I 1

Министерство здравоохранения l'111Il11i1N1И1V1Y 2079344
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109974 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных о7,оЧ.2 оi'6 N о-1L'c- 6~7/i'5 органов Росздравнадзора H а Ns от

П O незарегистрировавном медицинском изделии П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391-031-10611791-2000», производства 000 «Радуга Р», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ns ФСР 2008/02831 от 11.06.2008 на медицинское изделие «Воск моделировочный ВМ-«Радуга» по ТУ 9391-010-10611791-97», производства 000 «Радуга-Р».
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Медицинское изделие «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391-031-10611791-2000», производства 000 «Радуга Р», было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЭ РФ N2 29/13081099/0188-00 от 24.04.2000 срок действия до 28.10.2004. Срок годности указанного медицинского изделия — 3 года. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 З'& 29 0).

Руководитель c ` M.A. Мурашко

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a у Sm Pe й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных
07.04.2046 % QDAU-G&F/TE органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391-031-10611791-2000», — производства ООО «Радуга Р», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02831 от 11.06.2008 на медицинское изделие «Воск моделировочный ВМ-«Радуга» по ТУ 9391-010-10611791-97», производства ООО «Радуга-Р».

В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Медицинское изделие «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391-031-19611791-2000», производства ООО «Радуга P», было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 29/13081099/0188-00 от 24.04.2000 срок действия до 28.10.2004. Срок годности указанного медицинского изделия — 3 года. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29990).

Руководитель М.А. Мурашко