Министерство здравоохранения 2133877 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09 N. 0 - / С / - » / органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«POLYFLEX Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, с крышкой «shap fit» и перфорированными крылыщками», серии 3251715N, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских.изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Муращко  приложение к письму Росздравнадзора
от О д. O '/ . и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Требования нормативной, Сравниваемые дог^ментации Образцы выявленного сведения/параметры КРД к Р У ФСЗ 2011/09113 от медицинского изделия 06.04.2011

Наименование Катетеры внутривенные с POLYFLEX Катетер медицинского изделия защитным устройством и без внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, с крьппкой «shap fit» и перфорированными крьшьппками Комплект поставки 20 шт. 50 шт.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

pt bite meee Ae RE > а
) ‚МАИ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерётво здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных OF OF. 4077 № D1 - и Lo органов Росздравнадзора
На № от
-
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«РОГУЕГЕХ Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, с крышкой «shap В и перфорированными крылышками», серии 3251715М, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских.изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель -- №7
М.А.Мурашко