Министерство здравоохранения Российской Федерации I I l lII lN 207934 ()

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 38; 69Х 15 74 Руководителям о1,оL, 2о'б Ng _О ( - 6 ~9,// ' территориальных H а Ns от органов Росздравнадзора

П о незарегистpированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в сети Интернет информации o незарегистрированном медицинском изделии: Стент интракраниальный, модели «Solitaire AB», производства «ev3 Inc.,», США, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, срок действия не ограничен.
B связи с несоответствием модели исполнения изделия действие регистрационного удостоверения N РЭН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярнь х манипуляций», производства «ev3 Inc.,», CLHA, не распространяется на выявленную модель медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

2079349
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
04,04 201 № 0412-6 & ЗИ 6 территориальных
На № si органов Росздравнадзора
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в сети Интернет информации о незарегистрированном медицинском изделии: CTeHT интракраниальный, модели «Solitaire АВ», производства «ev3 Inc.,», США, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием модели исполнения изделия действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ev3 Inc.,», США, не распространяется на выявленную модель медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко