21482У2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О н езар еги стр и р ован н ом П м еди ц и н ск ом и зд ел и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРЗИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия «New асе anterior (зубы акриловые)», 20pcs х 6sets, mould L7, shade АЗ, производства «Yamahachi Dental MFG., Со.», Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, типа/модели образца, комплектности и упаковки, а также отсутствием адреса организации-производителя на маркировке, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Зубы акриловые, варианты исполнения: РХ, FX, New Асе, Naperce, Milliom> (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 JVfe 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах^ ^^р^ны здоровья граждан в Российской )итории Российйкб1р ‘Фёд1рации разрешается обращение Федерации» на территории медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П рилож ение к И нф орм ационном у письм у Росздравнадаора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ект р е ги с т р а ц и о н н о й д о к ум ен т ац и и С р а вн и ва ем ы е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е О б р а зц ы вы я влен н о го св ед е н и я / № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 5 6 4 от 0 8 .0 4 .2 0 1 0 , с р о к дей ст ви я не м ед и ц и н ск о го изделия п а ра м ет р ы огран и чен ) (А, В. С. Д Е) Н а и м ен ован и е м ед и ц и н ск о го З у б ы акри л овы е, ва ри ан т ы исполнения: РХ , FX, N e w N E W А С Е A N T E R IO R изделия А се, N a p erce, M illio n

З у б ы сер и и N e w А с е п ост авл я ю т ся в а ссо р т и м е н т е из 1 6 ц вет ов п о ш кале V IT A :
Тип/м одель А 1, А 2, А З, А З. 5, А 4, В1, В2, ВЗ, В4, С 1 ,С 2 , СЗ, С 4, D 2, m o u ld L7, sh a d e А З о б р а зц а D 3, D 4.
Ф о р м ы (ф а со н ы ) ф рон т ал ьн ы х з у б о в N e w А с е :
В ерхн и е: Т1, Т 2,Т З,Т 4, Т 5 , Тб, TL4, TL5, TL6, TL7, S3.
S4, S5, S6, S7. S8. SS2, SS3, 02, 03, 04, 05.
Н и ж н и е: L2. L3, L4, L5, L6, L7, L8, S3L, S 4L
А дрес 5 4 -1 O ch ig a ra , N ish iu ra -ch o , G am a g o ri, A ic h ip re f, J a p a n С веден и я орган и зац и и - о т сут ст вую т н а п рои зводит еля м а р к и р о вк е

П л а ст м а ссо ва я Ф ро н т а л ьн ы е з у б ы N E W А С Е п ост авл я ю т ся н а банка, р а зд е л е н н а я на К ом п лект н ост ь п л аст и ковы х планках по 6 з у б о в н а каж д ой . 6 о т с ек о в по 2 0 з у б о в и упаковка С т а н д а р т н а я карт он н ая у п а к о в к а с о д е р ж и т 2 0 в каж дом Н а п лан ок по 6 зуб ов. у п а к о в к е у к а за н о :
2 0 p c s X 6 s e ts

wm
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Ak. 08. ДАМУ № O1U- 205 fe органов Росздравнадзора
На № от ив Медицинским организациям
Г О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского ‘изделия «New ace anterior (зубы акриловые)», 20рсз x 6sets, mould L7, shade АЗ, производства «Yamahachi Dental MFG., Co.», Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010.

В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, типа/модели образца, комплектности и упаковки, а также отсутствием адреса организации-производителя на маркировке, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Зубы акриловые, варианты исполнения: PX, FX, New Ace, Naperce, Million» (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах, охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской? \Фёдьрации разрешается обращение