'
223744 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Медицинских Изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных с На N9 N9 _ от О Иа 67 Ч органов Росздравнадзора

О незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий с наименованиями:
«Система блокированного накостного остеосинтеза:
- 3,5 мм реконструктивная блокированная крючковидная пластина для остеосинтеза переломов ключицы;
блокированная пластина для - 3,5 мм реконструктивная предызогнутая остеосинтеза переломов ключицы;
блокированная - 3,5 мм пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела большеберцовой кости;
-3,5 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой кости;
-3,5 мм блокированная пластина с ограниченным контактом для остеосинтеза переломов метафиза плечевой кости;
блокированная предызогнутая пластина для остеосинтеза переломов - 3,5 мм дистального отдела плечевой кости;
-3,5 мм У-образная блокированная пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела плечевой кости;
- 3,5 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов дистального, Латерального отдела плечевой кости;
- 3,5 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов дистального, медиального отдела плечевой кости;
- 3,5 мм мини Т-обра3нь1е блокируемые пластины для остеосинтеза переломов дистального отдела локтевой и лучевой костей;
-3,5 мм блокированная пластина с ограниченным контактом для остеосинтеза переломов диафиза локтевой и лучевой костей;
- LCP Т-образная пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела лучевой кости;
- Блокирующий кортикальный винт D 2,4 MM;
- Блокирующий кортикальный винт D 2,7 MM;
— 3,5 MM блокированная пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдела локтевой кости;
- 3,5 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов локтевого отростка;
- 5,0 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдела бедренной кости (1);
- 5,0 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдела бедренной кости (11);
- 5,0 мм блокированная пластина с ограниченным контактом для остеосинтеза переломов диафиза бедренной кости;
- 5,0 мм блокированная опорная мыщелковая пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела бедренной кости;
- 5,0 мм блокированная латеральная опорная пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдсла большеберцовой кости;
- 5,0 мм блокированная опорная мыщелковая пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела бедренной кости;
Ь-образная опорная пластина для - 5,0 мм блокированная латеральная остеосинтеза переломов дистального отдела большеберцовой кости;
комбинированная пластина с ограниченным - 3,5 мм + 5,0 мм блокированная контактом для остеосинтеза переломов метафиза большеберцовой;
- 5,0 мм блокированная пластина с ограниченным контактом для остеосинтеза переломов диафиза большеберцовой И плечевой костей;
блокированная медиальная пластина для остеосинтеза переломов - 3,5 MM дистального отдела большеберцовой кости;
- 5,0 мм блокированная латеральная пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела большеберцовой кости;
6J'IOI(V(pOBaHHa5I пластина для остеосинтеза переломов дистального - 3,5 MM отдсла большеберцовой кости;
- 3,5 мм 1/3 трубчатая блокированная пластина для остеосинтеза переломов диафиза малоберцовой кости;
- Блокированная пластина для остеосинтеза переломов пяточной кости;
- 3,5 мм блокированная реконструктивная пластина для остесинтеза переломов костей таза и всртлужной впадины;
- 5,0 мм блокированная реконструктивная пластина для остеосинтеза переломов костей таза и вертлужной впадины;
- Блокирующий кортикальный винт D 5,0 MM;
— Блокирующий спонгиозный винт D 3,5 MM;
- Блокирующий спонгиозный винт D 5,0 MM», производства «TianJ in ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd», Китай.
Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение ФСЗ 201 1/10079 от 24.08.2О1 1, срок действия не ограничен, выданное на  3

медицинское изделие «Имплантать1 Titanmed для остеосинте3а», производства «Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd.», Китай, не распространяется на выявленные незарегистрированные медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских и3дслий»‚
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
i

/
/
_
Врио руководителя /
// Моими /^ М.А. Мурашко
т’
У  Список рассылки письма от 05, 2_ Ля -.- 6 Ч Субъектам обращения медицинских изделий Официальный сайт Управления организации государственного контроля и г _ _
__ A регистрации медицинских изделий Руководителям территориальных органов _

АИС Росздравнадзора __ __

Росздравнадзора

НРОЁЗЕРЕНЮ?

и Румяным H

Министерство здравоохранения
223744 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
19, 05.2.0797 01-5. 9 Vi (и органов Росздравнадзора
На № о
Г. |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий с наименованиями:

«Система блокированного накостного остеосинтеза:

-3,5 мм реконструктивная блокированная крючковидная пластина для остеосинтеза переломов ключицы;

-3,5 мм реконструктивная предызогнутая блокированная пластина для остеосинтеза переломов ключицы;

-3,5 MM блокированная пластина для остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела большеберцовой
кости;

-3,5 мм блокированная пластина WA остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой кости;

-3,5 мм блокированная пластина с ограниченным контактом для остеосинтеза переломов метафиза плечевой кости;

- 3,5 MM блокированная предызогнутая пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела плечевой кости;

-3,5 мм У-образная блокированная пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела плечевой кости;

- 3,5 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов дистального, латерального отдела плечевой кости;

-3,5 мм блокированная пластина для остеосинтеза переломов дистального, медиального отдела плечевой кости;

-3,5 мм мини Т-образные блокируемые пластины для остеосинтеза переломов дистального отдела локтевой и лучевой костей;

-3,5 мм блокированная пластина с ограниченным контактом для остеосинтеза переломов диафиза локтевой и лучевой костей;

- LCP Т-образная пластина для остеосинтеза переломов дистального отдела