РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-685/22 от 24.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-685/22 от 24.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014
Производитель: ООО "ХБК Навтекс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2557 от 10.04.2015
Письмо № 01И-685/22 от 24.06.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХБК «Навтекс», производителя медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский, нестерильный по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м X 14 см», серия 03301, дата производства 1кв. 2022 г., производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 29.04.2022 № 10-26254/22.
В случае возникновения вопросов обращаться к производителю ООО «ХБК «Навтекс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХБК «Навтекс», производителя медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский, нестерильный по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м X 14 см», серия 03301, дата производства 1кв. 2022 г., производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 29.04.2022 № 10-26254/22.
В случае возникновения вопросов обращаться к производителю ООО «ХБК «Навтекс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л.
А.В. Самойлова
2520064 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора О б .оСС^с>СоС-№ и 0 8 6 / oLbL
от Медицинским организациям На №
Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХБК «Навтекс», производителя медицинского изделия;
«Бинт марлевый медицинский, нестерильный по ТУ 9393-005-10715071- 2014, 7 м X 14 см», серия 03301, дата производства 1кв. 2022 г., производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 29.04.2022 № 10-26254/22.
В случае возникновения вопросов обращаться к производителю ООО «ХБК «Навтекс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 1 л.
А.В. Самойлова р.Ф. В Федеральную службу по надзору Общество с ограниченной в сфере здравоохранения ответственностью «Хлопчатобумажная компания 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, «Навтекс» стр. 1 ООО «ХБК «НАВТЕКС» IQNeti ИНН J 703047618 / КПП 370301001 155830, г,Наволоки, Ивановской обл., Кинешемский р-н, ул. Промышленная, /
Русский р/с 4070281061700000342! регистр Ивановское отделение М8639 ПАО «Сбербанк России» БИК 042406608 кор.счет 30101810000000000608 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ивановской обл.
S телефон 9-79-22 В факс 9-77-32 8 плановый отдел 9-74-67 8 юрисконсульт 9-76-42
И с х .№ 01-05/127 о т ' 20.05.2022г
Уведомление о добровольном отзыве медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная копания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс») уведомляет о добровольном отзыве медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014,7м х 14см», партия 03301, дата производства 1 кв. 2022г, срок годности 5лет, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015г.
Отзыв производится в связи с появлением информации о несоответствии данного изделия параметрам технической документации ( письмо Росздравнадзора № 10-26254/22 от 29.04.2022г «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности безопасности медицинского изделия»).
Все реализованные и неиспользованные потребителем изделия подлежат замене на аналогичные изделия других серий.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия просим обращаться к представителям ООО «ХБК «Навтекс» по телефону 8 (49331) 9-74-79 или по электронной почте otk@navtex.ru.
Генеральный директо] И.В.Столярова ООО «ХБК «Навтекс»’
от Медицинским организациям На №
Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХБК «Навтекс», производителя медицинского изделия;
«Бинт марлевый медицинский, нестерильный по ТУ 9393-005-10715071- 2014, 7 м X 14 см», серия 03301, дата производства 1кв. 2022 г., производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 29.04.2022 № 10-26254/22.
В случае возникновения вопросов обращаться к производителю ООО «ХБК «Навтекс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 1 л.
А.В. Самойлова р.Ф. В Федеральную службу по надзору Общество с ограниченной в сфере здравоохранения ответственностью «Хлопчатобумажная компания 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, «Навтекс» стр. 1 ООО «ХБК «НАВТЕКС» IQNeti ИНН J 703047618 / КПП 370301001 155830, г,Наволоки, Ивановской обл., Кинешемский р-н, ул. Промышленная, /
Русский р/с 4070281061700000342! регистр Ивановское отделение М8639 ПАО «Сбербанк России» БИК 042406608 кор.счет 30101810000000000608 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ивановской обл.
S телефон 9-79-22 В факс 9-77-32 8 плановый отдел 9-74-67 8 юрисконсульт 9-76-42
И с х .№ 01-05/127 о т ' 20.05.2022г
Уведомление о добровольном отзыве медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная копания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс») уведомляет о добровольном отзыве медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014,7м х 14см», партия 03301, дата производства 1 кв. 2022г, срок годности 5лет, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015г.
Отзыв производится в связи с появлением информации о несоответствии данного изделия параметрам технической документации ( письмо Росздравнадзора № 10-26254/22 от 29.04.2022г «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности безопасности медицинского изделия»).
Все реализованные и неиспользованные потребителем изделия подлежат замене на аналогичные изделия других серий.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия просим обращаться к представителям ООО «ХБК «Навтекс» по телефону 8 (49331) 9-74-79 или по электронной почте otk@navtex.ru.
Генеральный директо] И.В.Столярова ООО «ХБК «Навтекс»’
ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru A406 AOAL™M OU ~ CBS /KL
Ha № OT
Медицинским организациям
Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХБК «Навтекс», производителя медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский, нестерильный по ТУ 9393-005-10715071- 2014, 7 мх 14 см», серия 03301, дата производства 1кв. 2022 г., производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 29.04.2022 № 10-26254/22.
В случае возникновения вопросов обращаться к производителю ООО «ХБК «Навтекс» по контактным данным, указанным в приложении.
[reco ^^
А.В. Самойлова
Приложение: на | л.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru A406 AOAL™M OU ~ CBS /KL
Ha № OT
Медицинским организациям
Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХБК «Навтекс», производителя медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский, нестерильный по ТУ 9393-005-10715071- 2014, 7 мх 14 см», серия 03301, дата производства 1кв. 2022 г., производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 29.04.2022 № 10-26254/22.
В случае возникновения вопросов обращаться к производителю ООО «ХБК «Навтекс» по контактным данным, указанным в приложении.
[reco ^^
А.В. Самойлова
Приложение: на | л.
Скачать документ: Письмо 01И-685/22 от 24.06.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
