РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-71/22 от 25.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-71/22 от 25.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/9017 от 21.01.2020
Письмо № 01И-71/22 от 25.01.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.01.2020 № РЗН 2019/9017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 16 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.01.2020 № РЗН 2019/9017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 16 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 8 3 5 1 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных <^S. о / . СУ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.01.2020 № РЗН 2019/9017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 16 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравтадзора от oLS . О № С ? '/ с / /с^-^
SIEMEN:
Healthineers •'
О О О «Сименс Здравоохранение» ФИО Евдокимова Надежда Андреевна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 (9161 683 90 57 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-mail nadezhda,evdokjmova@siemens-healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр, 1 Иск. № 771/21 от 23.08.2021 г.
Дата 23 августа 2021 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращ енное наим енование (при наличии), в Общ ество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "С им енс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 М осква, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяю щ его личность, адрес места жительства, а также ном ера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)
? б) идентификационный ном ер налогоплательщика 7725271480
! в) записи основной
государственный государственный 0 создании юридического регистрационный
регистрационный лица или ном ер основной ном ер 1157746389261
индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданны е на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованны е на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Ф едерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) ! (уполномоченны й представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование м едицинского изделия в соответствии с Система компью терной томографии SO M A TO M регистрационным удостоверением go. с принадлежностями
6) ном ер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2019/9017 от 21.01.2020 г.
медицинское изделие;
в) ном ер регистрационного удостоверения в едином Не п ри м ени м о реестре м едицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или м одель медицинского изделия S O M A T O M go.AII
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.:-к7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор; Светлана Гербель www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 el код вида и наименование вида м едицинского изделия 135190 - Система рентгеновской компьютерной » соответствии с номенклатурной классификацией томографии всего тела (недицинских изделий, утверж денной приказом Министерава здравоохранения Российской Федерации Отбиюня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида м едицинского изделия Не при м ени м о 8 соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
З) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в озответствии с Правилами ф ормирования и ведения в единой информационной систем е в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя м едицинского изделия в "Сим енс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением Gm bH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany)
k) наименование страны производителя медицинского Германия каделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства м едицинского Siemens Healthcare Gm bH, Com puted Tomography изделия в соответствии с регистрационным (CT), Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany удостоверением
Система компью терной томографии SO M A TO M ж) состав и комплектация м едицинского изделия (при go. с принадлежностями наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в варианты исполнения: I. Система компьютерной соответствии с регистрационным удостоверением томографии SOM ATOM go.AII, вариант 1, в составе: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. М анипулятор сканирования. 5.
Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным ди апазоном сканирования; - для планирования лучевой терапии; - с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - м онитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому програм м ном у обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М а т для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. М атрас для м ладенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11.
Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12. Н абор средств для проведения КТ денситом етрии, в составе; - матрас; - фантом;
- гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе:
- основание; - транспортировочны е ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксируюш,ие ремни - 2 шт. 15. М ат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16.
Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держ атель для инжектора. 19.
Ф антом - не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. О пора для головы/предплечья. 22.
Подголовник для фронтальных сечений в полож ении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программны х реж им ов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программны х реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионный для активации опций программны х реж имов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж им ов для постобработки изображ ений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионны й для а ктивации опции программ ного режима сканирования ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображ ений с автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки дем инерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт, 35. . Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж име - не более 10 шт.
40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионны е для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45.
Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держ атель на передней панели гентри. 49. Кронш тейн для сосуда инфузионной системы 50. М онтаж ны е фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53.
Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе; - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М одуль для интервенционного вмешательства не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более
115093, Москва Ул Дубининская, 96 Россия 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60.
Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
М онтаж ны й материал для крепления гентри в модуле; болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
II. Система компью терной томографии SO M A T O M go.AH, вариант 2, в составе; 1.Тентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура;
- мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программ ное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Докум ентация пользователя на русском языке. Принадлеж ности; 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовом у программному обеспечению . 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М ат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держ атель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9.
Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10.
Матрас для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12.
Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие ремни - 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17, Опора под колени. 18.
Держатель для инжектора. 19. Фантом - не более 10 шт. 20. Держ атель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в полож ении лежа на спине. 23. Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж имов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программных реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж им ов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации • опций программных реж им ов для постобработки изображ ений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображ ений с автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионны й для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж име - не более 10 шт.
40, Ключи лицензионны е для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионны е для
115093, Москва Ул, Дубининская. 96 Россия активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического костей. 45.
удаления Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронш тейн для сосуда инфузионной системы. 50. М онтаж ны е фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт, 51. Щит 52. Столы распределительный.
оператора рабочие - 10 шт. 53.
не более Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух м ониторов 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М о дуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе; - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60 Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
М онтаж ны й материал для крепления гентри в модуле; болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Н абор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе, направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы 111. Система компьютерной томографии SOM ATOM go.Top, вариант 1, в составе; 1.
Гентри, в составе: - рентгеновская трубка;
коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри;
генератор; - блок подключения к линии питания;
- блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе; - мониторы цветные - не более 2 шт.;
клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3.
Базовое програм м ное обеспечение. 4.
М анипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения; - со стандартным диапазоном сканирования; - для планирования лучевой терапии; - с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлеж ности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не б о л е е 10 j £ L L lJ lg j S l лицензионный для активации удаленного доступа к базовом у программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М ат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держ атель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9.
Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10.
М атрас для м ладенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12.
Набор средств для проведения КТ денситом етрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксируюгцие ремни - 2 шт. 15. М ат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18.
Держатель для инжектора. 19. Ф антом - не более 10 шт. 20. Держ атель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программны х реж имов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программны х реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж имов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж имов для постобработки изображ ений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей не более 5 шт. 28. Ключ лицензионны й для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции______ кардиоизображ ений______с : , L ' too «Сименс Зравоохранение» 115093. Москва ^^( 4 »<1ьный директор Светлана Гербель Уп Дубининская, 96 Россия автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки дем инерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионны й для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионны й для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж име - не более 10 шт.
40. Ключи лицензионны е для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45.
Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 50. М онтаж ны е фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
51. Щ ит 52. Столы распределительный.
оператора рабочие 10 шт. 53.
- не более Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух м ониторов 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М о дуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт, 60.
Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
Монтаж ный материал для крепления гентри в модуле; болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе;
направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
IV. Система компью терной томографии SOM ATOM go.Top, вариант 2, в составе: 1 Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; ■
коллиматор трубки; - детектор; - кожух Гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания;
- блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - м ониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3.
Базовое програм м ное обеспечение. 4.
М анипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке.
Принадлеж ности; 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - м онитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; ^
мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому програм м ном у обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М ат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. М атрас для м ладенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11.
Дополнительная секция деки а о л а пациента - не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситом етрии, в составе; - матрас; - фантом;
- гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальны е средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие рем ни - 2 шт. 15. М ат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18.
Держатель для инжектора. 19. Ф антом - не более
115093. Москва Ул Дубинииская 96 Россия 10 шт. 20. Держ атель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в полож ении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программны х реж имов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программны х реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж им ов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации опций программных реж имов для постобработки изображ ений не более 1000 шт. 27: Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображ ений с автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионны й для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионны й для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж им е - не более 10 шт.
40. Ключи лицензионны е для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для j активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45.
Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронш тейн для сосуда инфузионной системы. 50. М о н та ж н ы е . фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53.
Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе; - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М одуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе; - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60.
Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
М онтаж ны й материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
н) номер серии (партии), заводской ном ер (по Не п рим еним о
применимости)
о) количество находящихся в обращ ении медицинских о шт.
изделий (с указанием ном еров серий, партий, заводских номеров), в отнош ении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
Не п рим еним о п) дата производства (изготовления) медицинского
изделия
Не прим еним о р)срок годности (эксплуатации) медицинского изделия
Не п рим еним о с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по прим енимости, при наличии)
На территории РФ - 0 шт.
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
|а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное ||1рименения м едицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изм енение свойств и кзрактеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность м едицинского изделия, соверш енствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по прим енению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведом ления по См. Приложения к Уведом лению по безопасности
безопасности); м едицинского изделия
в) описание действий, которые долж ен выполнить См. Приложения к Уведом лению по безопасности пользователь м едицинского изделия (для уведомления м едицинского изделия
по безопасности);
г) указание о необходим ости передачи уведомления См. Приложения к Уведом лению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия
проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведом ления по безопасности);
д) указание о необходим ости представления См. Приложения к Уведом лению по безопасности
производителю (уполном оченном у представителю м едицинского изделия
производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведом ления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведом лению по безопасности
уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия
организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е зо п а с н о ст и м е д и ц и н с к о го и зд ел и я:
1. Копия Уведом ления № CT42/21/S;
Н.А.Горшкова Руководитель группы регистрации (И. О. Ф ам илия) ООО «Сименс Здравоохранение» (долж ность) Siemens Healthcare GmbH, SHS Dl CT QT, Siemensstr 1, 91301 Forchheim ФИО Д-р Маркус Нагель Отдел SHS DI ОТ ОТ Всем пользователям следующих программных Телефон: +49(9191) 18-7231 .
продуктов; Эл. почта: markus nagel@siemens-healthineers,corn
Дата Август 2021 г.
ПО syngo.via RT Image Suite / Sim&GO с S O M A T O M go. Now S O M A T O M go Up Уведомление о безопасности для клиентов CT42/21/S S O M A T O M go Ail S O M A T O M go. Fit SO M A T O M go.Top S O M A T O M go. Sim S O M A T O M go.Open Pro S O M A T O M X.cite и S O M A T O M X.ceed c n o s y n g o C T VA20A, V A 3 0 A и V A 4 0 A
Уведомление о безопасности для клиентов CT42/21/S
Тема: Возможная потеря несохраненных результатов при использовании ПО syngo.via RT Image Suite / Sim&GO
Уважаемый клиент!
Это письмо информирует Вас о возможной потере данных при использовании рабочего процесса контурирования или маркировки пациента в П О syngo.via R T Image Suite / Sim & GO; при редактировании набора структур после сохранения и повторного открытия исследования время от времени отредактированные контуры или точки могут не сохранятся должным образом, и в систему планирования лечения (TPS) может быть отправлен неполный набор структур. Если T P S это не распознает, может быть создан неправильный план лечения.
Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?
В ситуации, когда набор структур уже сохранен в ПО syngo.via R T image Suite / Sim & G O и затем снова сохраняется после дальнейшего редактирования, в пользовательском сценарии выявлена следующая проблема технического характера;
Рабочий процесс помечается как завершенный, но время от времени набор структур R T может не сохраняться в локальной базе данных.
Пользователь может выявить проблему следующим образом откройте завершенный рабочий процесс еще раз и проверьте, присутствуют ли все недавно отредактированные контуры. Эта проверка важна, потому что система не отображает никаких сообщений об ошибках.
Siemensstr 1 Телефон +49(9191) 18 0 Siemens Healthcare GmbH 91301 Forchhelm Siemens-heaitht peers, сот Руководство Бернард Монтаг, председатепь, Дарлин Карон, Иохен Шмитц. Кристоф Зиндель г ернания
Председатель наблюдательного совета; Ральф. П, Томас Юридический адрес Мюнхен. Германия; Реестр юридических лиц Мюнхен. HRB 213821 Per. NsWEEE DE 64872105 Письмо от Август 2021 г.
Уведомление о безопасности для клиентов CT042/21/S
Как пользователь может избежать потенциального риска?
Для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версий sy n g o С Т V A 2 0 A и VA30A, обходное решение недоступно.
Для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версии s y n g o С Т VA 40A , доступно следующее обходное решение: перед тем как нажать кнопку Complete (Завершить), сохраните данные с помощью кнопки Save (Сохранить) навигатора R T (см. Рисунок 1).
Рисунок 1: Сохраните набор структур с навигатора RT (скриншот сделан в syngo СТ VA40A) Письмо от Август 2021 г.
Уведомление о безопасности для клиентов CT042/21/S
Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?
Решение описанной проблемы будет разработано и распространено со статусом высокоприоритетного для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версий s y n g o С Т VA 20 A , V A 3 0 A и VA40A. Соответствую щ ее обновление Вашей текущей версии программного обеспечения будет выполнено, как только оно станет доступным.
Ваша местная сервисная организация свяжется с Вами, чтобы назначить подходящую дату для установки.
Решение будет предоставлено Вам бесплатно.
Благодарим В а с за соблюдение рекомендаций настоящего Уведомления по обеспечению безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал. Убедитесь, что рекомендации настоящего Уведомления по обеспечению безопасности вложены в инструкцию по эксплуатации соответствующего медицинского изделия. Ваш персонал должен сохранять бдительность, пока решение не будет реализовано.
Если Вы продали свою систему и/или она больше не находится в Вашей собственности, мы убедительно просим В ас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы. Мы также просим В а с предоставить нам информацию о новом владельце системы.
Если у В ас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, обратитесь к местным специалистам по приложениям или в местную сервисную/сбытовую организацию.
С уважением.
Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделения СТ Глава подразделения СТ QT Computed Tomography (Компьютерная томография) Computed Tomography (Компьютерная томография) Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH Forchheim Forchheim Германия г ермания
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных <^S. о / . СУ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.01.2020 № РЗН 2019/9017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 16 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравтадзора от oLS . О № С ? '/ с / /с^-^
SIEMEN:
Healthineers •'
О О О «Сименс Здравоохранение» ФИО Евдокимова Надежда Андреевна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 (9161 683 90 57 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-mail nadezhda,evdokjmova@siemens-healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр, 1 Иск. № 771/21 от 23.08.2021 г.
Дата 23 августа 2021 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращ енное наим енование (при наличии), в Общ ество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "С им енс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 М осква, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяю щ его личность, адрес места жительства, а также ном ера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)
? б) идентификационный ном ер налогоплательщика 7725271480
! в) записи основной
государственный государственный 0 создании юридического регистрационный
регистрационный лица или ном ер основной ном ер 1157746389261
индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданны е на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованны е на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Ф едерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) ! (уполномоченны й представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование м едицинского изделия в соответствии с Система компью терной томографии SO M A TO M регистрационным удостоверением go. с принадлежностями
6) ном ер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2019/9017 от 21.01.2020 г.
медицинское изделие;
в) ном ер регистрационного удостоверения в едином Не п ри м ени м о реестре м едицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или м одель медицинского изделия S O M A T O M go.AII
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.:-к7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор; Светлана Гербель www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 el код вида и наименование вида м едицинского изделия 135190 - Система рентгеновской компьютерной » соответствии с номенклатурной классификацией томографии всего тела (недицинских изделий, утверж денной приказом Министерава здравоохранения Российской Федерации Отбиюня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида м едицинского изделия Не при м ени м о 8 соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
З) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в озответствии с Правилами ф ормирования и ведения в единой информационной систем е в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя м едицинского изделия в "Сим енс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением Gm bH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany)
k) наименование страны производителя медицинского Германия каделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства м едицинского Siemens Healthcare Gm bH, Com puted Tomography изделия в соответствии с регистрационным (CT), Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany удостоверением
Система компью терной томографии SO M A TO M ж) состав и комплектация м едицинского изделия (при go. с принадлежностями наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в варианты исполнения: I. Система компьютерной соответствии с регистрационным удостоверением томографии SOM ATOM go.AII, вариант 1, в составе: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. М анипулятор сканирования. 5.
Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным ди апазоном сканирования; - для планирования лучевой терапии; - с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - м онитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому програм м ном у обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М а т для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. М атрас для м ладенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11.
Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12. Н абор средств для проведения КТ денситом етрии, в составе; - матрас; - фантом;
- гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе:
- основание; - транспортировочны е ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксируюш,ие ремни - 2 шт. 15. М ат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16.
Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держ атель для инжектора. 19.
Ф антом - не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. О пора для головы/предплечья. 22.
Подголовник для фронтальных сечений в полож ении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программны х реж им ов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программны х реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионный для активации опций программны х реж имов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж им ов для постобработки изображ ений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионны й для а ктивации опции программ ного режима сканирования ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображ ений с автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки дем инерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт, 35. . Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж име - не более 10 шт.
40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионны е для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45.
Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держ атель на передней панели гентри. 49. Кронш тейн для сосуда инфузионной системы 50. М онтаж ны е фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53.
Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе; - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М одуль для интервенционного вмешательства не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более
115093, Москва Ул Дубининская, 96 Россия 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60.
Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
М онтаж ны й материал для крепления гентри в модуле; болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
II. Система компью терной томографии SO M A T O M go.AH, вариант 2, в составе; 1.Тентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура;
- мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программ ное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Докум ентация пользователя на русском языке. Принадлеж ности; 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовом у программному обеспечению . 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М ат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держ атель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9.
Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10.
Матрас для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12.
Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие ремни - 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17, Опора под колени. 18.
Держатель для инжектора. 19. Фантом - не более 10 шт. 20. Держ атель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в полож ении лежа на спине. 23. Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж имов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программных реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж им ов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации • опций программных реж им ов для постобработки изображ ений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображ ений с автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионны й для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж име - не более 10 шт.
40, Ключи лицензионны е для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионны е для
115093, Москва Ул, Дубининская. 96 Россия активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического костей. 45.
удаления Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронш тейн для сосуда инфузионной системы. 50. М онтаж ны е фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт, 51. Щит 52. Столы распределительный.
оператора рабочие - 10 шт. 53.
не более Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух м ониторов 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М о дуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе; - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60 Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
М онтаж ны й материал для крепления гентри в модуле; болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Н абор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе, направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы 111. Система компьютерной томографии SOM ATOM go.Top, вариант 1, в составе; 1.
Гентри, в составе: - рентгеновская трубка;
коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри;
генератор; - блок подключения к линии питания;
- блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе; - мониторы цветные - не более 2 шт.;
клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3.
Базовое програм м ное обеспечение. 4.
М анипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения; - со стандартным диапазоном сканирования; - для планирования лучевой терапии; - с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлеж ности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не б о л е е 10 j £ L L lJ lg j S l лицензионный для активации удаленного доступа к базовом у программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М ат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держ атель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9.
Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10.
М атрас для м ладенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12.
Набор средств для проведения КТ денситом етрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксируюгцие ремни - 2 шт. 15. М ат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18.
Держатель для инжектора. 19. Ф антом - не более 10 шт. 20. Держ атель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программны х реж имов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программны х реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж имов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж имов для постобработки изображ ений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей не более 5 шт. 28. Ключ лицензионны й для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции______ кардиоизображ ений______с : , L ' too «Сименс Зравоохранение» 115093. Москва ^^( 4 »<1ьный директор Светлана Гербель Уп Дубининская, 96 Россия автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки дем инерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионны й для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионны й для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж име - не более 10 шт.
40. Ключи лицензионны е для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45.
Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 50. М онтаж ны е фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
51. Щ ит 52. Столы распределительный.
оператора рабочие 10 шт. 53.
- не более Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух м ониторов 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М о дуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт, 60.
Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
Монтаж ный материал для крепления гентри в модуле; болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе;
направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
IV. Система компью терной томографии SOM ATOM go.Top, вариант 2, в составе: 1 Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; ■
коллиматор трубки; - детектор; - кожух Гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания;
- блок реконструкции изображ ений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - м ониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3.
Базовое програм м ное обеспечение. 4.
М анипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке.
Принадлеж ности; 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - м онитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; ^
мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому програм м ном у обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. М ат для позиционирования - не более 10 шт. 4. М ат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. М атрас для м ладенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11.
Дополнительная секция деки а о л а пациента - не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситом етрии, в составе; - матрас; - фантом;
- гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальны е средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие рем ни - 2 шт. 15. М ат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18.
Держатель для инжектора. 19. Ф антом - не более
115093. Москва Ул Дубинииская 96 Россия 10 шт. 20. Держ атель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в полож ении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программны х реж имов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионны е для активации опций программны х реж им ов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25.
Ключ лицензионны й для активации опций программны х реж им ов для реконструкции и анализа изображ ений - не более 1000 шт. 26.
Ключ лицензионны й для активации опций программных реж имов для постобработки изображ ений не более 1000 шт. 27: Ключ лицензионный для активации опции программного реж има для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображ ений с автоматическим вы бором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионны й для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32.
Ключ лицензионны й для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расш иренного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической м иним изации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом реж им е - не более 10 шт.
40. Ключи лицензионны е для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для j активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45.
Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронш тейн для сосуда инфузионной системы. 50. М о н та ж н ы е . фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53.
Передвижная стойка для м ониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки м онитора при потолочном креплении, в составе; - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57.
М одуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе; - встроенный м одуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60.
Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62.
М онтаж ны й материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
н) номер серии (партии), заводской ном ер (по Не п рим еним о
применимости)
о) количество находящихся в обращ ении медицинских о шт.
изделий (с указанием ном еров серий, партий, заводских номеров), в отнош ении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
Не п рим еним о п) дата производства (изготовления) медицинского
изделия
Не прим еним о р)срок годности (эксплуатации) медицинского изделия
Не п рим еним о с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по прим енимости, при наличии)
На территории РФ - 0 шт.
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
|а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное ||1рименения м едицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изм енение свойств и кзрактеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность м едицинского изделия, соверш енствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по прим енению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведом ления по См. Приложения к Уведом лению по безопасности
безопасности); м едицинского изделия
в) описание действий, которые долж ен выполнить См. Приложения к Уведом лению по безопасности пользователь м едицинского изделия (для уведомления м едицинского изделия
по безопасности);
г) указание о необходим ости передачи уведомления См. Приложения к Уведом лению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия
проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведом ления по безопасности);
д) указание о необходим ости представления См. Приложения к Уведом лению по безопасности
производителю (уполном оченном у представителю м едицинского изделия
производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведом ления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведом лению по безопасности
уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия
организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е зо п а с н о ст и м е д и ц и н с к о го и зд ел и я:
1. Копия Уведом ления № CT42/21/S;
Н.А.Горшкова Руководитель группы регистрации (И. О. Ф ам илия) ООО «Сименс Здравоохранение» (долж ность) Siemens Healthcare GmbH, SHS Dl CT QT, Siemensstr 1, 91301 Forchheim ФИО Д-р Маркус Нагель Отдел SHS DI ОТ ОТ Всем пользователям следующих программных Телефон: +49(9191) 18-7231 .
продуктов; Эл. почта: markus nagel@siemens-healthineers,corn
Дата Август 2021 г.
ПО syngo.via RT Image Suite / Sim&GO с S O M A T O M go. Now S O M A T O M go Up Уведомление о безопасности для клиентов CT42/21/S S O M A T O M go Ail S O M A T O M go. Fit SO M A T O M go.Top S O M A T O M go. Sim S O M A T O M go.Open Pro S O M A T O M X.cite и S O M A T O M X.ceed c n o s y n g o C T VA20A, V A 3 0 A и V A 4 0 A
Уведомление о безопасности для клиентов CT42/21/S
Тема: Возможная потеря несохраненных результатов при использовании ПО syngo.via RT Image Suite / Sim&GO
Уважаемый клиент!
Это письмо информирует Вас о возможной потере данных при использовании рабочего процесса контурирования или маркировки пациента в П О syngo.via R T Image Suite / Sim & GO; при редактировании набора структур после сохранения и повторного открытия исследования время от времени отредактированные контуры или точки могут не сохранятся должным образом, и в систему планирования лечения (TPS) может быть отправлен неполный набор структур. Если T P S это не распознает, может быть создан неправильный план лечения.
Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?
В ситуации, когда набор структур уже сохранен в ПО syngo.via R T image Suite / Sim & G O и затем снова сохраняется после дальнейшего редактирования, в пользовательском сценарии выявлена следующая проблема технического характера;
Рабочий процесс помечается как завершенный, но время от времени набор структур R T может не сохраняться в локальной базе данных.
Пользователь может выявить проблему следующим образом откройте завершенный рабочий процесс еще раз и проверьте, присутствуют ли все недавно отредактированные контуры. Эта проверка важна, потому что система не отображает никаких сообщений об ошибках.
Siemensstr 1 Телефон +49(9191) 18 0 Siemens Healthcare GmbH 91301 Forchhelm Siemens-heaitht peers, сот Руководство Бернард Монтаг, председатепь, Дарлин Карон, Иохен Шмитц. Кристоф Зиндель г ернания
Председатель наблюдательного совета; Ральф. П, Томас Юридический адрес Мюнхен. Германия; Реестр юридических лиц Мюнхен. HRB 213821 Per. NsWEEE DE 64872105 Письмо от Август 2021 г.
Уведомление о безопасности для клиентов CT042/21/S
Как пользователь может избежать потенциального риска?
Для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версий sy n g o С Т V A 2 0 A и VA30A, обходное решение недоступно.
Для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версии s y n g o С Т VA 40A , доступно следующее обходное решение: перед тем как нажать кнопку Complete (Завершить), сохраните данные с помощью кнопки Save (Сохранить) навигатора R T (см. Рисунок 1).
Рисунок 1: Сохраните набор структур с навигатора RT (скриншот сделан в syngo СТ VA40A) Письмо от Август 2021 г.
Уведомление о безопасности для клиентов CT042/21/S
Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?
Решение описанной проблемы будет разработано и распространено со статусом высокоприоритетного для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версий s y n g o С Т VA 20 A , V A 3 0 A и VA40A. Соответствую щ ее обновление Вашей текущей версии программного обеспечения будет выполнено, как только оно станет доступным.
Ваша местная сервисная организация свяжется с Вами, чтобы назначить подходящую дату для установки.
Решение будет предоставлено Вам бесплатно.
Благодарим В а с за соблюдение рекомендаций настоящего Уведомления по обеспечению безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал. Убедитесь, что рекомендации настоящего Уведомления по обеспечению безопасности вложены в инструкцию по эксплуатации соответствующего медицинского изделия. Ваш персонал должен сохранять бдительность, пока решение не будет реализовано.
Если Вы продали свою систему и/или она больше не находится в Вашей собственности, мы убедительно просим В ас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы. Мы также просим В а с предоставить нам информацию о новом владельце системы.
Если у В ас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, обратитесь к местным специалистам по приложениям или в местную сервисную/сбытовую организацию.
С уважением.
Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделения СТ Глава подразделения СТ QT Computed Tomography (Компьютерная томография) Computed Tomography (Компьютерная томография) Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH Forchheim Forchheim Германия г ермания
Министерство здравоохранения | № | ||
2483519
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДНОЕ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AS.OL 40. № Ом - F FO OR Apher № 2 FL [Ak органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ 20. с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.01.2020 № P3H 2019/9017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным
в приложении.
Ae ce А.В. Самойлова
Приложение: на 16 л. в 1 экз.
2483519
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДНОЕ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AS.OL 40. № Ом - F FO OR Apher № 2 FL [Ak органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ 20. с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.01.2020 № P3H 2019/9017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным
в приложении.
Ae ce А.В. Самойлова
Приложение: на 16 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-71/22 от 25.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
