2520059
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru G < ^6 / n U Медицинским организациям Н а№ от

Г О проведении корректирую щ их мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО "НИПК "Электрон", производителя медицинского изделия:
«Аппарат рентгеногра(]зический цифровой АРЦ-"ОКО" по ТУ 9442-024- 11150760-2008», производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589, сообщает О проведении корректирующих мероприятий (см. приложение).
Причина корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № ОШ-421/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "НИПК "Электрон" по адресу 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А, по электронной почте: omb@electronxrav.com, факс: 8(812)325 04 44.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

(р ^ 1 А.В. Самойлова  Т

лзп[кп>ан При;юже1 ше № 1 К исх. 2803/10 от 18.05.2022

Информируем Вас о т м , что в евнти с направнсчжсм субъектам обращения медииинских итделий пись.ма нсх. №01-421/22 от 20.04.22 о выявленном в обращении недоброкачественном медицинском изделии «Аппарат рентгенографический 1 Шфровой .\РЦ-"ОКО" по 'П'" 9442-024- 11150760-2008», партия серийный номер GP0004318, дата производства 2019-10, пркмпводства ЗАО "НИПК‘ "Электрон", Россия, рстнстрационнос удостоне}х:иие и г 29.09.2016 № ФСР 2008./025S9, компанией АО «НИНК «Электрон» планируется:

1. 11]Х)«ерка наимсиования медицинского изделия на 1 иту.11ыюм листе Руководства по эксплуатации ■ARC f-ОО-СЮОО Р'> на ссют-ветстнис ко.мплскту рсгнстрациоииого доске. Замена титульного листа руководства по :»ксплуатации будет проведена в рамках внеилатгового ТО по всем выявленным МИ. (п прилгокеиии к Шкстояшему письму см. образец соответствуюшсш титульного листа).
2. Проверка состояния маркировки комплектующих, рентгеновское о излучателя, защитного заземления, у^стройств аварийной остановки и, в случае несоответствия, уетраненнс в рамках ннецлаиоиою ГО но всем выявлеииы.м МИ.
3. Проверка к|)еп.тений защитного 'iaicMjJciinH н дозиметра, будет проведена и приведена в соскгветствнс в рамках пиеткланошн о ГО но всем выявленным МИ.

Для проведения корреггарующих мероприятий следус! обращаться к производителю:
АО «НИПК» Электрон.» по адресу: Россия. 197758, г. Санкт-Истербур!, шт. Песочный, ул.
Леннигралская. д.52а. литер .А, элект}х>!шая почта: omb@clectrQnxrav.com , факс 8(812) 325 04 44.

Приложение Л;
- Образец т итульного листа Руководства но оксплуатаиии .ARC 1-О0-О0(Ю РЭ

С уважением, 1'cHcptLTbHbiii ли1Х'кт op  п зл в п и и Прилижснис А к Приложению Ks I иех. письма 2803/10 от 18.05.2022

Обратен, титульного листа Руководства но оксюуатапии ARC 1-00*0000 РЭ

А1ШАРЛ ГЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЖС КИЕ ЦИФРОВЫЕ a p ie «m vk 'c i i :m 4« .VPir « о к о н А Р Ц -« З К 0 1 Е Р Т »

РУ КО ВО ДСТВО ПО экс П Л У А ТА Ц П П ARC1 (ШФОООРЭ

НН
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
A240 6. ДЮК № OfUrx 686 Hull.
Ha № от Г. | Органам управления О проведении корректирующих мероприятий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО "НИПК "Электрон", производителя медицинского изделия:

«Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"ОКО" по ТУ 9442-024- 11150760-2008», производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589, сообщает 0 проведении корректирующих мероприятий (см. приложение).

Причина корректирующих — мероприятий: информационное — письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-421/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "НИПК "Электрон" по адресу 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер A, по электронной почте: omb@electronxray.com,
факс: 8(812) 325 04 44.
aoe , А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л.в | экз.