РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1177/21 от 17.09.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1177/21 от 17.09.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11170 от 19.05.2020
Письмо № 01И-1177/21 от 17.09.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.05.2020 № ФСЗ 2011/11170, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможные отклонения в процессах стерилизации медицинских изделий этиленоксидом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным: Дубровская Александра, тел.: +7-968-814-77-70 (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35, каб. 5, тел.: (495)933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.05.2020 № ФСЗ 2011/11170, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможные отклонения в процессах стерилизации медицинских изделий этиленоксидом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным: Дубровская Александра, тел.: +7-968-814-77-70 (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35, каб. 5, тел.: (495)933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2467522 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ________________от ___________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.05.2020 № ФСЗ 2011/11170, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможные отклонения в процессах стерилизации медицинских изделий этиленоксидом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным: Дубровская Александра, тел.: +7-968-814-77-70 (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35, каб. 5, тел.: (495)933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение к письму Росздравнашора от № о - /и ~ 7 /ч ^7 м .
COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ, I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Экстренное уведомление по безопасности на местах «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы;
22. Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. Фильтры механические; 27. Фильтры электростатические» (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11170 от 19.05.2020), производства компании «Ковидиен Ллс», США.
Июнь 2021г.
Контрольный номер: FA975, фаза II
Уважаемый клиент!
В качестве дополнения к экстренному уведомлению по безопасности медицинского изделия, выпущенному в апреле 2021 года, компания осуществляет добровольный отзыв определенных производственных партий изделий для «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: 2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы; 22.
Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. фильтры механические; 27. Фильтры электростатические» (Регистрационное удостоверение Ф СЗ 2011/11170 от 19.05.2020), производства компании «Ковидиен Ллс», США.
Описание Компания завершила исследование возможных отклонений в процессах стерилизации этиленоксидом, которые выполнялись компанией Steril Milano, бывшим поставщиком наших услуг по стерилизации для медицинских изделий «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: 2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы;
22. Тепловлагообменники: 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: 26. фильтры механические; 27. Фильтры эл ектростатические» . Были проанализированы д оступ ны е данны е о стерил изации и проведены проверочные испытания на производственных партиях, для которых имелись необходимые данные. По результатам нашего расследования, испытаний и анализа было принято решение об отзыве определенных партий «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких; 2. Аспирационные системы закрытые: 14. Коннекторы:
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. I, ком 35 Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 771038S9S0, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
22. Теплоелагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. Фильтры механические: 27. Фильтры электростатические», которые в настоящее время находятся в карантине.
Необходимость такой меры обусловлена тем, что по ряду партий, для которых отсутствовали данные о процессе стерилизации, не удалось проверить стерильность соответствующих изделий, в связи с чем мы были вынуждены провести отзыв, затронувший только эти партии.
Приложение А «Отзыв» содержит списки кодов изделий и соответствующих номеров партий, которые подлежат возврату.
Все изделия, подлежащие возврату, доступны в двух версиях — стерильной и нестерильной (чистой),— за исключением устройств закрытой аспирации, вариант исполнения D AR Ту- Саге, которые доступны только в стерильной версии. Использование устройств закрытой аспирации, вариант исполнения DAR Ту-Саге, стерильность которых не может быть гарантирована, тем не менее, сопряжено с чрезвычайно низким риском инфицирования, особенно с учетом клинического применения аспирационных устройств и при испол ьзовании в соответствии с инструкциями.
Для изделий, по которым имелись данные о процессе стерилизации и было проведено испытание, мы установили, что стерилизация таких изделий была выполнена должным образом. Эти валидированные производственные партии не подлежат отзыву. Данный отзыв относится только к кодам наименований и номерам партий, перечисленным в приложении А «Отзыв». Все остальные изделия, находящиеся в карантине, проверены и являются стерильными. Они могут быть выпущены из карантина и использованы для лечения о пациентов.
Требуемые действия
1. Верните затронутую продукцию, перечисленную в Приложении А «Отзыв», как указано ниже.
Вся неиспользованная продукция из затронутых кодов наименований и партий подлежит возврату!
2. Если вы выступали в качестве дистрибьютора медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких; 2. Аспирационные системы закрытые; 14, Коннекторы; 22, Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: 26. Фильтры механические: 27. Фильтры электростатические», перечисленных в Приложении А «Отзыв», незамедлительно сообщите информацию, содержащуюся в этом письме, получателям указанных изделий.
3. Заполните форму подтверждения возврата, д а ж е е сл и у в а с н е т д а н н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я .
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер,, д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Клиент с амеющима! Клиент без Куда отправить заполненную оборудованием оборудовянна форму Заполиигс вес поля прилагаемой {1юрмы по;пвержлепия возврата, (.Гшравыс зшагшеннук) форму о 1IpHOupeieHO luiupdMVKi у i 1(хмс получения формы служба по;исржки клистов свяжемся с вами, чюбы органиювагь Ешвраг имеющейся Заполните форму и посгавыс гаючкч рилом с полем «nei по T.ieiapoiiHofi почге и.ш факсу к о т акт ному лицу комцамии, компании у ка.занному в форме > вас прол\ кции. Вы пол>чите крелиг. оборуловапия» гкшнсрж.ления ноз1!рата.
равный сгоимоетм пеисполыювапных усфойств. которые вы волвраншете Отправь!е лаполнегшуто форму 1IpnoOpeieno Заполии ге форму и по электронной почте или факсу Заполните все поля формы и свяжшесь \ посшвьте га,10 чк> вашему листрибыоюру и напрямчю со своим лисгрибьнги>ром листрибыо- рядом с полем «нет контактному лицу компании, лля организации возврата пролукнии.
тора оборудования» укашнному в форме НОЛТВСрЖЛС!!ия во iHpu ra.
Дополнительная информация.
Компания поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. При возникновении любых вопросов следует обращаться к представителю компании. Контактные данные: Дубровская Александра, тел. +7-968-814- 77-70.
С уважением,
Генеральный директор Науменко Г, А.
О О О Ковидиен Евразия (подпи (И. О. Фамилия) (должность) Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1. помещ, I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Определение затронутой продукции
Внутренний код Номер партии
СЗ C O V ID IE N Ш 352/5877Z СЗ COVIDIEN _ ШЕ\ M 2/5877Z |шт1 ХХХХХХ.ЧХХХ s s f хххххххххх DAR' . л 6, 0 0 DAR' УУТГ- ММ ОО Adult-Pediatric Electrostatic Filter НМЕ Adyfl-Pediatric Ciectfostatk Filter H M E Smal!
VTW UOom L »r *>N'Ч 'I «-KAaers*-- 2S f litre electrostatique adulte/ I pediatriqoe avec HME I :<%r®{.»sчг'ЛЛк3 wftf.wvc-rw f*e« ii. iII V:a.isr' ^tar’ ’ >Ш iAe~.
» #;*э*»‘-'В'<тв>«*А4*гсчг»ТЕ5Ги‘ ..' J-Sw;!
israiuito]
Ш ш з ~ Щ .
(Sti ® H.X Л'*"js S if " , ^ o = | f Akunt*'. Р«*гк ягх'.т»^ 'Лг:ф--4rtiVtS ■ jye.wnf* KtfC.S "O ’StXTS о >ШК$ «Г ^«>4»' I 0^[
iA,wv "Ctr:-:;';
4«».»ivH.srv.irjtn!1r :bMi:i:-r3 Ns N ""iC Го*§- Viiyt'irdViiivats ■■* йк^ : AJtSsXt, :zS^ I ^ CC«5;^
^ /< . XШ A- V3 _ __ f От ik. isnesi » '■ т>л»гк*>!л 1 It vcwkIk-P! “'гш'х? > Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. I, ком, 35 Тел,; (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17183858
Приложение А
Виутр<‘нний код Описание Н ом е ра за т р о н у т ы х партий
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. К онтуры 285/25408 20G 0 9 7 5 F A X дыхательные.
(I Изделия медицинские для анестезиологии и еентилямии легких. Трубки 2 0 J0 6 9 2 F A X 285/5059 дыхательные 20H 0850FAX
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Трубки 20M 1050FAX 285/5064 дыхательные 20 L 1 1 2 4 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Трубки 2 0J11 75FA X 286/5066 дыхательные 2 0 F 0401F A X
Изделия медицинские для анесгезиологии и вентиляции легких. Трубки 286/5070 2 0 K 08 28FA X дыхательные
20C0929FAX 19L0878FA X Изделия медицинские дли анестезиологии и вентиляции легких.
287/7631 19D0834FAX Воздуховоды 19A 0 1 7 3 F A X 1 9 A 017 1FA X 19F05i;5FAX Изделия медицинские для энестазиологии и вент иляции легких. 19C O X17FAX 287/7632 Воздуховоды 1 9 6 1016FA X 19A 156 1FA X 19EU35FAX 19E 113 4FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. 19D0S57FAX 287/7635 Воздуховоды 19D0556FAX 19A 1 2 8 9 F A X 19A 0 6 4 1 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
287/7635 19E 159 7FA X Воздуховоды
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
287/7636 1 9 F 0883F A X Во-здуховоды
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких, 287/7839 1 9 8 0 7 7 :FA X воздуховоды
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
287/7843 19F051.5FAX Воздуховоды
13F 1165F A X 19D0100FAX 1.9D0099FAX И.зделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Контуры 300/6043 1 9C 102 7FA X дыхательные 19C 101 3FA X 19B 0906FA X 1 8K 0S65FA X Общество с ограниченной ответственностью <(Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ, I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс. (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
19F 1233F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Контуры .300/6044 19F1232FAX дыхательные 18K 0 S 6 6 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Контуры 300/6365 17C0486FAX дьиательны е
Изделия медицинские для аместе.зиологии и вентиляции легких. К онтуры 304/13031 1 9 8 0625FA X дыхательные
188 0 7 6 6 F A X 1880767 FAX 18E 0 6 S 8 F A X 1 8E 065 9FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. К онтуры 304/136S6 1 8E 066 0FA X дыхательные 19F 1184F A X 19F11S.JFAX 19FU52FAX 1 9 F 11S1 FA X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. К онтуры 2 0 J0 1 5 1 F A X 30S/6/14 дыхательные 20A 030SFAX
Изделия медицинские для анестезиологии и вентилят^ии легких. К онтуры 18J11 27FA X 305/8773 дыхательные 18J1128FA X
Иэдeлv^я медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
331/5113 19B 1334 FA X Коннекторы
20G 0 2 2 0 F A X 20G 0177FAX 2 0 G 01 76FA X 20D0246FAX 1 9 G 04 70FA X 19G 0469FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры <1 3.50/19003 электростатические 19G 04 68FA X 1900326FAX 1 9 D 0 3 2 SF A X 19C 0 7 9 5 F A X 19C 0 7 9 4 F A X 19C 079 1FA X 19C 0 7 9 0 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 20A0477FAX 350/5420 злектрос таг ические 19F 0768F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 350/5422 19 A 0 1 6 2 F A X электростатические
20G020,3FAX 20G 0 2 0 2 F A X 20F 0218F A X 20E 1 0 0 5 F A X 20C0748FAX Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 350/5879 20C0747FAX электростатические 20B0S82FAX 20B0445FAX 20B0257FAX 2 0 B 0236 FA X 20A 0 7 1 6 F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. 1, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
20A0715FAX 20A0623FAX 18J00 4SF A X 18J01 41FA X 19J02 53FA X 1 8J01 S8F A X 18J0355FA X ia.J0356FAX 19G.1206FAX <1 1 9 G 12 03FA X 1 9 G 09 23FA X 19G 08 39FA X 1 9 G 08 38FA X 1 9 G 08 37FA X 1 9 G 07 72FA X 19G 06 81FA X 19G 06 80FA X 1 9 G 06 48FA X 1 9 G 01 68FA X 1 9 G 01 67FA X 19G 01 64FA X 1 9 G 01 63FA X 18J11 66FA X 19F 0907F A X 19F 0875F A X 19F 0874F A X 19F087.3FAX 19F 0872F A X 19F 0750F A X 19F0750FAX 19F0675FAX 19F 015SFA X 1 9E 144 3FA X
О 19E 1441FA X 19E 1112FA X 1 9 E m O F .A X 19EU09FAX 1 9E 099 9FA X 19E 099 7FA X 19F.0924F.AX 1 9E 040 9FA X 19E 0408FA X 1900470FAX 19 D 0 4 6 9 F A X 19D Q 373FAX 19 D 0 3 7 2 F A X 19D0.371FAX 19D0370FAX 19 D 0 1 9 0 F A X 19O 0022FAX 19C 1 4 3 5 F A X 19C 0 9 7 7 F A X 1 9C 063 2FA X 19C05S2FAX 19C0387FAX 1 9C 038 0FA X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер,, д. 1, помещ. I, ком, 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
19C0379FAX 19B 1S19FA X 19B 1518FA X 19B 1517 FA X 198 13вЗР А Х 19B 1382FA X 19В 1381FAX 19ВШ 1РАХ 18K 05 53FA X 19 в0 9 ?Я Р А Х 198 0 9 7 S F A X 19B 0706FA X 1 9 B 070SFA X 19B 0704FA X 19B 0703FA X 19B 0547FA X 19B 0546FA X 19B 0462 FA X 1 9B 0460 FA X 19B 0282FA X 1 9 8 0280FA X 18K 0 S S4 F A X 1 9 A 098 7FA X 19A Q 9S6FA X 19A 067 9FA X 1 9 A 067 8FA X 19A 0612FA X 19A 047 8FA X 19A 0477FA X 19A 0476FA X 19A 040 4FA X 19A 040 3FA X 19A 0402FA X
4 19A 040 1FA X X9A0U 7FAX 19A 0116FA X 19A 005 4FA X 1 8 M 0517F A X 1 8L 12 64FA X 18L 12 62FA X 18L10 33FA X 1 8L 08 82FA X 1 8L 07 08FA X 18K 0600FA X 1 8L 07 08FA X 1 8L 07 07FA X 1 8L 03 78FA X 18L00 09FA X 18L0OO8FAX 1 8 K 12 99FA X 18K1297FA.X 1 8 K 10 22FA X 18K 10 21FA X 19G 01 31FA X Изделия медицинские для анестезиологии и еентиляции легких. Ф ильтры 550S19006 19G 01 30FA X электростатические 19 D 0 4 7 4 F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1. помещ. I. ком, 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284. ОКПО 17163858
1 9 A 091 9FA X 18 M 0 3 2 2 F A X
1 9 G 13 77FA X 19G 13 76FA X 1 9 G 10 41FA X 19F 0807F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 19E 097 3FA X 351/5410 механические 19D 0 1 7 1 F A X 1 9C 075 7FA X 1 9B 0066 FA X 18L 0 1 1 8 F A X 18K 07 57FA X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 351/5856 18L1Q 84FAX механические
19G 04UFAX 19F 0674F A X 19F0204FAX 19E 005 5FA X Изделия медицинские для анеств-зиологии и вентиляции легких, Ф ильтры 351/5878 1SD0685FAX механические 18 M 0 4 0 7 F A X :18M0279FAX 18M 0277F A X 18 L 0 5 8 6 F A X 2 0 e 0 9 9 SF A X 19E 1453FA X 19E0549FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких Ф ильтры 19E 0475FA X 351/5979 механические 19D0036FAX 1 9 B 1S31FA X 18M 0380F A X
4 352/5805 Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры . злектростатические 1 8K 13 S9FA X 2000526FAX 20D0525FAX 20C 0 6 6 7 F A X 1 9E 047 6FA X 19E 036 2FA X гОСОЗббРАХ 20G 0 3 6 5 F A X 20D0438FAX 19K 12 25FA X 19KU11FAX 19G 08 11FA X 19G 06 59FA X 19G Q 477FAX Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 1 9 G 04 76FA X 352/S877 электростатические 1 9 G 04 02FA X 19G 02 22FA X 19G0Z21FAX 19F 0527F A X 19F 0188F A X 1 9E 156 4FA X 19E 1 5 0 1 F A X 1 9 E i4 3 5 F A X 19E 150 6FA X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
19£ 1X05F A X 19Е 1302FAX 1 9E 090 7FA X 19E 081 3FA X 1 9E 056 8FA X 1 9 D 125 9FA X 19 D 0 7 0 6 F A X 19 D 0 3 6 3 F A X 1900.303FAX 19C 0 9 9 0 F A X 19C 0 4 1 7 F A X 19B 0911 FA X 1 9 A 139 4FA X 1 9 A 1 J9 3 F A X 1 9 A 128 2FA X 19 A 0 9 0 4 F A X 1SM 1029FAX 1 8 M 0760F A X 1 8 M 0 4 S1 F A X 18 M 0 4 2 3 F A X 1 8 M 0326F A X 18M 032SFAX 18L,1269FAX 18L 0 S 7 6 F A X 18L08 75FA X 18L 07 06FA X 1 8 L 03 5SFA X 1 8 L 03 S4FA X 18L03.53FAX 1 8 K 0 I2 6 F A X 18K 01 27FA X 18K 0356FA X
4 18K 03 57FA X 18K05-51FAX 18K0555FA X iaK 0SS6FA X 20D01S5FAX 19G 01 43FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 1 9 8 0417FA X 352/5996 .злектростатинеские 19A 0149FA X 18L1277FA X la to s e iF A x 2 0L 05 47FA X 20L0364FAX 20K1053FAX 2 0 K 01 05FA X 20K0102FAX 2 0 J0 2 4 4 F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. 20 J0 2 4 3 F A X 353/19004 Теплоелагообмемники 20G0Z13FAX 19J07 31FA X 19J0301FA X 19J01 50FA X 19G 04 79FA X 19F1200FAX 19F 0654F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком, 35 Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 77103859S0, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
1 9 F 0653F A X 19F 0529F A X l ‘)F01,61FAX 19E X575FA X 19E 157 4FA X 19£ 1307FA X 19E1275FA X 1 9 E 1-U 5F A X 19E 079 5FA X 19 D 0 8 6 0 F A X 19D0S03FAX 1900397FAX 19C066FAX 19C 1 2 6 5 F A X 19C 1 2 6 2 F A X 19C 0 4 3 5 F A X 19C04.34FAX 1 9B 0981 FA X 1 9 B 0980 FA X 1 9 8 0 9 79FAX 19B 0544 FA X 198 0577FA X 19A Q 673FAX 19A 0 6 1 3 F A X 1 8 L 13 5SFA X 1SL1186FAX 18Ш 84РАХ 18L 0 5 6 3 F A X 1S L 0 5 6 2 F A X 1SLQ 018FA X 18L0017FA X 18L00 16FA X 18K 09 08FA X 18K 0907FA X 19F 1047F A X 19D 1 3 1 8 F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
353S19007 1 9 D 124 6FA X Т епловлагообменники 1 9 B U .54F A X 19F 1047F A X 20A0684FAX 1 9 G 06 99FA X 19G 0 6 9 SF A X 19G 06 97FA X 19G 06 92FA X 19B 0714FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 3S4/587S 1 9 A 0 4 7 SF A X механические 1 9 A 031 5FA X 19A 031 4FA X 1 8 M 1015F A X 18M 0962F A X 18M 0961F A X 18 M 0 0 9 5 F A X 19K 0042FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 1 9 G 08 50FA X 355/5427 элек тростатические 19G 07 75FA X 19F 0041F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1. помещ. I, ком. 35 Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
19E 1567FA X 19£1,566FAX 19E0977FA.X 19E 0976FA X 19E 0975FA X 19D 008 7FA X 19сггзоР А Х 19C 122 8FA X 1 9C 122 7FA X 19C 1 2 2 6 F A X 1980017FA X 19B 0016FA X X 8 L0 S77F A X 2 0 A 028 4FA X 19K 1036FA X 1 9G 01 S0F A X 19G 01 49FA X 19F0249FAX 19E0572FA X 19E 0474FA X 19E0473FA X 1 9 D 070 0FA X 19O 0699 FA X И зд е л и я медицимскиа для анестезиологии и вентиляции легких. Фильтре! 19 D 0 6 3 0 F A X 555/5430 электростатические 19B 1524 FA X 1 9 8 I0 7 7 F A X 1 93 079SFA X 19B0797FAX 198 0507FA X 19S 0 S 0 6 F A X 19A 0747FA X 19A 0746FA X 18M 0981FAX 18M 0514F A X 18l.0019FAX
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 20A 1 0 7 9 F A X 555/5860 электростатические 19G 07 73FA X
20 D 0 2 5 1 F A X 20D006.3FAX 1 9 jra S 0 F A X Изделия медицинские д.ля анесте,зиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 355/5884 19G 01 57FA X электростатические 19C 045 5FA X 19В05ПРАХ 18M 0541F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA975, фаза II: Экстренное уведомление по безопасности на местах с<Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы;
22. Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. Фильтры механические; 27. Фильтры электростатические» (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11170 от 19.05.2020), производства компании «Ковидиен Ллс», США.
Заполните э ту форму и верните ее компании, даже если у вас нет затр о нуты х медицинских изделий (Укажите дату отправки формы]
Контактная информация клиента Контактная информация Название медицинского учреждения: Получатель: [укажите имя]
Номер клиента:
Адрес клиента: Адрес: [укажите адрес]
Улица:
Почтовый индекс:
Город:
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнивш его эту форму;
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона]
Факс: Факс; [укажите номер факса]
Адрес Э Л . почты; Адрес Э Л . почты; [укажите контактный адрес эл. почты]
Укажите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет медицинского изделия, поставьте галочку в поле ниже.
Нет оборудования {поставьте галочку):
С чет-ф актура или Укаж ите количество (в Код наименования транспортная накладная Номер партии ш туках или в (при наличии) коробках) Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. I, ком, 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Информация для курьера:
Количество посылок для передачи:_________________
Из них количество посылок, которые весят более 45 кг:
П одписы вая эту форму, я прдтверждак), что я прочитал(а1 и понимаю уведомление компании относительно изделий для д ы хательных путей..«Иаделия медид,инские_Ал^_ан^^
вентиляции легких:
2. Аспирационны е системы Коннектррь 1] 22. Теплрвлагррбменники; 23. В озд уховод ь 1| г5.
К онтуры и тр у б ки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомимеские; 26. Ф ильтры механические; 27.
Ф ильтры электростатические» от июня 2021 г.
Я такж е соглаш аю сь передать эту важ ную информацию из данного письма тем, кому м ною были предоставлены лю бы е изделия для дыхательных путей «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
2. Аспирационны е системы закрытые; 14. Коннекторы; 22. Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды ; 25.
К онтуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомичесние; 26. Ф ильтры механические; 27.
Ф ильтры электростатические», упомянуты е в этом письме.
Имя: (печатными буквами) Подпись: Дата:
Отправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в компанию в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служба поддержки свяжется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой продукции, и за возвращенную продукцию вам будет предоставлен кредит.
• Пожалуйста, не отправляйте продукцию о^ 10 до тех пор, пока не получите документацию на возврат.
Генеральный директор Науменко Т. А, О О О Ковидиен Евразия (И. О. Фами,пия) (должность)
На № ________________от ___________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.05.2020 № ФСЗ 2011/11170, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможные отклонения в процессах стерилизации медицинских изделий этиленоксидом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным: Дубровская Александра, тел.: +7-968-814-77-70 (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35, каб. 5, тел.: (495)933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение к письму Росздравнашора от № о - /и ~ 7 /ч ^7 м .
COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ, I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Экстренное уведомление по безопасности на местах «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы;
22. Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. Фильтры механические; 27. Фильтры электростатические» (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11170 от 19.05.2020), производства компании «Ковидиен Ллс», США.
Июнь 2021г.
Контрольный номер: FA975, фаза II
Уважаемый клиент!
В качестве дополнения к экстренному уведомлению по безопасности медицинского изделия, выпущенному в апреле 2021 года, компания осуществляет добровольный отзыв определенных производственных партий изделий для «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: 2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы; 22.
Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. фильтры механические; 27. Фильтры электростатические» (Регистрационное удостоверение Ф СЗ 2011/11170 от 19.05.2020), производства компании «Ковидиен Ллс», США.
Описание Компания завершила исследование возможных отклонений в процессах стерилизации этиленоксидом, которые выполнялись компанией Steril Milano, бывшим поставщиком наших услуг по стерилизации для медицинских изделий «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: 2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы;
22. Тепловлагообменники: 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: 26. фильтры механические; 27. Фильтры эл ектростатические» . Были проанализированы д оступ ны е данны е о стерил изации и проведены проверочные испытания на производственных партиях, для которых имелись необходимые данные. По результатам нашего расследования, испытаний и анализа было принято решение об отзыве определенных партий «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких; 2. Аспирационные системы закрытые: 14. Коннекторы:
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. I, ком 35 Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 771038S9S0, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
22. Теплоелагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. Фильтры механические: 27. Фильтры электростатические», которые в настоящее время находятся в карантине.
Необходимость такой меры обусловлена тем, что по ряду партий, для которых отсутствовали данные о процессе стерилизации, не удалось проверить стерильность соответствующих изделий, в связи с чем мы были вынуждены провести отзыв, затронувший только эти партии.
Приложение А «Отзыв» содержит списки кодов изделий и соответствующих номеров партий, которые подлежат возврату.
Все изделия, подлежащие возврату, доступны в двух версиях — стерильной и нестерильной (чистой),— за исключением устройств закрытой аспирации, вариант исполнения D AR Ту- Саге, которые доступны только в стерильной версии. Использование устройств закрытой аспирации, вариант исполнения DAR Ту-Саге, стерильность которых не может быть гарантирована, тем не менее, сопряжено с чрезвычайно низким риском инфицирования, особенно с учетом клинического применения аспирационных устройств и при испол ьзовании в соответствии с инструкциями.
Для изделий, по которым имелись данные о процессе стерилизации и было проведено испытание, мы установили, что стерилизация таких изделий была выполнена должным образом. Эти валидированные производственные партии не подлежат отзыву. Данный отзыв относится только к кодам наименований и номерам партий, перечисленным в приложении А «Отзыв». Все остальные изделия, находящиеся в карантине, проверены и являются стерильными. Они могут быть выпущены из карантина и использованы для лечения о пациентов.
Требуемые действия
1. Верните затронутую продукцию, перечисленную в Приложении А «Отзыв», как указано ниже.
Вся неиспользованная продукция из затронутых кодов наименований и партий подлежит возврату!
2. Если вы выступали в качестве дистрибьютора медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких; 2. Аспирационные системы закрытые; 14, Коннекторы; 22, Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: 26. Фильтры механические: 27. Фильтры электростатические», перечисленных в Приложении А «Отзыв», незамедлительно сообщите информацию, содержащуюся в этом письме, получателям указанных изделий.
3. Заполните форму подтверждения возврата, д а ж е е сл и у в а с н е т д а н н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я .
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер,, д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Клиент с амеющима! Клиент без Куда отправить заполненную оборудованием оборудовянна форму Заполиигс вес поля прилагаемой {1юрмы по;пвержлепия возврата, (.Гшравыс зшагшеннук) форму о 1IpHOupeieHO luiupdMVKi у i 1(хмс получения формы служба по;исржки клистов свяжемся с вами, чюбы органиювагь Ешвраг имеющейся Заполните форму и посгавыс гаючкч рилом с полем «nei по T.ieiapoiiHofi почге и.ш факсу к о т акт ному лицу комцамии, компании у ка.занному в форме > вас прол\ кции. Вы пол>чите крелиг. оборуловапия» гкшнсрж.ления ноз1!рата.
равный сгоимоетм пеисполыювапных усфойств. которые вы волвраншете Отправь!е лаполнегшуто форму 1IpnoOpeieno Заполии ге форму и по электронной почте или факсу Заполните все поля формы и свяжшесь \ посшвьте га,10 чк> вашему листрибыоюру и напрямчю со своим лисгрибьнги>ром листрибыо- рядом с полем «нет контактному лицу компании, лля организации возврата пролукнии.
тора оборудования» укашнному в форме НОЛТВСрЖЛС!!ия во iHpu ra.
Дополнительная информация.
Компания поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. При возникновении любых вопросов следует обращаться к представителю компании. Контактные данные: Дубровская Александра, тел. +7-968-814- 77-70.
С уважением,
Генеральный директор Науменко Г, А.
О О О Ковидиен Евразия (подпи (И. О. Фамилия) (должность) Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1. помещ, I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Определение затронутой продукции
Внутренний код Номер партии
СЗ C O V ID IE N Ш 352/5877Z СЗ COVIDIEN _ ШЕ\ M 2/5877Z |шт1 ХХХХХХ.ЧХХХ s s f хххххххххх DAR' . л 6, 0 0 DAR' УУТГ- ММ ОО Adult-Pediatric Electrostatic Filter НМЕ Adyfl-Pediatric Ciectfostatk Filter H M E Smal!
VTW UOom L »r *>N'Ч 'I «-KAaers*-- 2S f litre electrostatique adulte/ I pediatriqoe avec HME I :<%r®{.»sчг'ЛЛк3 wftf.wvc-rw f*e« ii. iII V:a.isr' ^tar’ ’ >Ш iAe~.
» #;*э*»‘-'В'<тв>«*А4*гсчг»ТЕ5Ги‘ ..' J-Sw;!
israiuito]
Ш ш з ~ Щ .
(Sti ® H.X Л'*"js S if " , ^ o = | f Akunt*'. Р«*гк ягх'.т»^ 'Лг:ф-
iA,wv "Ctr:-:;';
4«».»ivH.srv.irjtn!1r :bMi:i:-r3
^ /< . XШ A- V3 _ __ f От ik. isnesi » '■ т>л»гк*>!л 1 It vcwkIk-P! “'гш'х? >
Приложение А
Виутр<‘нний код Описание Н ом е ра за т р о н у т ы х партий
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. К онтуры 285/25408 20G 0 9 7 5 F A X дыхательные.
(I Изделия медицинские для анестезиологии и еентилямии легких. Трубки 2 0 J0 6 9 2 F A X 285/5059 дыхательные 20H 0850FAX
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Трубки 20M 1050FAX 285/5064 дыхательные 20 L 1 1 2 4 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Трубки 2 0J11 75FA X 286/5066 дыхательные 2 0 F 0401F A X
Изделия медицинские для анесгезиологии и вентиляции легких. Трубки 286/5070 2 0 K 08 28FA X дыхательные
20C0929FAX 19L0878FA X Изделия медицинские дли анестезиологии и вентиляции легких.
287/7631 19D0834FAX Воздуховоды 19A 0 1 7 3 F A X 1 9 A 017 1FA X 19F05i;5FAX Изделия медицинские для энестазиологии и вент иляции легких. 19C O X17FAX 287/7632 Воздуховоды 1 9 6 1016FA X 19A 156 1FA X 19EU35FAX 19E 113 4FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. 19D0S57FAX 287/7635 Воздуховоды 19D0556FAX 19A 1 2 8 9 F A X 19A 0 6 4 1 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
287/7635 19E 159 7FA X Воздуховоды
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
287/7636 1 9 F 0883F A X Во-здуховоды
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких, 287/7839 1 9 8 0 7 7 :FA X воздуховоды
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
287/7843 19F051.5FAX Воздуховоды
13F 1165F A X 19D0100FAX 1.9D0099FAX И.зделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Контуры 300/6043 1 9C 102 7FA X дыхательные 19C 101 3FA X 19B 0906FA X 1 8K 0S65FA X Общество с ограниченной ответственностью <(Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ, I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс. (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
19F 1233F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Контуры .300/6044 19F1232FAX дыхательные 18K 0 S 6 6 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Контуры 300/6365 17C0486FAX дьиательны е
Изделия медицинские для аместе.зиологии и вентиляции легких. К онтуры 304/13031 1 9 8 0625FA X дыхательные
188 0 7 6 6 F A X 1880767 FAX 18E 0 6 S 8 F A X 1 8E 065 9FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. К онтуры 304/136S6 1 8E 066 0FA X дыхательные 19F 1184F A X 19F11S.JFAX 19FU52FAX 1 9 F 11S1 FA X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. К онтуры 2 0 J0 1 5 1 F A X 30S/6/14 дыхательные 20A 030SFAX
Изделия медицинские для анестезиологии и вентилят^ии легких. К онтуры 18J11 27FA X 305/8773 дыхательные 18J1128FA X
Иэдeлv^я медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
331/5113 19B 1334 FA X Коннекторы
20G 0 2 2 0 F A X 20G 0177FAX 2 0 G 01 76FA X 20D0246FAX 1 9 G 04 70FA X 19G 0469FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры <1 3.50/19003 электростатические 19G 04 68FA X 1900326FAX 1 9 D 0 3 2 SF A X 19C 0 7 9 5 F A X 19C 0 7 9 4 F A X 19C 079 1FA X 19C 0 7 9 0 F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 20A0477FAX 350/5420 злектрос таг ические 19F 0768F A X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 350/5422 19 A 0 1 6 2 F A X электростатические
20G020,3FAX 20G 0 2 0 2 F A X 20F 0218F A X 20E 1 0 0 5 F A X 20C0748FAX Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 350/5879 20C0747FAX электростатические 20B0S82FAX 20B0445FAX 20B0257FAX 2 0 B 0236 FA X 20A 0 7 1 6 F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. 1, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
20A0715FAX 20A0623FAX 18J00 4SF A X 18J01 41FA X 19J02 53FA X 1 8J01 S8F A X 18J0355FA X ia.J0356FAX 19G.1206FAX <1 1 9 G 12 03FA X 1 9 G 09 23FA X 19G 08 39FA X 1 9 G 08 38FA X 1 9 G 08 37FA X 1 9 G 07 72FA X 19G 06 81FA X 19G 06 80FA X 1 9 G 06 48FA X 1 9 G 01 68FA X 1 9 G 01 67FA X 19G 01 64FA X 1 9 G 01 63FA X 18J11 66FA X 19F 0907F A X 19F 0875F A X 19F 0874F A X 19F087.3FAX 19F 0872F A X 19F 0750F A X 19F0750FAX 19F0675FAX 19F 015SFA X 1 9E 144 3FA X
О 19E 1441FA X 19E 1112FA X 1 9 E m O F .A X 19EU09FAX 1 9E 099 9FA X 19E 099 7FA X 19F.0924F.AX 1 9E 040 9FA X 19E 0408FA X 1900470FAX 19 D 0 4 6 9 F A X 19D Q 373FAX 19 D 0 3 7 2 F A X 19D0.371FAX 19D0370FAX 19 D 0 1 9 0 F A X 19O 0022FAX 19C 1 4 3 5 F A X 19C 0 9 7 7 F A X 1 9C 063 2FA X 19C05S2FAX 19C0387FAX 1 9C 038 0FA X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер,, д. 1, помещ. I, ком, 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
19C0379FAX 19B 1S19FA X 19B 1518FA X 19B 1517 FA X 198 13вЗР А Х 19B 1382FA X 19В 1381FAX 19ВШ 1РАХ 18K 05 53FA X 19 в0 9 ?Я Р А Х 198 0 9 7 S F A X 19B 0706FA X 1 9 B 070SFA X 19B 0704FA X 19B 0703FA X 19B 0547FA X 19B 0546FA X 19B 0462 FA X 1 9B 0460 FA X 19B 0282FA X 1 9 8 0280FA X 18K 0 S S4 F A X 1 9 A 098 7FA X 19A Q 9S6FA X 19A 067 9FA X 1 9 A 067 8FA X 19A 0612FA X 19A 047 8FA X 19A 0477FA X 19A 0476FA X 19A 040 4FA X 19A 040 3FA X 19A 0402FA X
4 19A 040 1FA X X9A0U 7FAX 19A 0116FA X 19A 005 4FA X 1 8 M 0517F A X 1 8L 12 64FA X 18L 12 62FA X 18L10 33FA X 1 8L 08 82FA X 1 8L 07 08FA X 18K 0600FA X 1 8L 07 08FA X 1 8L 07 07FA X 1 8L 03 78FA X 18L00 09FA X 18L0OO8FAX 1 8 K 12 99FA X 18K1297FA.X 1 8 K 10 22FA X 18K 10 21FA X 19G 01 31FA X Изделия медицинские для анестезиологии и еентиляции легких. Ф ильтры 550S19006 19G 01 30FA X электростатические 19 D 0 4 7 4 F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1. помещ. I. ком, 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284. ОКПО 17163858
1 9 A 091 9FA X 18 M 0 3 2 2 F A X
1 9 G 13 77FA X 19G 13 76FA X 1 9 G 10 41FA X 19F 0807F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 19E 097 3FA X 351/5410 механические 19D 0 1 7 1 F A X 1 9C 075 7FA X 1 9B 0066 FA X 18L 0 1 1 8 F A X 18K 07 57FA X
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 351/5856 18L1Q 84FAX механические
19G 04UFAX 19F 0674F A X 19F0204FAX 19E 005 5FA X Изделия медицинские для анеств-зиологии и вентиляции легких, Ф ильтры 351/5878 1SD0685FAX механические 18 M 0 4 0 7 F A X :18M0279FAX 18M 0277F A X 18 L 0 5 8 6 F A X 2 0 e 0 9 9 SF A X 19E 1453FA X 19E0549FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких Ф ильтры 19E 0475FA X 351/5979 механические 19D0036FAX 1 9 B 1S31FA X 18M 0380F A X
4 352/5805 Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры . злектростатические 1 8K 13 S9FA X 2000526FAX 20D0525FAX 20C 0 6 6 7 F A X 1 9E 047 6FA X 19E 036 2FA X гОСОЗббРАХ 20G 0 3 6 5 F A X 20D0438FAX 19K 12 25FA X 19KU11FAX 19G 08 11FA X 19G 06 59FA X 19G Q 477FAX Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 1 9 G 04 76FA X 352/S877 электростатические 1 9 G 04 02FA X 19G 02 22FA X 19G0Z21FAX 19F 0527F A X 19F 0188F A X 1 9E 156 4FA X 19E 1 5 0 1 F A X 1 9 E i4 3 5 F A X 19E 150 6FA X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
19£ 1X05F A X 19Е 1302FAX 1 9E 090 7FA X 19E 081 3FA X 1 9E 056 8FA X 1 9 D 125 9FA X 19 D 0 7 0 6 F A X 19 D 0 3 6 3 F A X 1900.303FAX 19C 0 9 9 0 F A X 19C 0 4 1 7 F A X 19B 0911 FA X 1 9 A 139 4FA X 1 9 A 1 J9 3 F A X 1 9 A 128 2FA X 19 A 0 9 0 4 F A X 1SM 1029FAX 1 8 M 0760F A X 1 8 M 0 4 S1 F A X 18 M 0 4 2 3 F A X 1 8 M 0326F A X 18M 032SFAX 18L,1269FAX 18L 0 S 7 6 F A X 18L08 75FA X 18L 07 06FA X 1 8 L 03 5SFA X 1 8 L 03 S4FA X 18L03.53FAX 1 8 K 0 I2 6 F A X 18K 01 27FA X 18K 0356FA X
4 18K 03 57FA X 18K05-51FAX 18K0555FA X iaK 0SS6FA X 20D01S5FAX 19G 01 43FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 1 9 8 0417FA X 352/5996 .злектростатинеские 19A 0149FA X 18L1277FA X la to s e iF A x 2 0L 05 47FA X 20L0364FAX 20K1053FAX 2 0 K 01 05FA X 20K0102FAX 2 0 J0 2 4 4 F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. 20 J0 2 4 3 F A X 353/19004 Теплоелагообмемники 20G0Z13FAX 19J07 31FA X 19J0301FA X 19J01 50FA X 19G 04 79FA X 19F1200FAX 19F 0654F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком, 35 Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 77103859S0, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
1 9 F 0653F A X 19F 0529F A X l ‘)F01,61FAX 19E X575FA X 19E 157 4FA X 19£ 1307FA X 19E1275FA X 1 9 E 1-U 5F A X 19E 079 5FA X 19 D 0 8 6 0 F A X 19D0S03FAX 1900397FAX 19C066FAX 19C 1 2 6 5 F A X 19C 1 2 6 2 F A X 19C 0 4 3 5 F A X 19C04.34FAX 1 9B 0981 FA X 1 9 B 0980 FA X 1 9 8 0 9 79FAX 19B 0544 FA X 198 0577FA X 19A Q 673FAX 19A 0 6 1 3 F A X 1 8 L 13 5SFA X 1SL1186FAX 18Ш 84РАХ 18L 0 5 6 3 F A X 1S L 0 5 6 2 F A X 1SLQ 018FA X 18L0017FA X 18L00 16FA X 18K 09 08FA X 18K 0907FA X 19F 1047F A X 19D 1 3 1 8 F A X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
353S19007 1 9 D 124 6FA X Т епловлагообменники 1 9 B U .54F A X 19F 1047F A X 20A0684FAX 1 9 G 06 99FA X 19G 0 6 9 SF A X 19G 06 97FA X 19G 06 92FA X 19B 0714FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 3S4/587S 1 9 A 0 4 7 SF A X механические 1 9 A 031 5FA X 19A 031 4FA X 1 8 M 1015F A X 18M 0962F A X 18M 0961F A X 18 M 0 0 9 5 F A X 19K 0042FA X Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 1 9 G 08 50FA X 355/5427 элек тростатические 19G 07 75FA X 19F 0041F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1. помещ. I, ком. 35 Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
19E 1567FA X 19£1,566FAX 19E0977FA.X 19E 0976FA X 19E 0975FA X 19D 008 7FA X 19сггзоР А Х 19C 122 8FA X 1 9C 122 7FA X 19C 1 2 2 6 F A X 1980017FA X 19B 0016FA X X 8 L0 S77F A X 2 0 A 028 4FA X 19K 1036FA X 1 9G 01 S0F A X 19G 01 49FA X 19F0249FAX 19E0572FA X 19E 0474FA X 19E0473FA X 1 9 D 070 0FA X 19O 0699 FA X И зд е л и я медицимскиа для анестезиологии и вентиляции легких. Фильтре! 19 D 0 6 3 0 F A X 555/5430 электростатические 19B 1524 FA X 1 9 8 I0 7 7 F A X 1 93 079SFA X 19B0797FAX 198 0507FA X 19S 0 S 0 6 F A X 19A 0747FA X 19A 0746FA X 18M 0981FAX 18M 0514F A X 18l.0019FAX
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 20A 1 0 7 9 F A X 555/5860 электростатические 19G 07 73FA X
20 D 0 2 5 1 F A X 20D006.3FAX 1 9 jra S 0 F A X Изделия медицинские д.ля анесте,зиологии и вентиляции легких. Ф ильтры 355/5884 19G 01 57FA X электростатические 19C 045 5FA X 19В05ПРАХ 18M 0541F A X Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA975, фаза II: Экстренное уведомление по безопасности на местах с<Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
2. Аспирационные системы закрытые; 14. Коннекторы;
22. Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды; 25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические; 26. Фильтры механические; 27. Фильтры электростатические» (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11170 от 19.05.2020), производства компании «Ковидиен Ллс», США.
Заполните э ту форму и верните ее компании, даже если у вас нет затр о нуты х медицинских изделий (Укажите дату отправки формы]
Контактная информация клиента Контактная информация Название медицинского учреждения: Получатель: [укажите имя]
Номер клиента:
Адрес клиента: Адрес: [укажите адрес]
Улица:
Почтовый индекс:
Город:
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнивш его эту форму;
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона]
Факс: Факс; [укажите номер факса]
Адрес Э Л . почты; Адрес Э Л . почты; [укажите контактный адрес эл. почты]
Укажите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет медицинского изделия, поставьте галочку в поле ниже.
Нет оборудования {поставьте галочку):
С чет-ф актура или Укаж ите количество (в Код наименования транспортная накладная Номер партии ш туках или в (при наличии) коробках) Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д, 1, помещ. I, ком, 35 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Информация для курьера:
Количество посылок для передачи:_________________
Из них количество посылок, которые весят более 45 кг:
П одписы вая эту форму, я прдтверждак), что я прочитал(а1 и понимаю уведомление компании относительно изделий для д ы хательных путей..«Иаделия медид,инские_Ал^_ан^^
вентиляции легких:
2. Аспирационны е системы Коннектррь 1] 22. Теплрвлагррбменники; 23. В озд уховод ь 1| г5.
К онтуры и тр у б ки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомимеские; 26. Ф ильтры механические; 27.
Ф ильтры электростатические» от июня 2021 г.
Я такж е соглаш аю сь передать эту важ ную информацию из данного письма тем, кому м ною были предоставлены лю бы е изделия для дыхательных путей «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
2. Аспирационны е системы закрытые; 14. Коннекторы; 22. Тепловлагообменники; 23. Воздуховоды ; 25.
К онтуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомичесние; 26. Ф ильтры механические; 27.
Ф ильтры электростатические», упомянуты е в этом письме.
Имя: (печатными буквами) Подпись: Дата:
Отправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в компанию в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служба поддержки свяжется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой продукции, и за возвращенную продукцию вам будет предоставлен кредит.
• Пожалуйста, не отправляйте продукцию о^ 10 до тех пор, пока не получите документацию на возврат.
Генеральный директор Науменко Т. А, О О О Ковидиен Евразия (И. О. Фами,пия) (должность)
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководите JAM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных TF. OY. LVL No OU м 1777 of OpraHOB Росздравнадзора
На № OT = |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.05.2020 № ФСЗ 2011/11170, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможные отклонения в процессах стерилизации медицинских изделий этиленоксидом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным: Дубровская Александра, тел.: +7-968-814-77-70 (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер.., д. |, помещ. I, ком. 35, каб. 5, тел.: (495)933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководите JAM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных TF. OY. LVL No OU м 1777 of OpraHOB Росздравнадзора
На № OT = |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.05.2020 № ФСЗ 2011/11170, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможные отклонения в процессах стерилизации медицинских изделий этиленоксидом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным: Дубровская Александра, тел.: +7-968-814-77-70 (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер.., д. |, помещ. I, ком. 35, каб. 5, тел.: (495)933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1177/21 от 17.09.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
