Министерство здравоохранения Российской Федерации 2520086 ф едера л ьн а я с л уж ба по н а дзо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМГ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № 1, дата производства 03.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также  Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы явлен н ого св еден и я /п ар ам ет р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д ост ов ер ен и е № Р ЗН 2019/8607 от 16.07.2019) Размер мешка Размер мешка, мм: 144 х 218,78 Результаты измерений размера Допускаемое отклонение мешка, мм:
размеров ± 10% Длина, мм: 283; 283; 285; 283;
283 Диаметр Диаметр адгезивной пластины, Результаты измерений диаметра адгезивной мм: 125. адгезивной пластины, мм:
пластины Допускаемое отклонение 112,1; 111,1; 112,2; 111,8 размеров ± 10%
Диаметр Диаметр антиадгезионного Результаты измерения диаметра антиадгезионного покрытия (материала), мм: 70. антиадгезионного покрытия покрытия Допускаемое отклонение размеров ± (материала), мм:
(материала) 10% 112,1; 111,1; 112,2; 112,6; 111,8 Примечание: за антиадгезионное покрытие принят весь материал, закрывающий адгезивную пластину.
Толщина Толщина адгезивной пластины, Измеренное значение, мм:
адгезивной мм: 2. Допускаемое отклонение 1,4; 1,3; 1,4; 1,3; 1,4 пластины размеров ± 10%

Масса изделия в Масса, г: 26. Допускаемое Измеренное значение, г:
сборе отклонение массы ± 10% 19,2; 19,0; 19,2; 19,0; 19,2 Масса зажима Масса зажима, г: 3. Допускаемое Измеренное значение, г:
отклонение массы ± 10% 2,6; 2,6; 2,6; 2,6; 2,6
Размер (длина) Размер зажима, мм: 68. Измеренное значение, мм:
зажима Допускаемое отклонение размеров ± 88; 88; 88; 88; 88 10%
Сопротивление Сопротивление отслаиванию Сопротивление отслаиванию отслаиванию липкого слоя, Н/м: липкого слоя, Н/м:
липкого слоя - не менее 25; 850; 880; 810;790;910 - не более 200
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Инструкция по применению документация должна быть помещена в пакет из вложена в групповую упаковку полиэтиленовой пленки по ГОСТ без пакета из полиэтиленовой 10354 и уложена в ящик пленки.

Be | |
Министерство здравоохранения | ИИ 252008
Российской Федерации 5
|
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов “9. обо OY ~ 698 / хх. are: р Росздравнадзора На № от Г | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемник однокомпонентный открытый KOo70H объемом 400 мл ТУ ВУ 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия № |, дата производства 03.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № P3H 2019/8607 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
eee