Министерство здравоохранения 2498162 Российской Федерации ф едерал ьн ая с л уж ба по н а дзо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных SO.O^.Z022 у*- 0^?л^ 4 tZ /2 l органов Росздравнадзора На №______ _ о т _________

Г П Медицинским организациям О безопасности МСДИЦИНСКР1Х изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ЦКТ», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL ТОР», регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11078, срок действия не ограничен;
- «Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)», регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11176, срок действия не ограничен;
- «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP 300 CTS c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)», регистрационное удостоверение от 30.07.2012 № ФСЗ 2012/12576, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЦКТ» (105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, эт. 4, оф. 4133, тел.:+7 (495) 105-56-75^

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  1727708

ЦЕНТР КОНКУРСНЫХ ТОРГОВ юридические услуги и государственная pcinciрация медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «Центр конкурсных торгов» 105064, Россия, г. Москва, Земляной вал, д.9, этаж 4, ос})ис 4133 Тел. +7 (495) 228-04-77 e-mail: ckt@centr-torgov.ru www.centr- torgov.ru

В Федеральную службу по надзору в ccj)epe здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Исх. № 12-04/12 от 12.04.2022г.
на №10-17971/22 от 30.03.2022г.

Обидество с ограниченной ответственностью «Центр конкурсных торгов» (ООО «ЦКТ»), являющееся уполномоченным представителем Производителя «Инструментэйшн Лаборатори Ко.»/ Instrumentation Laboratory Со. США на территории Российской Федерации, в ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сс}зере здравоохранения (Росздравнадзор) № 10-17971/22 от 30.03.2022 о потенциальной проблеме безопасности (№ 8854) при применении медицинских изделий производства «Инструментэйшн Лаборатори Ко.», США:
- «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL ТОР», регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № РЗН 2020/11078;
- «Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, c принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11176;
- «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP 300 CTS, c принадлежностями», регистрационное удостоверение от 30.07.2012 №
ФСЗ 2012/12576, предоставляет следующие сведения:

В указанном пресс-релизе, регуляторным агентством Канады сообщается:

«Нам стало известно о потенциальной проблеме контаминации, которая может привести к завышению значений контроля качества и результатов анализа образцов для тестов Гепарин, Апиксабан или Ривароксабан, с использованием реагента Анти-Ха, жидкий, если данный реагент используется в одной аналитической серии одновременно Якутоза ГЛ.А.
с реагентами Антитромбин жидкий (АТ) и Тромбин Q.F.A. (Q.F.A.) при применении на анализаторах»
А р ти к ул Н аи м ен ован и е м од ел и 00000280060 ACL ТОР 300 CTS 00000280060R ACL ТОР 300 CTS (Refurbished) 00000280065 ACL TOP 350 CTS 00000280040 ACL TOP 500 CTS 00000280040R ACL TOP 500 CTS (Refurbished) 00000280045 ACL TOP 550 CTS

По выявленной проблеме от производителя были получены следующие разъяснения:

- возникновение проблемы не связано с функциональными характеристиками анализаторов ACL ТОР 300 CTS, ACL ТОР 350 CTS, ACL ТОР 500 CTS, ACL ТОР 550 CTS (далее анализаторы),
- возникновение проблемы контаминации и, как следствие, завышения результатов исследований может возникнуть только в случае одновременной постановки на борт анализатора всех трех типов реагентов (Anti-Xa и пары QFA+AT),
- для предотвращения возникновения проблемы требуется разнесение реагента Anti-Xa и пары QFA+AT в разные рабочие циклы, между которыми анализатор автоматически проводит промывку дозаторов.

- расходные материалы для выполнения тестов Апиксабан и Ривароксабан не зарегистрированы на территории Российской Федерации, таким образом, реагент Анти- Ха используется только для теста определения Гепарина.

Ввиду того, что метод предотвращения потенциальной проблемы известен, ввоз и обращение анализаторов на территории Российской Федерации не приостанавливались.

ООО «ЦКТ» и производителем были предприняты необходимые мероприятия по обеспечению безопасности применения указанных медицинских изделий.

Субъектам обращения медицинских изделий было направлено письмо о наличии проблемы возможной контаминации, и, возникающей вследствие нее, угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, до всех субъектов обращения были доведены меры предотвращения возникновения потенциальной проблемы. Также данное письмо будет предложено для ознакомления всем новым пользователям анализаторов.

Прилагаем, для публикации на интернет сайте Росздравнадзора, информационное письмо производителя субъектам обращения медицинских изделий по выявленной проблеме безопасности медицинского изделия и мерам по обеспечению безопасного использования медицинских изделий.
 werfen U R G E N T FIELD S A F E T Y N O T IC E Потенциальный риск контаминации, зафиксированный при использовании определенной комбинации реагентов на анализаторах ACL ТОР 300 CTS, ACL ТОР 350 CTS, ACL ТОР 500 CTS, ACL ТОР 550 CTS и ACL ТОР 970 CL*
Февраль 22, 2022
Уважаемые пользователи анализаторов ACL ТОР 300 CTS / 350 CTS / 500 CTS /
550 CTS / 970 CL*,
Компания «Инструментэйшн Лаборатори» выражает Вам свое почтение и данным уведомлением информирует Вас о потенциальной проблеме контаминации, недавно обнаруженной при использовании определенной комбинации реагентов на следующих анализаторах ACLTOP:

Артикул UDI Наименование модели
00000280060 08426950556916 ACL ТОР 300 CTS
00000280060R 08426950928027 ACL ТОР 300 CTS (Refurbished)
00000280065 08426950784081 ACL TOP 350 CTS
00000280040 08426950453499 ACL TOP 500 CTS
00000280040R 08426950928003 ACLTOP 500 CTS (Refurbished)
00000280045 08426950729242 ACL TOP 550 CTS
00000280097 08430793045476 ACL TOP 970 CL*

Описание проблемы и возможные последствия
Нам стало известно о потенциальной проблеме контаминации, которая может приводить к завышению результатов при проведении контроля качества и анализа образцов на гепарин, апиксабан или ривароксабан, выполняемых с использованием реагента Анти-Ха жидкий (арт. 0020302600*, 0020302601* или 0020302602*), если данные исследования выполняются в одном аналитическом цикле (в одном запуске) с тестами Антитромбин жидкий (арт.
0020030100, 0020030400 или 0020030440*) и Тромбин Q.F.A. (арт. 0020301700 или 0020301800).

Данная потенциальная проблема специфична для анализаторов, имеющих только один дозатор для реагентов. Проблема возникает не на каждом приборе. Наше внутреннее расследование подтвердило, что проблема проявляется только в случае выполнения тестов, использующих реагент Анти-Ха жидкий, одновременно с тестами, использующими реагентами Антитромбин жидкий и Тромбин Q.F.A. (все три реагента в одном аналитическом цикле):
* Данные артикулы доступны не во всех странах  werfen
Артикул UDI Наименование реагента 0020302600* 08426950580324 HemosIL Liquid Anti-Ха - 0020302601* 08426950808855 Анти-Ха, жидкий 0020302602* 00195226000016 0020030100 08426950358701 HemosIL Liquid Antithrombin - 0020300400 08426950440802 Антитромбин жидкий 0020300440* 00195226000061 0020301700 08426950573494 HemosIL Q.F.A. Thrombin - 0020301800 08426950573500 Тромбин Q.F.A.

Примечание: HemosIL Антитромбин Жидкий (арт. 0020002500) не предназначен для ACL ТОР.

Обязательные действия клиента
На основании вышеизложенной информации, пожалуйста, незамедлительно предпримите следующие действия, чтобы минимизировать потенциальную проблему контаминации:
• Не запускайте тесты, использующие реагент Анти-Ха жидкий одновременно с обоими тестами Антитромбин жидкий и Тромбин Q.F.A. Запускайте тесты с реагентом Анти-Ха отдельно от сочетания тестов Антитромбин жидкий и Тромбин Q.F.A.
• Распространите эту информацию среди персонала лаборатории и следуйте своим внутренним процедурам.
• Направьте это уведомление во все подразделения Вашего учреждения, для которых данная информация актуальна.
• Опубликуйте это уведомление во всех системах вашего учреждения.
• Сохраните копию этого уведомления для своего архива.

Мы активно изучаем данную проблему и предоставим дополнительные рекомендации, когда будет доступна новая информация.

Мы благодарим вас за внимание к данному уведомлению.

С уважением.

лгд:
i Reba Daoust Менеджер II по нормативно-правовым вопросам Instrumentation Laboratory Со.

* Данные артикулы доступны не во всех странах  werfen Форма об язател ьн ая отчета об увед о м л ен и и и подтверж дении проведения кор р екти рую щ их ______________________ мероприятий_____________________

Field S afety Notice ID: 2 022-003-С
Затронутый продукт:
Потенциальная проблема контаминации, выявленная при использовании определенной комбинации реагентов на анализаторах ACL ТОР 300 CTS, ACL ТОР 350 CTS, ACL ТОР 500 CTS и ACL ТОР 550 CTS
Описание проблемы:
Потенциальный риск контаминации, которая может приводить к завышению результатов при проведении контроля качества и анализа образцов на гепарин, апиксабан или ривароксабан при использовании реагента HemosIL Анти-Ха жидкий (артикул 0020302601), когда этот реагент используется в одном аналитическом цикле одновременно с HemosIL Антитромбин жидкий (артикулы 0020030100 или 0020030400) и HemosIL Тромбин QFA (артикулы 0020301700 или 0020301800) на анализаторах ACL ТОР 300 CTS, ACL ТОР 350 CTS, ACL ТОР 500 CTS, ACL ТОР 550 CTS.

Требуемые действия:
• И зб е га й те выполнения теста с использованием реагента Анти-Ха жидкий одновременно с парой тестов с реагентами Антитромбин жидкий и Тромбин Q.F.A.
Тест с реагентом Анти-Ха следует выполнять в отдельном аналитическом цикле (за п у ск е ).
• Р а сп р о с т р а н и т е эту информацию среди персонала лаборатории и следуйте своим внутренним процедурам, • Н а п р а в ь те это уведомление во все подразделения Вашего учреждения, для которых данная информация актуальна.
• О п у б л и к у й т е это уведомление на внутренних ресурсах вашего учреждения.
• С о хр а н и те копию этого уведомления для своего архива.
• Подтвердите свои действия, заполнив данную электронную форму и направив ее по электронной почте контактным лицам Представительства Производителя, указанным ниже.

1 из 2  w e rfe n Пожалуйста, заполните все строки ниже:

Название '1ПУ _______________________________
Дата информирования (ДД/ММ/ГГГГ)
ФИО ____________________

Должность
Подпись ___ Дата

Пожалуйста, поставьте отметку (V) в соответствующем поле для подтверждения, что необходимые действия понятны:

□ Мы не используем сочетание трех реагентов: HemosIL Liquid Antithrombin (Антитромбин (жидкий)), HemosIL Liquid Anti-Ха (Анти - Ха (жидкий)) и HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovinc') Тромбин Q.F.A).
□ Мы предпримем следующие действия:
. Пр очитаем и проинформируем о необходимых корректирующих действиях в OTMo.iienM'/i медицинского издепия со всеми нашими сотрудниками, • Мы не будем единовременно выполнять анализ с использованием трех регентов:
Heii.osIL Liquid Antithrombin - Антитромбин (жидкий), HemosIL Liquid Anti-Ха - Анти-Ха и 1icnosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) - Тромбин Q.F.A.(Бычий).
• Сохраним копию данного уведомления о корректирующих действиях в отношении мел1;цинск11х изделий.

Отправ! та эту заполненную и подписанную/датированную форму по электронной почте следующим контактным лицам Производителя:
Russian л’Т л с о т

2 из 2

WN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (ФОЕЗПРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 bin . территориальных a SN - С 2022 № 7. 71.5 2 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ЦКТ», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL ТОР», регистрационное удостоверение от 06.07.2020 № P3H 2020/11078, срок действия не ограничен;

- «Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL ТОР, модификации: ACL ТОР 500 CTS, ACL ТОР 700 CTS, ACL ТОР 700 LAS, ACL TOP 700, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)», регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11176, срок действия не ограничен;

- «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL ТОР 300 CTS с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)», регистрационное удостоверение от 30.07.2012 № ФСЗ 2012/12576, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЦКТ» (105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, эт. 4, оф. 4133, тел.: +7 (495) 105-56-75).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова