Министерство здравоохранения 2027Э-4У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных M /f №. Р / с С - Ш М органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации» (Катетеры производства Bard Peripheral Vascular, Inc.: CONQUEST Balloon Dilatation Catheters), производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение № рзн 2015/2425 от 25.02.2015, срок действия не ограничен (номера партий прилагаются).
Причина отзыва: баллонные катетеры CONQUEST для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) были собраны с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации, а также возврата вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться к представителю ООО «Бард Рус»: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д. 2, стр. 204, тел.: 8 (499)372-5002.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко  Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
в/шш (ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003 —

1044744

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 росздравнадзор У п р а в л е н и е делами Отдел делопроизводства и ар хи в а исх. от 20 15г.
Вх. №
0 8 АИР 2515^ ЛИСТОВ Информационное письмо о корректирующем мероприятии по безопасности

Продукция:
Катетер для радиологии Conquest Balloon Dilatation catheter, \

Производитель: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281 USA, тел.: +1 408 3032600-2613
Регистрационное Удостоверение РЗН 2015/2425 от 25 февраля 2015г.

Настоящим ООО «Бард Рус» информирует Вас о том, что компания Bard Peripheral Vascular, Inc., USA зарегистрировала увеличение количества жалоб на проблемы с дефляцией баллонного катетера Conquest для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики), в результате чего требовалось проведение повторного вмешательства с целью предотвращения нарушений в работе организма или недопущения необратимых повреждений структуры тела.

Проведенное расследование производственного процесса позволило выявить, что одна партия баллонных катетеров Conquest для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) была собрана с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что, в свою очередь, может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации. Поскольку использование неправильных заготовок не может быть однозначно идентифицировано в отношении отдельной партии готовых изделий, диапазон дефекта был расширен до всех партий, при изготовлении которых использовалась соответствующая тефлоновая заготовка.

Рассмотрена опасность (в том числе вред, и тяжесть) этой проблемы. К опасностям относится возможное травмирование пациента в результате проблем с дефляцией. Вероятность травмирования может варьироваться в зависимости от анатомических локализаций применения устройства, а также в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. В случае, если не происходит дефляция баллона для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики), требуется немедленное вмешательство с целю проведения дефляции баллона и обеспечения непрерывной циркуляции крови.
В большинстве случаев этого можно добиться путем чрескожного введения устройства (т. е.
Е.М. Астапенко  Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
ПШШ) (ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
проволочного направителя катетера или интродьюсера) через то же устройство сосудистого доступа для прокола баллона, что позволит осуществить его дефляцию. Тем не менее, в некоторых сложных случаях, когда чрескожное вмешательство не привело к устранению проблемы, могут потребоваться более инвазивные подходы, такие как открытое оперативное вмешательство.

Были даны следующие рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьютору и пользователю:
1. Не использовать и не распространять далее какие-либо изделия Conquest баллонный дилатационноый катетер для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) с лотами, перечисленными ниже.
2. Проверить все склады в рамках своей организации на наличие изделия Conquest баллонный дилатационноый катетер для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) с лотами, перечисленными ниже.
3. Передать данное уведомление о безопасности на местах всем, кому необходимо с ним ознакомиться в Вашей организации, а также в любую организацию, куда были переданы предположительно затронутые устройства.
4. Если какое-либо изделие с сочетанием кода и номера партии было распространено далее, немедленно связаться с теми, кто его получил и посоветовать им отозвать это изделие и вернуть его Bard (на указанный далее адрес).
5. Убрать любые обнаруженные изделия со своих полок.
6. Если у вас есть изделия, которые необходимо вернуть, обратиться к локальному представителю компании Bard. На упаковку нанесите пометку “RECALLED PRODUCT” (ВОЗВРАЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ) и укажите номер RGA (запроса на санкционирование возврата изделия).

Затронутые изделия:

Номер модели, номер по каталогу: CQ-71524
Номер Дата Срок годности партии изготовления REYA0973 Я н в-2014 Я н в-2017 REYA2566 Я н в-2014 Я нв-2017 REYC0372 Март-2 0 1 4 Март -2 0 1 7 REYC0950 Март-2 0 1 4 Март-2 0 1 7 REYC1426 Март-2 0 1 4 Март-2 0 1 7 REYC2200 Март-2 0 1 4 Март-2 0 1 7 REYC2365 Март-2 0 1 4 Март-2 0 1 7 REYC2825 Март-2 0 1 4 Март-2 0 1 7 REYC2575 Март-2 0 1 4 Март-2 0 1 7
Также доводим до Вашего сведения, что в Российской Федерации только одному дистрибьютору - ИП «Клименкова Татьяна Михайловна» был отгружен лот REYC0372 в количестве 3 шт. Вся продукция была поставлена в лечебные учреждения и использована. Жалоб от клиентов и пациентов не поступало.
 Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
[В/ШЖ) (ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Локальный представитель компании Бард на территории РФ:

ООО «Бард Рус», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

С уважением, Генеральный директор }еков

Министерство здравоохранения
oF и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗАРАВЕЗДЗОВ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 | Руководителям MDa vv, — > 2 GP м И ь 99.0% 2009 — № ОИ/М-ВЯ 2 территориальных органов Росздравнадзора На № от ИИ
[ Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации» (Катетеры производства Bard Peripheral Vascular, шс.: CONQUEST Balloon Dilatation Catheters), производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015, срок действия не ограничен (номера партий прилагаются).

Причина отзыва: баллонные катетеры CONQUEST для UTA (чрескожной транслюминальной ангиопластики) были собраны с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Для получения дополнительной информации, а также возврата вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться к представителю ООО «Бард Рус»: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: 8 (499) 372-5002.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя ум М.А. Мурашко