2498159
Министерство здравоохранения

I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 т ер р и т о р и а л ь н ы х о р га н о в „ www.roszdravnadzor.ru ^ /- /_ ^
%or)(;.zozi n,oin■-Шlгг Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет ПКМ-Б-«ЭНЕРГИЯ» желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные, рискованные отходы), 41*2*х15*115, кол-во: 50 шт.», партия; № 22-0127, производитель: ООО «Энергия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2016/4785, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ']>о, 0 5 ’ %OzX.______ O iЪ1 ^ /22. _____ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 04.12.2020 № РЗН 2016/4785 срок действия не ограничен) Максимальная для пакетов шириной до 450 мм при любой Образцы А12-А15, заполненных выдерживаемая длине и толщине пакета - не более 5,0 кг. водой, не выдерживают нагрузку нагрузка 4,5 кг, В образцах А6-А1 о, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета
На маркировке изделия указано:
«Не превышать нагрузку 10 кг»; В ТУ 9464-001-13028158-2015 из КРД к РЗН 2016/4785 от 04.12.2020 указано: «Максимальная выдерживаемая нагрузка должна быть: для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета - не более 5,0 кг».
Испытания проводились для максимальной нагрузки 5 кг, указанной в КРД, и для максимальной нагрузки 10 кг, указанной на изделии.

Максимальная Пакеты с ручками, в соответствии с Образцы А12-А15, заполненных выдерживаемая Приложением В ТУ 9464-001-13028158- водой, не выдерживают нагрузку нагрузка 2015, должны выдерживать нагрузку не 4,5 кг менее 1,1 от максимально выдерживаемой. В образцах А6-А1 о, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета Герметичность швов Сварные швы пакетов должны быть Образцы А12-А15, заполненных герметичными. водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг В образцах А6-А10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета.

|

ПИ
9
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
www.roszdravnadzor,ru
ODE 2022 № Ofn~ 714/42 Росздравнадзора
На №

Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
iy
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пакет ПКМ-Б-«ЭНЕРГИЯ» желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные, рискованные отходы), 41*2*x15*115, кол-во: 50 шт.», партия; № 22-0127, производитель: ООО «Энергия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № P3H 2016/4785, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

и
А.В. Самойлова