Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483536 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных .О / . № С^ ' / ’ы 7 ^
органов Росздравнадзора На№ от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздпавнадзора от SIEMENS Healthineers ••* ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Евдокимова Надежда Андреевна US093, Москва, уд. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел, +7 (916) 683-90 57 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Е mail nadezhda.evdokimova@siemens healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл„ д. 4, стр. 1 Исх. № 765/21 Дата 19.08.2021

У в е д о м л е н и е по безопасности м ед и ц и н ск ого изделия «П р ограм м н ое обеспечение, предн азн аченн ое для просм отра, обработки, передачи и хранения м ед и ц и н ск и х изображ ений syngo.via, с п ринадлеж ностям и»

1. С ведения о субъекте обращ ения м едиц и нских изделий
а) полное и сокращ енное наим енование (при наличии), в Общ ество с ограниченной ответственностью том числе ф ирменное наименование, организационно­ "Сим енс Здравоохранение"
правовая форма ю ридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 М осква, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также ном ера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный ном ер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный ном ер 1157746389261 записи О создании ю ридического лица или основной государственный регистрационный ном ер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданны е на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Ф едерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о м е д и ц и н ск о м и зделии, в отнош ении которого вы явлено неблагоприятное собы тие

а) наименование м едицинского изделия в Программ ное обеспечение, предназначенное для просмотра, соответствии с регистрационным обработки, передачи и хранения медицинских изображений
удостоверением syngo.via, с принадлежностями

б) ном ер и дата регистрационного РЗН 2017/6286 от 11.06.2021 г.

удостоверения на м едицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в Не при м ени м о едином реестре медицинских изделий, (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза) экономического союза (при наличии);

ООО кСимеис Здравоохранение» Юридический адрес: Россия. 115093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская. 96 W W W , Siemens, healthineers,com/ru Генеральный директор: Светлана Гербель Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9  syngo.via г) вариант исполнения или м одель медицинского изделия в соответствии с региарационным удостоверением;

2а д) класс потенциального риска применения;

240240 - Программ ное обеспечение системы архивирования и е) код вида и наименование вида передачи изображ ений (PACS) доя радиологии медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Ф едерации от 6 июня 2012 г. N 4н
Не при м ени м о ж) код вида и наим енование вида медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклатурой медицинских экономического союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г.
N 177 (при наличии)

з) позиция каталога товаров, работ, услуг доя обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной систем е в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг доя обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Ф едерации от 8 февраля 2017 г. N 145
"Сим енс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare GmbH, и) наименование производителя Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
Германия к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
Siemens Healthcare Gm bH, SYNGO (SY), Siemensstr. 1,91301, л) адрес места (адреса мест) производства Forchheim , Germ any медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Программ ное обеспечение, предназначенное доя просмотра^, m) со а а в и комплектация м едицинского обработки, передачи и хранения м едицинских изображений изделия (при наличии) и перечень syngo.via, с принадлежностями принадлежностей (при наличии) в I. Базовый блок: 1. П рограм м ное обеспечение syngo.via. 2.
соответствии с регистрационным Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя; - руководство пользователя; - руководство удостоверением администратор; - замечания, касающиеся новой версии - замечания, касающиеся новой версии основных приложении VB40A; - замечания, касающиеся новой версии - замечания, касающиеся новой версии основных прило ж е г ^ ^
приложение к руководству пользователя для России. 4.
Программны е функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты: - интерфейс пользователя клинических исследований и/или - интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или - интерфейс «Прямая передача данных», и/или - интерфейс HL7/DIC0M, и/или - функция для аутентификации пользователей, и/или - функция для отправки системных сообщ ений или SMS, и/или - функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или - универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D м ногомодального просмотра; - функции 3D м ногом одального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра О Ф Э К Т / К Т ;ф у н к ц и я диагностического просмотра маммографии; - функция расш иренного 3D просмотра; - функция мобильного просмотра, - стандартные приложения (не более 300 шт.), и/или - дополнительны е приложения (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или - компонент управления передачей данных, и/или - компонент управления рабочими процессами, и/или - ком понент «Сервер приложений», и/или - ком понент управления данны ми, и/или - компонент «Кратковременная память», и/или - интерфейс «Инфраструктура SRS» И. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионны й ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Л ицензионны й ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионны й ключ для активации функции для отправки системных сообщ ений или SMS, 7.
Лицензионны й ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионны й ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт,): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D м ногом одального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. - функция диагностического просмотра маммографии; - функция расш иренного 3D просмотра; - функция мобильного просмотра. 9. Л ицензионны й ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.). 10. Лицензионны й ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионны й ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионны й ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионны й ключ для активации стандартного пакета (не более 300 шт.). 14.
Лицензионны й ключ для активации дополнительного пакета (не более 300 шт.). 15. Лицензионны й ключ для активации компонента управления передачей данных. 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами. 17. Л ицензионны й ключ для активации компонента «Сервер приложений». 18. Лицензионны й ключ для активации компонента управления данны ми. 19.
Лицензионны й ключ для активации компонента  «Кратковременная память». 20. Л ицензионны й ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».______________ _
На территории РФ:
|i ) номер серии (партии), заводской ном ер (по Вариант Серийный Дата Кол- Наименование производства во нменимости) исполнения номер

syngo.via 130177 24,03.2015

syngo.via 223116 29.01.2020

syngo.via 223137 27.01.2020

syngo.via 451082 21.09.2020

syngo.via 451086 03.11.2020

syngo.via 223346 24.12.2020 Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, syngo.via 223390 19.01.2021 обработки, передачи и хранения медицинских syngo.via j 223414 17.09.2020 изображений syngo.via, с принадлежностями syngo.via 223420 06.12.2020

syngo.via 451089 26.11.2020

syngo.via 451090 21,12,2020 1

syngo.via 223480 04.12.2020

syngo.via 223513 14.12.2020

syngo.via 223541 11, 02.2021

14 шт.
oj количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в 115093. Москва Ул Дубининская. 96 Россия Сошении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках

||) дата производства (изготовления) См. пп. н)
шедицинского изделия

[pjcpoK годности (эксплуатации) м едицинского Не при м ени м о
изделия

ш дата окончания гарантийного срока, срока Не п ри м ени м о
шсплуатации, срока службы, установленного производителем (по прим енимости, при (ЙЛЙЧИИ)

I) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 1 4 шт.

событие медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

aj вид корректирующего мероприятия (приостановление иное
применения м едицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изм енение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, соверш енствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по прим енению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

по См, Приложения к Уведом лению по безопасности б) описание проблемы (для уведомления м едицинского изделия безопасности);

См. Приложения к Уведомлению по безопасности описание действий, которые долж ен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия
по безопасности);

См. Приложения к Уведом лению по безопасности г) указание о необходим ости передачи уведомления м едицинского изделия лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведом ления по безопасности);

См. Приложения к Уведомлению по безопасности д) указание о необходимости представления медицинского изделия производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
 по конкретному См. Приложения к Уведом лению по безопасности gj контактная информация для связи (наименование м едицинского изделия уведомлению по безопасности организации, почтовый адрес, телефон, адрес
злектронной почты)

П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с н о г о и зд е л и я :

1. Копия Уведомления № SY052/21/S;

Н.А.Горшкова Руководитель группы регистрации (И. О. Ф амилия) ООО «Сименс Здравоохранение» (долж ность)  • •
* •
• •

SteiTJens Healthcare GmbH, SHS Dl CT QT, Stemensstr 1,91301 Forchheim ФИО Д-р Маркус Нагель Отдел S H S D! СТ ОТ
Всем пользователям следующих программных Телефон; +49 (9191) 18-7231 markus.nagel@siernens-healthineers с о т продуктов; Эл почта
Дата Август 2021 г syngo.via RT Image Suite c n o syngo vla VB30, VB40, VB50 и VB60 Уведомление о безопасности для клиентов SY052/21/S

Уведомление о безопасности для клиентов SY052/21/S

Тема; Возможная потеря несохраненных результатов при использовании ПО syngo.via RT Image Suite

Уважаемый клиент!

Это письмо информирует Вас о возможной потере данных при использовании рабочего процесса контурирования или маркировки пациента в ПО syngovia RT Image Suite: при редактировании набора структур после сохранения и повторного открытия исследования время от времени отредактированнь1е контуры или точки могут не сохранятся должным образом, и в систему планирования лечения (TPS) может быть отправлен неполный набор структур Если TPS это не распознает, может быть создан неправильный план лечения.

Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?

В ситуации, когда набор структур уже сохранен в ПО syngo via RT Image Suite и затем снова сохраняется после дальнейшего редактирования, в пользовательском сценарии выявлена следующая проблема технического характера;
Рабочий процесс помечается как завершенный, но время от времени набор структур RT может не сохраняться в локальной базе данных.

Пользователь может выявить проблему следующим образом откройте завершенный рабочий процесс еще раз и проверьте, присутствуют ли все недавно отредактированные контуры. Эта проверка важна, потому что система не отображает никаких сообщений об ошибках.

Siemensstr 1 Телефон +49 (9191) 18 0 Healthcare GmbH siemens-healthineers сот Руюводство Бернард Монтаг, председатель, 91301 Forchheim . Карон, Йохеи Шмитц, Кристоф Зиндель Германия
I Ярмседатель наблюдательного совета Ральф П Томас и о т п р -м |г»|ждяческий адрес Мюнхен, Германия, Реестр юридических лиц Мюнхен HRB 213821 ' г N8WF_EE DE 64872105 Страница 1 из 3 щтйфикатор документа 734636-ЕAE-01S-01 Письмо от Август 2021 г Уведомление о безопасности для клиентов SY052/21/S » •

Как пользователь может избежать потенциального риска?

Для ПО версий syngo.Mia VB30 и VB40 обходное решение недоступно.

Для ПО версий syngo.via VB50 и VB60 доступно следующее обходное решение: перед тем как нажать кнопку Complete (Завершить), сохраните данные с помощью кнопки Save (Сохранить) навигатора RT (см. Рисунок 1).

ft ♦ й>» O'

мм RI S u itf

I S !
V 4 о !•

Рисунок 1: Сохраните набор структур с навигатора RT (скриншот сделан в syngo.via VB60)
Примечание для syngo.via VB50: это обходное решение может привести к появлению двух наборов структур в браузере пациента. Найдите последнюю временную метку, чтобы определить последний набор структур для отправки в архив (PACS) или систему планирования лечения (TPS).

Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?

Решение описанной проблемы будет разработано и распространено со статусом высокоприоритетного для уязвимых систем, работающих с программным обеспечением версий syngo.via VB30, syngo via VB40, syngo.via VB50 и syngo.via VB60. Соответствующее обновление Вашей текущей версии программного обеспечения будет выполнено, как только оно станет доступным.

(Ваша местная сервисная организация свяжется с Вами, чтобы назначить подходящую дату для Шановки, Решение будет предоставлено Вам бесплатно.

5икатор документа. 734636-EAE-0lS*0l Страница 2 из 3 Письмо от августа 2021 г Уведомление о безопасности для клиентов SY052/21/S

Как проблема будет решена окончательно?
Р е ш е н и е оп исан ной проблем ы будет разработано и р асп р остр анен о с вы соким приоритетом для си стем с п рограм м ны м о бесп ечен и ем syngo via V B 3 0, s y n g o ma V B 4 0, syngo via V B 5 0 и syngo via VB60. В за в и си м о сти от ваш ей текущ ей версии программного обесп ечен и я со отв етствую щ ее о б н о вл ен и е б у д е т вы лолнено, как только оно ста н е т доступны м
Ваш а м е стн а я се р в и сн а я организация свяж ется с вами заблаговрем ен но, чтобы назначить подходящ ую д а ту д л я установки. Р ещ ени е будет п р едо ставлен о вам бесллатн о.

Б лагодарим в а с за со трудни чество по данном у уведом лению о б езо п а сн о сти и просим вас н ем едл ен но проинструктировать свой персонал. С л е д у е т уб едиться, что д а н н о е У в е д о м л е н и е о безоп а сн ости д л я клиентов разм ещ ено в инструкции по эксплуатации медицинского изделия Ваш ем у персоналу сл е д у е т вн им ательн о сл ед и ть за ситуацией д о тех пор. пока реш ени е не будет реализовано.
Если вы продали свою си стем у и/или она бо л ьш е не находится в ваш ем распоряж ении, мы просим вас н ем ед л ен н о п ере сл ать это ув ед о м л ен и е о б езоп асн ости новому вл а д ел ьц у си стем ы Мы также просим в а с со о б щ и ть нам данн ы е нового владельц а систем ы
Если у в а с е с т ь какие-либо вопросы или тр е б уется техническая поддержка, вы мож ете о брати ться к местны м сп ец и а л и ста м по прим енению или в ваш у м естную сервисную /торговую организацию

С уваж ением,

Э л е к тр о н н а я подпись Э п е к т р о н н э я подпись М а р к у с Н а г е л ь (M a rk u s Ф и л и п п Ф и ш е р ( P h ilip p N a g e l) П р и ч и н а Я F is c h e r) П р и ч и н а Я утверж даю э т о т утверж даю э т о т документ документ
У Д а т а 72 ию ня 2021 г У Д а т а 22 ию ля 2021 г 12 13 G M T * 2 16 0 2 G M T * 2
Д-р Филипп Фишер (Dr, Philipp Fischer) Д-р Маркус Нагель (Dr Markus Nagel) Руководитель отдела КТ Руководитель отдела СТ QT Компьютерная томография Компьютерная томография Сименс Хелскза ГмбХ (Siemens Сименс Хелскэа ГмбХ (Siemens Healthcare GmbH) Healthcare GmbH ) Форхайм Форхайм Германия Германия

Стр 3 из 3 шкзтор документа 734636-EAE-01S-01

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
A501. LOK A № Ofer ~ FO/RA Ha № от
г м
ПДА
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

ee ie C 06 А.В. Самойлова