частоты.
3.3 110 110 ■щ f 4.0 100 100 100 03-вС 3,1 110 110 100 4.0 90 96 90 S.0 75 76 00 G 4.eE 4.0 70 70 00 5,0 00 00 55 G4-9M 4.0 70 70 00 S.0 00 00 55 X4-12L 4.0 70 75 70 S.0 70 70 0.3 55 55 55 Хв-161. S.0 45 50 45 0.3 40 40 40 8,0 35 35 36 10.0 25 25 25 14-Т?Т 4,0 76 75 70 0.0 70 70 65 G1-4P 1.7 120 120 120 2.0 120 120 120 2.5 120 120 120 3.1 110 110 110 3.3 - - •
U5-15L 0.0 40 50 45
40 ijS~~ "5б..... 35 35 D4-9E 4.0 "70 65* 5.0 во 60 (»-вС Х 3.1 110 4.0 05 05 00 5.0 75 75 80 81-6Р 1.7 120 "T56’

2.5 120 120 120 3.1 110 110" 110 3.3
$1-вС 1.7 130 130 1Э0 2.5 120 'l50 120 3.3 110 110 110 4.0 100 100 100 5.0 во 80 Фот(1граф1гческ(№ нпображенне I. Фотографические мшбражсин# 2.

WN
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. и |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
„3.06. «О. № ОТ ~ 684 (kdl На № от Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
Г. О незарегистрированном 7 Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ- Электрон», ЕСНО-00-0000:1:181104, ТУ 9442-035-11150760-2016. Датчик 1: серия 5, модель S1-6P, артикул 3-10PX, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD., CHINA. Датчик 2: серия С, модель G4-9M, артикул С, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) СО., LTD., CHINA. Датчик 3:
серия X, модель X4-12L, артикул Е, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD., CHINA. Датчик 4: серия С, модель G2-5C, артикул Е, Производитель VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD., CHINA», производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018, выданном на медицинское изделие «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016», производства ЗАО «НИПК "Электрон», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.