2467511 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система венозного стента Venovo», производства «Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6724, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: проблемы, препятствующие расправлению проксимального конца стента сразу после его установки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д .2, строение 3, этаж 5, пом. II ком. 1, оф А-500, каб. 5, тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail: info.bardrus@crbard.com).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравшдзора от № O ^w - с1 '‘/ ■

OBD [В Ш Ш hmpined ВО

Общество с ограниченной ответственностью "Бард РУС"
(ООО «Бард РУС»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, полл. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard.com
Приложение №1 к исх. № от июня 2021
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Вниманию всех заинтересованных лиц
В данном письме содержится важная информация, требующая вашего внимания.

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ — PI-21-4000
Система венозного стента Venovo
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6724 от 22.01.2018
Производитель: «Ангиомед ГмбХ уд. Ко. Медицинтекник КГ», Германия
Каталожный номер: см, Приложение 1
Номер серии: все изделия с неистёкшим сроком годности
Тип действия: отзыв

Уважаемый клиент!

Настоящим письмом Производитель уведомляет вас о выполнении корректирующих действий по отзыву с рынка всех партий медицинского изделия «Система венозного стента Venovo» (далее - «Медицинское изделие») с неистёкшим сроком годности. Коды Медицинского изделия, на которые распространяется отзыв, указаны в Приложении 1. Согласно нашей системе учета Ваша организация могла получать затронутые Медицинские изделия.

Описание проблемы
Из отзывов клиентов производитель обнаружил, что при установке Медицинского изделия могут возникать проблемы, препятствующие расправлению проксимального конца стента сразу после его установки. Проксимальный конец стента не раскрывается, а остается неотделенным от баллона системы доставки, как показано на рисунке 1 ниже. Дополнительные исследования образцов, взятых для испытаний, показали, что материал баллона системы доставки (биосовместимый силикон медицинского назначения) частично остается на поверхности балок стента, плотно приклеиваясь к ним, причем только там, где баллон соприкасается со стентом.
OBD ш ш ю hasJotned BO

Общество c ограниченной ответственностью "Бард РУС"
(ООО «Бард РУС»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, поля. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard.com

проксимальный участок стента не отделяется от баллона системы доставки (синий)

Рисунок 1 Проксимальный конец стента не отделяется от материала баллона системы доставки

Клиническое воздействие В случаях самораскрытия стента риск причинения вреда отсутствует, И наоборот, чрезмерные усилия по манипулированию или силовое воздействие на катетерную систему доставки в попытках раскрыть стент могут быть сопряжены с причинением вреда различной тяжести.
Потенциальный вред может быть различным: от увеличения длительности операции, повреждения или десЬормирования стента до возможного повреждения сосудов и/или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток и/или приводящего к образованию тромбов.

На сегодняшний день производитель получил жалобы в отношении медицинского изделия различных типоразмеров. Опасность заключается в том, что при установке проксимальный конец стента на нужном участке не раскрывается сразу, и врач может не выждать достаточного времени для нормального раскрытия, а пытаться выполнять манипуляции с системой доставки, либо использовать другие эндоваскулярные устройства или методы, чтобы обеспечить раскрытие стента Это может привести к неправильной установке или повреждению стента, а также к повреждению сосудов. Перемещение биосовместимого силикона медицинского назначения, не отделившегося от внутренней поверхности стента при установке (если фрагменты имеют большой размер и отделятся от стента), может стать причиной развития воспалительных реакций или закупорки сосудистого русла.

Никаких дополнительных действий по наблюдению за пациентами, у которых это изделие уже безопасно установлено, не требуется. Сообщите ООО «Бард РУС» о любых нежелательных последствиях для здоровья, возникших при использовании этого изделия, если вы не сообщали об этом ранее
Корректирующие действия со стороны производителя Производитель прекратил производство данного изделия в соответствии с настоящим Уведомлением о безопасности и проводит подробное расследование первопричины проблемы.
 ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, попл. II ком 1 оф A-S00.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard,com
Рекомендации по дальнейшим действиям для пользователей
1. Прекратите использование Медицинского изделия.

2. Выявите все затронутые партии Медицинского изделия, исключите возможность использования соответствующих изделий и утилизируйте их. (каталожные номера и номера партий приведены в Приложении 1.) а. Все партии с датой истечения срока годности после апреля 2021 г. попадают под действие данного уведомления об изъятии продукта (образец маркировки изделия для определения его срока годности приведен в Приложении 2),
3. Распространите это Уведомление о безопасности среди всех сотрудников вашей организации, которые могут использовать Медицинское изделие.

4. Если вы осуществляли дальнейшее распространение данного изделия, определите соответствующих пользователей и немедленно сообщите им о данном Уведомлении о безопасности,
5. По вопросам возмещения в части изделий, затронутой данным отзывом изделий, просьба обращаться к Вашему поставщику изделий для уточнения деталей и/или процедуры причитающегося возмещения. Производитель будет компенсировать средства официальным дистрибьюторам путем выставления кредит-ноты на продукцию, включенную в данный отзыв изделий, по получении заполненной формы ответа клиента.

В случае возникновения вопросов или проблем, связанных с изделием или предметом настоящего Уведомления о безопасности, обратитесь к представителю ООО «Бард РУС».

Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы проинформированы об этих действиях.

Производитель стремится обеспечить своих клиентов безопасными и эффективными изделиями, и настоящее Уведомление о безопасности выпущено для достижения этой цели
Благодарим за внимание и сотрудничество.

С уважением,
Рубин С.В Генеральный директор ООО «БарД^^УС» ^
 ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес: 121596, г. Москва, ул, Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, пом. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard.com
Приложение 1. Список затронутых Медицинских изделий
Ц' Номер по' - Наимёновяние Ш кегялогу. изделия, размер ядвнщфяканиа Щ :т п ■ ицтродьимсвра, MHuftiicaMfe диаметр и длина y o rp o lS e i^

VENEM12040 Venovo 8F 12/40/800 мм 00801741102073 ANEP0861 OUS VENEM12060 Venovo 8F 12/60/800 мм 00801741102080 ANDS2451, ANDS3973, ANDS4774, OUS ANDT2946, ANDW1997, ANDX0760, ANDY1234, ANDZ2291, ANDZ3820, ANEN2140, ANEN4896, ANEP2420, ANEQ1353, ANER0517, ANER1507, ANES2211. ANES4086, ANFN1444, ANFN2844, ANFN3975, ANFP0879, ANFP2318.
VENEM12080 Venovo 8F 12/80/800 мм 00801741102097 ANDS0753, ANDT4130, ANDV2519, OUS ANDX0727, ANDX2426, ANDX3063, ANDY3291, ANDZ1331, ANDZ2297, ANDZ3824, ANEN2145, ANEN3389, ANEP0860, ANEP3934, ANEQ1354, ANEQ4069, ANER5168, ANES2212, ANEZ0924, ANEZ3952, ANFN3976, ANFP0912, ANFP2336 VENEM12100 Venovo 8F 12/100/800 00801741102103 ANDS3976, ANDT4131, ANDU1889, MM OUS ANDW1999, ANDX5323, ANDY3284, ANEN3398, ANEQ1355, ANER0518, ANER1508, ANET0556, ANFP2365 VENEM12120 Venovo 8F 12/120/800 00801741102110 ANDU4028, ANDV0275, ANDW4413, MM OUS ANDX5301, ANDY4972, ANEN1083, ANER5120, ANES4088 VENEM12140 Venovo 8F 12/140/800 00801741102127 ANDU4040, ANDX5327, ANDX5389, MM OUS ANEP5309, ANER1535 VENEM12160 Venovo 8F 12/160/800 00801741102134 ANDU1104, ANDY2452, ANEN1084, MM OUS ANEQ4964, ANER0520 VENEM14040 Venovo 9F 14/40/800 мм 00801741102226 ANEN2142 OUS VENEM14060 Venovo 9F 14/60/800 мм 00801741102233 ANDS1311 OUS VENEM14080 Venovo 9F 14/80/800 мм 00801741102240 ANDS3974 OUS VENEM14100 Venovo 9F 14/100/800 00801741102257 ANDS0754, ANDS3977 MM OUS VENEM14120 Venovo 9F 14/120/800 00801741102264 ANDT4128 MM OUS  ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес; 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, пом. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5

Тел.; +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard.com

идвнтификацио нный номер дн«м«тр и длим» ■ у уотрвйстяя
VENEM16040 Venovo 10F 16/40/800 00801741102363 ANDZ3832 мм OUS VENEM16060 Venovo 10F 16/60/800 00801741102370 ANDS3979 мм OUS VENEM16080 Venovo 10F 16/80/800 00801741102387 ANDT1685 мм OUS VENEM16100 Venovo 10F 16/100/800 00801741102394 ANDU1855 мм OUS VENEM18040 Venovo 10F 18/40/800 00801741102509 ANEP5321, мм OUS VENEM18060 Venovo 10F 18/60/800 00801741102516 ANDU4073 мм OUS VENEM18160 Venovo 10F 18/160/800 00801741102561 ANEQ4075 мм OUS VENEL10060 Venovo 8F 10/60/1200 00801741104664 ANEP3936 мм OUS VENEL10080 Venovo 8F 10/80/1200 00801741104671 ANEQ4037 мм OUS VENEL10100 Venovo 8F 10/100/1200 00801741102035 ANDT0505 мм OUS VENEL12060 Venovo 8F 12/60/1200 00801741102158 ANEP3930, ANEQ2718, ANEX1708 мм OUS VENEL12080 Venovo 8F 12/80/1200 00801741102172 ANEP5317, ANEQ2719. AMEQ4040 мм OUS VENEL12100 Venovo 8F 12/100/1200 00801741102189 ANDZ2283, ANEQ2720 мм OUS VENEL12120 Venovo 8F 12/120/1200 00801741102196 ANEN2150, ANER1516 мм OUS VENEL12140 Venovo 8F 12/140/1200 00801741102202 ANDU2245, ANEN3387 мм OUS VENEL12160 Venovo 8F 12/160/1200 00801741102219 ANDS4776, ANDT1686, ANDV4536, мм OUS ANDX1403, ANDX5375, ANDY3287, ANEP2412, AN EQ 4948, ANES4065, ANEZ3427, ANFN3954, ANFP0861
VENEL14040 Venovo 9F 14/40/1200 00801741102295 ANEP3937, ANEW3368 мм OUS VENEL14060 Venovo 9F 14/60/1200 00801741102301 ANDS2479, ANEP0854 мм OUS VENEL14080 Venovo 9F 14/80/1200 00801741102318 ANDS0756, ANDS1283, ANDX2038, мм OUS ANEN3396, ANEQ4950, ANEW2046  ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес; 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, пом. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbarcl.com
ЛёГ } Г ■ ' Н8Й1мвновв1чив';'^' '
^ lumwiofy -5 изделия, размер ■ идантифмкацив интродьюсара, (. нный номер ^ м р ~ дмвматр и -ffTra-' '
VENEL14100 Venovo9F 14/100/1200 00801741102325 ANDS1296, ANDS4826, ANDV3569, мм OUS ANEN4899, ANET3789, ANEW3370 VENEL14120 Venovo 9F 14/120/1200 00801741102332 ANDS1310. ANDS4827, ANDZ2278, мм OUS ANES4070 VENEL14140 Venovo 9F 14/140/1200 00801741102349 ANDV2510, ANDV3575. ANDY2463, MM OUS ANDZ3835, ANEN3397, ANET0548 VENEL14160 Venovo 9F 14/160/1200 00801741102356 ANDS3982, ANDS4785, ANDV0298, MM OUS ANDW1487, ANEN2139, ANEP0868, ANES4071, ANEZ3437 VENEL16040 Venovo 10F 16/40/1200 00801741102431 ANDS4829, ANEN1076. ANEQ4954 MM OUS VENEL16060 Venovo 10F 16/60/1200 00801741102448 ANDT1682, ANDX2422, ANDX5321, MM OUS ANEN2141, ANEP0855, ANEP2413.
ANEQ4955 VENEL16080 Venovo 10F 16/80/1200 00801741102455 ANDU1111, ANDV0286, ANDX3076, MM OUS ANDY1235, ANDY2457, ANEP0864, ANEP3566, ANEP3941, ANER1544, ANEW3371, ANEW4226, VENEL16100 Venovo 10F 16/100/1200 00801741102462 ANDX1422, ANDX2043, ANDX5329, MM OUS ANDX5359, ANDY1217, ANDZ1353, ANER1519, ANES4075 VENEL16120 Venovo 10F 16/120/1200 00801741102479 ANDS0759, ANDS4832, ANDV1232, MM OUS ANEN1063, ANEN4881, ANES4076 VENEL16140 Venovo 10F 16/140/1200 00801741102486 ANDU3083, ANDX2030, ANEN3404, MM OUS ANES2201 VENEL16160 Venovo 10F 16/160/1200 00801741102493 ANDS2450, ANDV3574. ANDV4544, MM OUS ANDX1370, ANDX1385, ANDX1421, ANDX5358, ANDY1228, ANEQ4055, ANFP2372 VENEL18040 Venovo 10F 18/40/1200 00801741102578 ANDS4835, ANEU0742 MM OUS VENEL18060 Venovo 10F 18/60/1200 00801741102585 ANDS4780. ANDZ1337, ANEU3304, MM O U S A N E W 3419, A N E X 6158, AN EY2029, ANEZ3434 VENEL18080 Venovo 10F 18/80/1200 00801741102592 ANDS1308, ANDV0701, ANDX1384, MM OUS ANDX1420, ANDX3078, ANDZ1347, ANEN2146. ANEN4873, ANEQ4058, ANER1520, ANEV1713, ANEX0748 VENEL18100 Venovo 10F 18/100/1200 00801741102608 ANDW4375, ANDX5387, ANEQ4059, MM OUS ANER4198, ANES4078 VENEL18120 Venovo 10F 18/120/1200 00801741102967 ANDS4837, ANDV1257, ANDW4392,  ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, пом. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard.com
р/Йо«врпо"' HhMMdHoiiaiilie'
каталогу “издадня,размер |Щвитификацио I В h «мтродыоеара, диаметр и длина . ммый номер I йства а Ж стента.
мм OUS ANDZ1328, ANEP5318, ANEQ4060, VENEL18140 Venovo 10F 18/140/1200 00801741102974 ANDV0686, ANEP5319 MM OUS VENEL18160 Venovo 10F 18/160/1200 00801741102981 ANDS3978, ANDW1484, ANDX5377, MM OUS ANER5150. ANES4081 VENEL20040 Venovo 10F 20/40/1200 00801741103063 ANDU3353, ANET1859 MM OUS VENEL20060 Venovo 10F 20/60/1200 00801741103070 ANDS1324, ANDZ2295, ANEQ1352, MM OUS ANEQ4061, ANES4082 VENEL20080 Venovo 10F 20/80/1200 00801741103087 ANDT4132. ANEP3922, ANEQ4062, MM OUS ANER1522 VENEL20100 Venovo 10F 20/100/1200 00801741103094 ANDV4531, ANDY3302. ANER1523, MM OUS ANEZ0919 VENEL20120 Venovo 10F 20/120/1200 00801741103100 ANDT1231, ANEP0851, ANEQ4063 MM OUS VENEL20140 Venovo 10F 20/140/1200 00801741103117 ANDS2469, ANES2207 MM OUS VENEL20160 Venovo 10F 20/160/1200 00801741103124 ANDX1369, ANEP2418. ANES4085, MM OUS ANEX0678  ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес; 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д.2, строение 3, этаж 5, полл. II ком 1 оф А-500.1 каб. 5
Тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail info.bardrus@crbard.com
Приложение 2; Изображение типовой этикетки изделия

ffl 1 Venovo' Venous Stent System IVASOUUAR

‘ tifO'WQФЛаМсуfirtewt‘ *I 54«гЛ*у»й?т•
т-уИ угл» *V e n a / *:*««'*!'*"
ст*и1* • mtikr^ • WtruwioцЬаШ«й^йат**ШШпсь,<й«мМ (ж.г<ша • 4A*fcjS 111.S cm ►
10 mm ♦
h 00 cm ^

40 mm

2467511
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) им д РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а ca ei 19 g No Oss _ 1276 ой органов Росздравнадзора
На № от
|

Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система венозного стента Venovo», производства «Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6724, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: проблемы, препятствующие расправлению проксимального конца стента сразу после его установки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, строение 3, этаж 5, пом. II ком. 1, оф А-500, каб. 5, тел.: +7 (499) 372-5002, e-mail: info.bardrus@crbard.com).

Приложение: на 8 л. в | экз.

>

г Lo ak 1, А.В. Самойлова