Министерство здравоохранения Российской Федерации 2520090 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
г п Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccj)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ1» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 2, дата производства 0^.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в с(|зере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса  Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы в ы явл ен н ого св еден и я /п ар ам ет р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о го изделия ры (р еги ст р а ц и о н н о е удост ов ер ен и е № Р ЗН 2019/8607 от 16.07.2019) Размер мешка Размер мешка, мм: 144 х 218,78 Результаты измерений размера Допускаемое отклонение мешка, мм:
размеров ± 10% Длина, мм: 284; 283; 284; 284;
283 Диаметр Диаметр адгезивной пластины, Результаты измерений диаметра адгезивной мм: 125. адгезивной пластины, мм: 111,6;
пластины Допускаемое отклонение 111,2; 111,7; 111,7; 111,4 размеров ± 10%
Диаметр Диаметр антиадгезионного Результаты измерения диаметра антиадгезионного покрытия (материала), мм: 70. антиадгезионного покрытия покрытия Допускаемое отклонение размеров ± (материала), мм: 111,6; 111,2;
(материала) 10% 111,7; 111,7; 111,4 Примечание: за антиадгезионное покрытие принят весь материал, закрывающий адгезивную пластину.

Толщина Толщина адгезивной пластины, Измеренное значение, мм: 1,35;
адгезивной мм: 2. Допускаемое отклонение 1,29; 1,22; 1,27; 1,30 пластины размеров ± 10%

Масса изделия в Масса, г: 26. Допускаемое Измеренное значение, г: 19,7;
сборе отклонение массы ± 10% 19,0; 18,6; 18,7; 19,6 Масса зажима Масса зажима, г: 3. Допускаемое Измеренное значение, г: 2,6;
отклонение массы ± 10% 2,6; 2,6; 2,6; 2,6 Размер (длина) Размер зажима, мм: 68. Измеренное значение, г: 88; 88;
зажима Допускаемое отклонение размеров ± 88; 88; 88 10%
Сопротивление Сопротивление отслаиванию Сопротивление отслаиванию отслаиванию липкого слоя, Н/м: липкого слоя, Н /м :1010;880;
липкого слоя - не менее 25; 9 1 0 ;8 5 0 ;8 9 0 - не более 200
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Инструкция по применению документация должна быть помещена в пакет из вложена в групповую упаковку полиэтиленовой пленки по ГОСТ без пакета из полиэтиленовой 10354 и уложена в ящик пленки

Российской Федерации
Министерство здравоохранения |
2520090
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ аня Оботанниы (РОСЗДРАВНАДЗОР) У рАЩЯНИЯ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 28, 06 Аб № Of UH 697 fd территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления ee здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ ВУ 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 2, дата производства 04.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 Ne РЗН 2019/8607 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной
документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Фэдерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса