Министерство здравоохранения 202V932 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 9 />^ . Ж'/ f № О /и органов Росздравнадзора Н а№ от
О проблеме безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информации от производителя информирует о существующем потенциальном риске отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора при применении медицинского изделия «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.
Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция по безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя (прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для замены неисправного инфузионного набора следует обращаться в информационный центр Акку-Чек по тел.: 8-800-200-88-99.

Приложение: копия уведомлойия по безопасности на Зл в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко  Вниманию пользователей инсулиновых помп Лкку-Чек
И сх.№ П С /21012015/3 21. января 2015.года г. Москиа.

па основании SB_Rt>C_26l4_15

У в е д о м я е н и е 110 б е з о п а с н о с т и Набор инфузионный Акку-Чек* Тендер Линк I
Ва>Ю1ая информация об ипфузиопных наборах Акку-Чек* Тендер Линк I: Потенциальное отсоединение катетера.

Уиажаемые Пользователи,
Настоящим ООО «Ротп Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компания Roche Diabetes Care была проинформиропана компанией Uripmedical, производителем инфузибниых,наборов Акку-Чек* 'Гендер Линк I, о том, vri.o li редких сл)г^ишх сущесгвует потенциальный риск отсоединения трубки иифузионного набора от корпуса.каиюли..

Как часть мониторинга качества компания Unbmedical сообщила о выявлении сл)^1аев отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального лабора Акку-Чек* Тендер Линк I (см. рис)'нок ниже); Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании Roche Diabetes Саге, то несмотря на. то, что количество таких, случаев остается малым, Iloehe Diabetes. Саге, являясь Д и с т р м б ) П Г о р о м иифузйонных наборов Акку-Чек'* Тендер 71инк I, приняла решение выпустИгь настоящее Уведомление.

В случае отсоединения трубки подача инсулина будет прервана, однако инсулиновая помпа не подаст сигнала, извещающего об этом пользова']еля. Прерывание подачи инсулина может привести к гнпергликемии, которая при отсутствии надлелсащего лечения может вызвать диабетический кетоацидоз (ДКА). ДКА является тяжелым состоявшем, которое может нанести серьезный вред здоровью и даже привести к смерти!
К симптомам ДКА могут относиться топпюта, рвота, ч)тзство недоС1 атка воздуха, сильная жажда и повытенное мочеотделение. В случае появления любого из этих симптомов, рекомендуется 1^емедлепнО обратиться за медицинской помощью.

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)2296999 ул. Легниковская, дом 2, стр. 2 Ф 7(495)22962 64 акс: + Бизнес-центр"ВивальдиПлаза"
www.rochG.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2. Letiiikovskaya street, bld.2 Tel,: + 7(495)2296999 BusinGss Cei^ler "Vivaldi Plaza" Fax; + 7(495) 2206264 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Пример отсоединения трубки магистрального набора:

ПользоБатели могут продолжат!, использовать иифузионные наборы Акку-Чек* Тендер Линк I, следуя инстр)т<циям, представленным ниже:
1. При замене мнфузмотюго набора необходимо, точно следовать инструкциям по применению, вложенным в )таковку. Необходимо проверить трубку в месте, соединения, указанном на рисунке выше, и убедит ься в надежности соединегшя. .
1. Как и в обычных условиях, необходимо регулярно измерять у].говеиь глюкозы в крови с помоин>ю глюкрметра. С целью профилактики в течение дня.
периодически рекомендуется проверять подключение трубок, чтобы убедиться в иадежиосги соединения. Важно проконтролировать )фовень глюкозы в крови и соедгшение трубок перед сном, чтобы удостовериться в том, что подача инсулина продолжается.
3. В случае повышения )фовня; сахара крови, :тщательно нр>оверьте соединение трубок и.место инфузии, чтобы убедитьсл в надёжности соединения.

Если было обнаружено отсоединение трубки, рекомендуется следующее:
1. .Не ныг'аться восстановить соединение трубк11 . Немедленно заменить иифузио1Н1Ы Й набор.
2. При любом повышении у]:1овнл сахара в крови следовать указаниям, полученным от медицинского работника.
Связаться с Информационным центром Акку-Чек для замены неисправного инфузиоииого набора но телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок .
бесплатный для всех регионов России).

Вместе с производителем, компанией Unomedical. ведется работа но устранению данн01-0 дефекта и улучшению процесса ироизводсгва.

Страгнща 2 из 3 ООО «Рот Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При вознмкноиении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек* по телефону: 8-800-200-88-99(круглосуточно. звонок бесплатный для всех регионов России).

С] уважением, Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рот Диагностика Рус» ■ , . ■ Карпухин В.В.

Страница 3 из 3

р
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Р уководителям ы sae _ sayy how территориальных Ue Wy р lai - 2 Z AGO AVS № Of 0 C9775 органов Росздравнадзора На № от Г. О проблеме безопасности
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информации от производителя информирует о существующем потенциальном риске отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора при применении медицинского изделия «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.

Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция по безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя (прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для замены неисправного инфузионного набора следует обращаться в информационный центр Акку-Чек по тел.: 8-800-200-88-99.

Приложение: копия уведомления по безопасности Ha Злв | экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко