М инистерство здравоохранения 2467534 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / f. 09. flO rL./ № O I u - //-7 ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зентива Фарма» (ранее ООО «АЛВОГЕН ФАРМА») производителя медицинского изделия «Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН», емкостью 120 и 240 мл, в комплекте со средствами для промывания по ТУ 9444-003-39151933- 2008», регистрационное удостоверение от 31.08.2018 № ФСР 2008/02703, срок действия не ограничен, , производителем принято решение о добровольном отзыве партии № 7050620 медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: несоответствие внешнего вида вторичной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зентива Фарма» (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, Башня Федерация (Восток), этаж 45, офис 2, тел.: +7 499 350 13 48).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № O'/ и - ^ 9 / ^

Z0NTIVA Исх.Х2 973 Руководителю Федеральной службы От 04.06.2021 по надзору в сфере здравоохранения На вход. № 10-15843/21 Самойловой А.В.

Уважаемая Алла Владимировна,
Общество с ограниченной ответственностью «Зентива Фарма» (ранее ООО
«АЛВОГЕН ФАРМА») выражает Вам своё почтение и информирует Вас о решении компании отозвать из обращения: «Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное ««ДОЛФИН», емкостью 120 и 240 мл в комплекте со средствами для промывания по ТУ 9444-003-39151933-2008», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02703 от 31.08.2018, партия № 7050620, в связи с
несоответствием внешнего вида вторичной упаковки.
В рамках проводимого отзыва произведены следующие мероприятия:

- расследование причины несоотвегствия;
- разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих мероприягий;

- сверка складских запасов;
- информирование субъектов обращения о необходимости приостановке
обращения и изъятия медицинского изделия, указанной партии из обращения.
Дополнительно сообщаем, что потенциальный риск при использовании, как и
угроза нанесения вреда здоровью при применении медицинского изделия партии
№7050620 отсутствует.

Менеджер по качеству
ООО «Зентива Фарма» Н.А. Огурцов

ООО «Зентива Фарма» (часть Группы ZenUva) 127055. г, Москва, ул. Новослободская, д. 31. стр. 4, помещение VI Для отправки корреспоидеиции:
123112, f. Москва Пресиеиская наб , д. 12, Башня Федерзиия (Встсток). этаж 45. офис 2 ИНН 7707202163 КПП 770701001 Тел,; *7 499 350 13 48

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у ре м |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ нонодаавлни Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных T7009. LOL № Ofu - 1179 / органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зентива Фарма» (ранее ООО «АЛВОГЕН ФАРМА») производителя медицинского изделия «Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН», емкостью 120 и 240 мл, в комплекте со средствами для промывания по ТУ 9444-003-39151933- 2008», регистрационное удостоверение от 31.08.2018 № ФСР 2008/02703, срок действия не ограничен, , производителем принято решение о добровольном отзыве партии № 7050620 медицинского изделия (см. Приложение).
| Причина отзыва: несоответствие внешнего вида вторичной упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зентива Фарма» (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, Башня Федерация (Восток), этаж 45, офис 2, тел.: +7 499 350 13 48).

[ сое я ; (в А.В. Самойлова
Приложение: на 1 л. в | экз.