РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-696/22 от 28.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-696/22 от 28.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016
Производитель: ООО "Чистомед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8607 от 16.07.2019
Письмо № 01И-696/22 от 28.06.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 111 2520082
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от Об^ jsfo ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам ет р еги стр ац и он н ой д ок ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д ост ов ер ен и е № Р З Н 2 019/8607 от 16.07.2019) Размер мешка Размер мешка, мм; 144 х 218,78 Результаты измерений размера Допускаемое отклонение мешка, мм:
размеров ± 10% Длина, мм: 282; 284; 285; 284;
285 Диаметр Диаметр адгезивной пластины, Результаты измерений диаметра адгезивной мм: 125. адгезивной пластины, мм: 111,9;
пластины Допускаемое отклонение 111,8; 111,4; 111,1; 111,7 размеров ± 10%
Диаметр Диаметр антиадгезионного Результаты измерения диаметра антиадгезионного покрытия (материала), мм: 70. антиадгезионного покрытия покрытия Допускаемое отклонение размеров ± (материала), мм: 111,9; 111,8;
(материала) 10% 111,4; 111,1; 111,7 Примечание: за антиадгезионное покрытие принят весь материал, закрывающий адгезивную пластину.
Толщина Толщина адгезивной пластины, Измеренное значение, мм: 1,28;
адгезивной мм: 2. Допускаемое отклонение 1,27; 1,28; 1,38; 1,36 пластины размеров ± 10%
Масса изделия в Масса, г: 26. Допускаемое Измеренное значение, г: 19,2;
сборе отклонение массы ± 10% 19,1; 18,7; 18,4; 18,3 Масса зажима Масса зажима, г: 3. Допускаемое Измеренное значение, г: 2,6; 2,6 отклонение массы ± 10%
Размер (длина) Размер зажима, мм: 68. Измеренное значение, г: 88; 88;
зажима Допускаемое отклонение размеров ± 87; 88; 88 10%
Сопротивление Сопротивление отслаиванию Сопротивление отслаиванию отслаиванию липкого слоя, Н/м: липкого слоя, Н/м: 870; 890;
липкого слоя - не менее 25; 890; 870;810 - не более 200
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Инструкция по применению документация должна быть помещена в пакет из вложена в групповую упаковку полиэтиленовой пленки по ГОСТ без пакета из полиэтиленовой 10354 и уложена в ящик пленки.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от Об^ jsfo ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам ет р еги стр ац и он н ой д ок ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д ост ов ер ен и е № Р З Н 2 019/8607 от 16.07.2019) Размер мешка Размер мешка, мм; 144 х 218,78 Результаты измерений размера Допускаемое отклонение мешка, мм:
размеров ± 10% Длина, мм: 282; 284; 285; 284;
285 Диаметр Диаметр адгезивной пластины, Результаты измерений диаметра адгезивной мм: 125. адгезивной пластины, мм: 111,9;
пластины Допускаемое отклонение 111,8; 111,4; 111,1; 111,7 размеров ± 10%
Диаметр Диаметр антиадгезионного Результаты измерения диаметра антиадгезионного покрытия (материала), мм: 70. антиадгезионного покрытия покрытия Допускаемое отклонение размеров ± (материала), мм: 111,9; 111,8;
(материала) 10% 111,4; 111,1; 111,7 Примечание: за антиадгезионное покрытие принят весь материал, закрывающий адгезивную пластину.
Толщина Толщина адгезивной пластины, Измеренное значение, мм: 1,28;
адгезивной мм: 2. Допускаемое отклонение 1,27; 1,28; 1,38; 1,36 пластины размеров ± 10%
Масса изделия в Масса, г: 26. Допускаемое Измеренное значение, г: 19,2;
сборе отклонение массы ± 10% 19,1; 18,7; 18,4; 18,3 Масса зажима Масса зажима, г: 3. Допускаемое Измеренное значение, г: 2,6; 2,6 отклонение массы ± 10%
Размер (длина) Размер зажима, мм: 68. Измеренное значение, г: 88; 88;
зажима Допускаемое отклонение размеров ± 87; 88; 88 10%
Сопротивление Сопротивление отслаиванию Сопротивление отслаиванию отслаиванию липкого слоя, Н/м: липкого слоя, Н/м: 870; 890;
липкого слоя - не менее 25; 890; 870;810 - не более 200
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Инструкция по применению документация должна быть помещена в пакет из вложена в групповую упаковку полиэтиленовой пленки по ГОСТ без пакета из полиэтиленовой 10354 и уложена в ящик пленки.
a: | |
Министерство здравоохранения |
2520082
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ф.О. ОТ 696 р ых, территориальных органов д Росздравнадзора На № от Г. я Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ ВУ 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый KOo70H объемом 400 мл; - зажим», партия № 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ссответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения |
2520082
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ф.О. ОТ 696 р ых, территориальных органов д Росздравнадзора На № от Г. я Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ ВУ 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый KOo70H объемом 400 мл; - зажим», партия № 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ссответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-696/22 от 28.06.2022
Партия: №3
Дата производства: 28.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
