Министерство здравоохранения 2023869 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВНАДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Ш PY. № Р /С (
территориальных органов Росздравнадзора На № от

о безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.П.А. медицинские партнеры», сообщает, что во время отгрузки существует вероятность, что внешний мешок медицинского изделия «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI™, модели IS3000 с принадлежностями» (Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам: трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору), производства «Интуитив Суржикал, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06869 от 05,07.2010, срок действия не ограничен, может быть дефектным в результате маленьких отверстий (пор).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации, а также в случаях выявления каких-либо отклонений в упаковке вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры» (г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12).

М.А. Мурашко  03 ЙПР. 2015 14:08 СТР2

Субъектам оПращеппя медицинских изделий

о т О О О « М Л .А . медицинские партнеры » 0ГР11 1027700340557, ИНН 7734171740 а/фсс: 127083, г.Москва, ул. ЯМарта, дом 1, строение 12, БЦ «ТРИО» тслУфакс: (495)921-30-88 c-mail: info@mnamed.ru

« 03 » апреля 2015г. информационное письмо № 524 Об информации по бе:50паспости медицинского изделия
Уважаемые Господа!

ООО <>М.П.А. медицинские партнеры» снидетсльствуе-!' вам свое уважение и информирует о бс.ч()пас1юсти в отношении медицинского изделия «Инструмспты к комплексу роботизированному •чирургическому ондоскоиичсскому Da Vincl®SF^, модели IS3000 е принадлежностями» - рсгисфациоппое удостоверение №ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010г., срок действия не ограничен, производства компании «Интуииге С^ржикал, Иш:.», СШЛ, InnUtive Surgical, Inc., 950 Kifer Road Sujonyvale, СЛ 94086, USA
Компания «tntuilivc Surgical, Inc.», США, \иедомила о добровольных корректирующих действиях, свмзапньтх с нижссдедуютцей ин(}юрмацисй.

R ре'.1ультатс вну1реппсго тестирования компания «Intuitive Surgical, Inc.», СШЛ, определила, что часть стерильных CIOIOK внешней упаковки комллек-i'a фубок для вакуума подверглась прорыву.
Позиция Uрегистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010г., срок дейсгиин не ограничен:

3. Принадлежности к 12-им хирургическим пиструментам:

3.6. Трубк-а иластикован дли подачи отрицагельног<1 давления к стабилизатору.

Комплект трубок стерилизуется н двойном мешке стерильного пакета перед отпраккой. Во время «ячрузки cyiueciaycT вероя гность, ^rгo внешний мешок может бьпь дефектным в результате маленьких ош срстий, го есть пор. ^
Эти поры представляю т собой очень маленькие отверстия и ф у д и о обнаруживаемы е посредством одного только вичуальпого осмотра.
.от: тел: 03 АПР. 2015 14:09 СТРЗ

Компания «intuitive Surgical, Inc.» не отзывает продукцию. Риска для жизни пациентов нет, т.к. сами 1рубки остаются С1ерильными (есть псроятность прорыва лишь одног'о из пакетов, кисшнего).

Случаев обращ ения клиентов и компанию «InUiitivc Surgical, Inc.» с данной проблемой не выявлено.
Случаец обращения клиентов к дистрибьютору в России не было. ООО «М.П.Л.
медацимские партеры» не получало пи одного сообщения об опиеагаюй производителем проблеме.
Пострадавших нет.

Официальным листрнбькп'ором ООО «М.П.А. медицинские партнеры» осу1пествляется мониюринг проблемы и предуттреждение пользователей.

И случае выявления небла10 ириятных случаев, каких-либо отклонений в упаковке просим незамедлительно обра1ца1ься в ООО «М.П.Л. медицинские паргасры».

С уваж ением ,

Генеральпый директор ООО «М.П..Л., медицинские партнеры» 3.H.AjreKCCCB

они ИА ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —

(РОСЗДРАВНАДЗОР) ¥
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
20.0%. 20/9 № OU —- ИРД территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. О безопасности |

медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.П.А. медицинские партнеры», сообщает, что во время отгрузки существует вероятность, что внешний мешок медицинского изделия «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI™, модели 1$3000 с принадлежностями» (Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам: трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору), производства «Интуитив Суржикал, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, может быть дефектным в результате маленьких отверстий (пор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации, а также в случаях выявления каких-либо отклонений в упаковке вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры» (г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя wy, M.A. Мурашко ; va