РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-714/22 от 30.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-714/22 от 30.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями
Производитель: "Пульсион Медикал Системс СЕ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8785 от 20.08.2019
Письмо № 01И-714/22 от 30.06.2022
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2498163 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ( ^ ^ 207Z № (И'н /72- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова G E X r n G E Ц<
714559
Исх. 27/02 ОТ 25.02.2022г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Пульсион Медикал Системе СЕ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах 574697, касающееся медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8785 от 20 августа 2019 г.).
Причина:
f «Пульсион Медикал Системе СЕ» было обнаружено, что перечисленные в Приложении I изделия, были изготовлены с применением упаковочного материала, на части которого \ предположительно отсутствует покрытие. Отсутствие покрытия на внутренней поверхности материала приводит к недостаточному уплотнению между блистером и крышкой стерильной упаковки. Вследствие процесса вакуумирования во время этиленоксидной стерилизации или транспортировки крышка отделяется от блистера. В этой связи нельзя исключить наличие
i открытых упаковок на местах и, следовательно, наличие нестерильных изделий.
Корректирующие действия:
Отзыв потенциально затронутых изделий согласно Приложения I.
i Контактная информация:
lnfo.ru@ getinge.com
Тел.+7(495)514 00 55
Приложение на 6 листах:
Приложение I- список потенциально затронутых изделий
Приложение И- уведомление о безопасности на местах
Генеральный директор
ООО «Маке»
ООО«Маке» Г « . *7 4 » 5 'Ю 55 1О80О«.*Ъсси»1. Фаи: +'7 4 t5 5 t4 M J e Москва^ ffi. Ёт*1 into.ity@geliT^.ew!
Стаижэтавошго 2 '. ор.З ят» Я куто ва М .Д .
М ^2022 G E T IR G E
Приложение I Список потенциально затронутых изделий FSCA #574697.
Номер по Дата 4 Страна каталогу лот# Описание изделия производства PiCCO Kit (Катетеры для термодилюции, вариант исполнения 10.2 Тип А: - 4 Ег рабочей длиной 50 см, в составе:
6886153 4785781 катетер,проволочный проводник) Российская Федерация 31.03.2021 Российская Федерация 6886188 21ED13 ProAQT 5еп5ог(Датчик ProAQT) 31.05.2021 M onitoring Kit (Набор для мониторинга центральной гемодинамики, вариант исполнения 11.2 Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика Российская температуры инжектата, промывочный Федерация 6886185 21DE02 клапан) 30.04.2021
PiCCO Kit (Катетеры для термодилюции, 6886153 4803058 вариант исполнения 10,2 Тип А: - 4 Fr Российская рабочей длиной 50 см, в составе:
Федерация катетер,проволочный проводник) 30.04.2021
FVLSiONНанси SystHK ж Phone: *49 89 45 99 1 4 - 0 HRB 192563. VATIN Hans-Riedl-Str 21 info@pulsion com DE204234444 85622 Feidkirchen WWW pulsion com Administrative Board. Dr Jens Germany WWW getinge.com Viebke (Chairman) Managing Director Stephan Haft
Л штшт W""* *""■* ■ ■ннь штш» W"""
Lip t : I 11 1 |J7 с
PULSION Medical Systems SE j ул Ханс-Ридл. д. 21 1 85622 г.Фельдкирхен | Германия
PULSION Medical Systems SE Компания Маркус Хеммерле Контактное лицо ул Ханс-Ридл. д 21 1234 улица 85622 г.Фельдкирхен.
Город, штат и индекс Германия Страна Тел. +49 89 45 99 14 -0 Эл.почта; recall pulsion@getinge сот
Срочное уведомление о безопасности на местах - Отзыв медицинского изделия 01.02.2022 I ИСХ. 574697 | Ред, 01 Тема: 574697 - Действие на местах по проблеме с Тайвек
Затронутые изделия;
PiCCO Monitoring Kit (Набор для мониторинга № по каталогу 6882815. 6882817, центральной гемодинамики, вариант исполнения 11.2 6882818,6886184,6886185 Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры, в составе, линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан)
ProAQT Sensor (Датчик ProAQT) № по каталогу 6882824. 6886188
PiCCO Kit (Катетеры для -^ермодилюции, вариант № по каталогу: 6885056, 6885059.
исполнения 10.2 Тип А; - 4 Fr рабочей длиной 50 см, в 6885060, 6885062, 6885063. 6885065.
составе: катетер,проволочный проводник) 6885082. 6885083,6885084 6885085, 6886153 Описание проблемы и основная причина
Мы обнаружили, что перечисленные изделия были изготовлены с применением упаковочного материала, на части которого предположительно отсутствует покрытие. Отсутствие покрытия на внутренней поверхности материала приводит к недостаточному уплотнению между блистером и крышкой стерильной упаковки. Вследствие процесса вакуумирования во время э т и л е н о кс и д н о й с те р и л и з а ц и и или транспортировки крышка отделяется от блистера
В этой связи нельзя исключить наличие открытых упаковок на местах и, следовательно наличие нестерильных изделий.
Компания Pulsion Medical Systems SE не получала претензий или сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с браком стерильной барьерной системы на перечисленных выше изделиях.
4 Потенциальные последствия для здоровья
Применение нестерильного медицинского изделия может привести к инфекции с местной реакцией, местной инфекции с системной реакцией или сепсису (системной инфекции).
Такая ситуация является серьезным ухудшением клинического состояния пациента
Идентификация затронутых медицинских изделий
PiCCO Monitoring Kit PiCCO Monitoring Kit состоит из одноразового комплекта для мониторинга давления и корпуса датчика температуры вводимого раствора PiCCO Monitoring Kit предназначен для применения с изделием PULSION PiCCO PULSION PiCCO использует кривую артериального давления для определения сердечно-сосудистого статуса пациента при принятии решений о клинических вмешательствах.
Одноразовый комплект для мониторинга давления предназначен для определения и измерения артериального давления через индексируемый сосудистый катетер, обеспечивающий прямой непрерывный доступ к внутрисосудистому пространству
03.2022 ProAQT Sensor ProAQT Sensor — это специальный одноразовый датчик сердечного выброса (СВ), предназначенный для непрерывного гемодинамического мониторинга с совместимыми мониторами PULSION (PulsioFfex РС4000). Кривая артериального давления используется для определения сердечно-сосудистого статуса пациента при принятии решений о клинических вмешательствах.
ProAQT Sensor предназначен для анализа кривой давления. Датчик встроен в установленную систему измерения артериального давления, которая необходима для передачи показателей давления на монитор пациента и промывки для обеспечения проходимости катетера,
РЮСО Kit PiCCO Kit сам по себе не является медицинским изделием. Он продается в виде комбинации
4 медицинских изделий PiCCO Monitoring Kit и PiCCO Catheter.
Номера затронутых партий По нашим данным, в ваш регион были поставлены перечисленные ниже изделия. Просим проверить, находятся ли у вас в наличии какие-либо из этих изделий
Номер заказа Дата Артикул Номер серии Getinge изготовления
Запишите общее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время в вашем учреждении, в прилагаемый бланк ответа и отметьте соответствующие поля ниже Какие действия требуются от заказчика?
Компания Getinge инициирует немедленные действия на местах по всем затронутым изделиям Просим вас:
• незамедлительно изъять изделия из указанных выше партий и запретить их дальнейшее применение:
• связаться со своим представителем отдела продаж или сервиса Getinge для организации возврата и замены изделия:
• заполнить и отправить приложенную форму подтверждения, распространять информацию о настоящем уведомлении и необходимых действиях до момента замены затронутого изделия, чтобы обеспечить эффективность корректирующего действия, • незамедлительно приступить к тщательному контролю состояния здоровья всех пациентов, которые в настоящее время проходят мониторинг с применением изделий •f из указанных партий, на ухудшение состояния в связи с инфекцией и воспалительной реакцией
Л'
Распространение представленной информации
Настоящее Уведомление о безопасности на местах компании Getinge необходимо направить сотрудникам вашей организации, которые доложны знать о проблеме, а также во все организации, куда были переданы потенциально затронутые изделия.
Просим обеспечивать информированность о настоящем уведомлении и необходимом действии до момента закрытия этого действия,
В случае отказа клиента от выполнения указанных выше обязательных действий компания Getinge не несет ответственности за связанные с безопасностью проблемы и не принимает юридические обязательства, возникшие из-за отсутствия реагирования на данное Уведомление о безопасности на местах.
Приносим извинения за любые неудобства, вызванные этой проблемой. Мы приложим все усилия, чтобы завершить это действие в минимальные сроки.
Если у вас есть вопросы или вам потребуется дополнительная информация, просим сообщить нам
С уважением.
Клеменс в.Брюль Маркус Хеммерле Директор по производству Руководитель службы качества Pulsion Medical Systems SE Pulsion Medical Systems SE .
ул, Ханс-Ридль 21 85622 г.Фельдкирхен. Германия recall.pulsion@getinge.com www.gelinge.com,www.pulsion.com
Контактная информация местного представителя Getinge в вашей стране
Эл.1ючта: inffoJU@getinge.cofn Телеф ст: *7 (495)514-00-56 Адрес оф иса; 109004„ Росхмн. г, Москва, ул. Станиславского, a JZI, стр.З
Ж03.2022 И j l P П л ^ /Ц Ж ^ и с > й й 4 ^ СлС~
М ') & C fb K ? ^ /С -С М л С ^ /
1 Л -а л г ^ ^
04.03.202^
G E T iriG E 5[<
Исх. 26.02 от 25.02.2022г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравиадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах МХ-8467, касающееся медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Flovv-I, с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2011/10413 от 30 декабря 2011 г.).
Причина;
Т Испаритель - это компонент наркозных систем семейства Flow, используемый для хранения и испарения анестезирующего агента. Севофлуран - это высокофторированный метилизопропиловый эфир со сладким запахом, используемый в невоспламеняющийся,
качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.
I Севофлуран подвержен различным видам химической деградации. В частности, наиболее актуальной является деградация кислот Льюиса. Это кислотные вещества, которые принимают пару несвязанных электронов, также известные как акцептор электронных пар (например,
!!
оксиды металлов и галогениды металлов). Севофлуран также чувствителен к плавиковой кислоте и другим токсичным соединениям.
Компания «Маке Критикал Кэа» получила восемь претензий, описывающих наличие желтого вещества в испарителе. По одной из претензий химическим анализом было установлено наличие фтористого водорода. Хотя в одной претензии утверждалось, что был обнаружен запах, в четырех других претензиях испарители не прощли проверку системы, а в одном изделии была выявлена утечка.
Ни по одной из этих претензий неблагоприятные события для пациента или оператора не были ;?арегистрированы.
Корректирующие действия:
В настоящее время ведется расследование, основная причина не установлена. Ко.мпания «Маке Критикал Кэа» продолжит расследование и отправит обновленное уведомление о безопасности на местах, как только будут определены основная причина и/или корректирующие действия. Мы рекомендуем привлекать внимание к Уведомлению по безопасности местах МХ-8467( см.
Приложение) и связанным с ним действиям до получения дальнейших сообщений от компании «Маке Критикал Кэа».
ООО «Махе» Тел *7 <95 5'4 ОС 55 10S004 России Факс - 7<95 5 1 < 0 0 ^
Мосжва, ут Emart tnfc швае!1»«ве,шт ^Ста«мспаж5*ого 2%.стрД «W» geJmge com G E T in G E :{<
Контактная информация:
lnfo.ru@ getinge.com
Т ел.+7(495)514 00 55
Приложение на 4 листах;
Генеральный директор
ООО «Маке»
ООО« М аке» 1т ^♦?4iSS««55 5ШШИ.РЯХИЯ. Фа»с ♦? 4 S S 5 M « « Шжтл. fXi Еши1' .imto.fu^^wiSfecow Стан*сяакз1вгв,21 рщ> 3 шшт f1мЭ T i сси: т 1 I1 n 1 п1 ; ЕИ it Уведомление о безопасности на местах 21.01,2022 I М Х-8467 I Ред. 1
MCC/21/005/IU: Испарители севофлурана для наркозно-дыхательного аппарата Flow-i
Затронутые изделия:
Артикул FloMep заказа «Гетинге» Серийный номер 6886601 Испаритель севофлурана, наполнитель См. перечень клиентов «Маке» EVU-222645 6887523 Испаритель севофлурана SAFE-T-SEAL См. перечень клиентов EVU-222645 6886611 Испаритель севофлурана Quik-Fil См. перечень клиентов EVU-224748
Испаритель - это компонент наркозных систем семейства Flow, используемый для хранения и испарения анестезирующего агента. Севофлуран - это невоспламеняющийся, высокофторированный метилизопропиловый эфир со сладким запахом, используемый в качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.
Испарители севофлурана одобрены компанией «Гетинге» для следующих марок: AbbVie Sevorane®/Ultane®, севофлуран Piramal и севофлуран Baxter.
• Арт, № 6886601. испаритель севофлурана, наполнитель «Маке» используется с AbbVie Sevorane®/Uitane®, севофлураном Piramal и сееофлураном Baxter.
в » •
Арт№. 6887523. испаритель севофлурана, SAFE-T-SEAL используется с севофлураном Baxter.
Арт. № 6886611 испаритель севофлурана. Quik fit используется с Abbvie Sevorane®
Артикульный номер можно найти на этикетке, расположенной под каждым испарителем, см, изображение ниже.
^ )31Ю П»ПСдв«ДЗСи>1ИН«9
т
Описание проблемы
ользование копии не допускается до проверки их актуальности.
jiMare Критикал Кэа АБ»
!б>внМга-019» »вг08 аЖ гш з Стр 1 из 4 Севофлуран подвержен различным видам химической деградации В частности, наиболее актуальной является деградация кислот Льюиса Это кислотные вещества, которые принимают пару несвязанных электронов, также известные как акцептор электронных пар (например, оксиды металлов и галогениды металлов). Севофлуран также чувствителен к плавиковой кислоте и другим токсичным соединениям.
Компания «Маке Критикал Кэа» получила восемь претензий, описывающих наличие желтого вещества в испарителе. По одной из претензий химическим анализом было установлено наличие фтористого водорода. Хотя в одной претензии утверждалось, что был обнаружен запах, в четырех других претензиях испарители не прощли проверку системы, а в одном изделии была выявлена утечка.
Ни по одной из этих претензий неблагоприятные события для пациента или оператора не были зарегистрированы.
Эта проблема наблюдалась только при использовании севофпурана Piramal и севофлурана Baxter.
Претензий на севофлуран Abbvie Sevorane®/Ultane® не поступало. Благодаря составу агента AbbVie
4 \
Sevorane®/Ultane® его можно продолжать использовать с испарителями.
Потенциальные опасности
Выявленные потенциальные опасности включают в себя вдыхание фтористого водорода. Потенциальный вред включает раздражение дыхательных путей и в худшем случае может привести к отеку легких и/или тяжелой гипокальциемии, которая может сохраняться в течение 24-48 часов после воздействия.
Ни по одной из этих претензий неблагоприятные события для пациента или оператора не были зарегистрированы.
Меры предосторожности
До получения следующего уведомления не применяйте:
• Артикул 6886601 (испаритель севофлурана, наполнитель «Маке») с севофлураном Piramal и севофлураном Baxter • Артикул 6887523 (испаритель севофлурана, SAFE-T-SEAL) с севофлураном Baxter
До получения следующего уведомления не применяйте;
• Испаритель модели 6886601, если ранее он использовался с севофлураном Piramal и/или севофлураном Baxter, даже если в настоящее время он используется с AbbVie Sevorane®/Ultane®
Обратите внимание, что испарители по-прежнему можно использовать в следующих случаях:
• Испаритель модели 6886601 может оставаться в эксплуатации, если он использовался только с AbbVie Sevorane®/Ultane®
[пользование копий не допускается до проверки их актуальности.
ПакеКритикал Кэа АБ» йвн.Мт-0194 ver Об 04Ж 2022 ^
Стр. 2 из 4 • Проблема не затрагивает испарители изофлурана моделей 6682280 и 6886621, наполнитель «Маке», и их использование может продолжаться.
• Проблема не затрагивает испарители десфлурана моделей 6682287 и 6886631, Safe-Fil, и их использование может продолжаться • Проблема не затрагивает испарители севофлурана модели 6682285 и Quik-Fil, и их использование может продолжаться • Проблема не затрагивает испарители севофлурана модели 6682282, наполнитель «Маке», и их использование может продолжаться • Проблема не затрагивает испарители севофлурана модели 6887135, SAFE-T-SEAL, и их использование может продолжаться
Нам стало известно, что испаритель 6886611 Quik-Fil, при использовании сторонних заправочных адаптеров, не указанных в руководстве пользователя, может заправляться севофлураном других производителей, кроме Abbive Sevorane®, для применения с которым он одобрен.
• Испаритель модели 6886611 может оставаться в эксплуатации, только если он использовался с AbbVie Sevorane®
Обращение
Фтористый водород - это токсичная и опасная кислота, с которой необходимо обращаться осторожно в зависимости от ее концентрации для обеспечения безопасности пациентов и операторов Наблюдаемые концентрации ниже концентраций, которые в современной литературе считаются опасными для обращения
При отсутствии признаков обесцвечивания/коррозии или запаха обращайтесь с ними в соответствии с инструкциями по применению наркозных систем семейства Flow, когда убираете их на хранение
В качестве меры предосторожности при появлении признаков обесцвечивания/коррозии или запаха 4 применяйте общие правила безопасности при работе с химикатами, такие как защитные перчатки и защитные очки, если вы убираете изделия на хранение, не сливая жидкость. Дальнейшие действия уточните у своего представителя компании «Гетинге».
В случае попадания на кожу немедленно промойте водой. При загрязнении одежды немедленно снимите ее и утилизируйте.
Корректирующее действ1№
В настоящее время ведется расследование, основная причина не установлена. Компания «Гетинге» продолжит расследование и отправит обновленное уведомление о безопасности на местах, как только будут определены основная причина и/или корректирующие действия. Мы рекомендуем обратить
льзование копии не допускается до проверки их актуальности.
i Критикал Кэа АБ» 17Ш tMm-0194 ver08 04.03.2СШ 5 внимание на данное уведомлению и связанные с ним действиям до получения дальнейших сообщений от компании «Гетинге». Пожалуйста, заполните и направьте обратно приложенную форму подтверждения
Распространение
Соответствующие компетентные органы здравоохранения проинформированы об этом сообщении и проблеме.
Настоящее уведомление о безопасности на местах компании «Гетинге» необходимо разослать сотрудникам вашей организации, которые должны о нем знать, или сотрудникам любой организации, в которую переданы потенциально затронутые изделия. Просим принять во внимание это и последующие сообщения, чтобы обеспечить выполнение необходимых корректирующих действий при использовании устройства. Подразумевается, что отсутствие ответа на данное уведомление о безопасности на местах и
4 невыполнение описанных выше требований о корректирующих действиях может освободить компанию «Гетинге» от любой ответственности, связанной или вытекающей из данного уведомления о безопасности на местах. Выпуск данного уведомления не должен рассматриваться как признание ответственности за описанную в нем проблему и ее последствия.
Приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы как можно быстрее предоставить соответствующее решение.
Если у вас есть вопросы или вам потребуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге».
С уважением,
Лена Эвандер Джеркер Аберг Директор по управлению продуктами для анестезии Менеджер по нормативно-правовому регулированию и соответствию продукции «Маке Крмтмал Кэа АБ> сИаке Кришкал Кэа АБ«
‘ ользование копий не допускается до проверки их актуальности.
)|<е Критикал Кэа АБ» 17993 ' Mm-01S4 ver08 04.03.:
О З .Ж 2 ^
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова G E X r n G E Ц<
714559
Исх. 27/02 ОТ 25.02.2022г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Пульсион Медикал Системе СЕ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах 574697, касающееся медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8785 от 20 августа 2019 г.).
Причина:
f «Пульсион Медикал Системе СЕ» было обнаружено, что перечисленные в Приложении I изделия, были изготовлены с применением упаковочного материала, на части которого \ предположительно отсутствует покрытие. Отсутствие покрытия на внутренней поверхности материала приводит к недостаточному уплотнению между блистером и крышкой стерильной упаковки. Вследствие процесса вакуумирования во время этиленоксидной стерилизации или транспортировки крышка отделяется от блистера. В этой связи нельзя исключить наличие
i открытых упаковок на местах и, следовательно, наличие нестерильных изделий.
Корректирующие действия:
Отзыв потенциально затронутых изделий согласно Приложения I.
i Контактная информация:
lnfo.ru@ getinge.com
Тел.+7(495)514 00 55
Приложение на 6 листах:
Приложение I- список потенциально затронутых изделий
Приложение И- уведомление о безопасности на местах
Генеральный директор
ООО «Маке»
ООО«Маке» Г « . *7 4 » 5 'Ю 55 1О80О«.*Ъсси»1. Фаи: +'7 4 t5 5 t4 M J e Москва^ ffi. Ёт*1 into.ity@geliT^.ew!
Стаижэтавошго 2 '. ор.З ят» Я куто ва М .Д .
М ^2022 G E T IR G E
Приложение I Список потенциально затронутых изделий FSCA #574697.
Номер по Дата 4 Страна каталогу лот# Описание изделия производства PiCCO Kit (Катетеры для термодилюции, вариант исполнения 10.2 Тип А: - 4 Ег рабочей длиной 50 см, в составе:
6886153 4785781 катетер,проволочный проводник) Российская Федерация 31.03.2021 Российская Федерация 6886188 21ED13 ProAQT 5еп5ог(Датчик ProAQT) 31.05.2021 M onitoring Kit (Набор для мониторинга центральной гемодинамики, вариант исполнения 11.2 Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика Российская температуры инжектата, промывочный Федерация 6886185 21DE02 клапан) 30.04.2021
PiCCO Kit (Катетеры для термодилюции, 6886153 4803058 вариант исполнения 10,2 Тип А: - 4 Fr Российская рабочей длиной 50 см, в составе:
Федерация катетер,проволочный проводник) 30.04.2021
FVLSiONНанси SystHK ж Phone: *49 89 45 99 1 4 - 0 HRB 192563. VATIN Hans-Riedl-Str 21 info@pulsion com DE204234444 85622 Feidkirchen WWW pulsion com Administrative Board. Dr Jens Germany WWW getinge.com Viebke (Chairman) Managing Director Stephan Haft
Л штшт W""* *""■* ■ ■ннь штш» W"""
Lip t : I 11 1 |J7 с
PULSION Medical Systems SE j ул Ханс-Ридл. д. 21 1 85622 г.Фельдкирхен | Германия
PULSION Medical Systems SE Компания Маркус Хеммерле Контактное лицо ул Ханс-Ридл. д 21 1234 улица 85622 г.Фельдкирхен.
Город, штат и индекс Германия Страна Тел. +49 89 45 99 14 -0 Эл.почта; recall pulsion@getinge сот
Срочное уведомление о безопасности на местах - Отзыв медицинского изделия 01.02.2022 I ИСХ. 574697 | Ред, 01 Тема: 574697 - Действие на местах по проблеме с Тайвек
Затронутые изделия;
PiCCO Monitoring Kit (Набор для мониторинга № по каталогу 6882815. 6882817, центральной гемодинамики, вариант исполнения 11.2 6882818,6886184,6886185 Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры, в составе, линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан)
ProAQT Sensor (Датчик ProAQT) № по каталогу 6882824. 6886188
PiCCO Kit (Катетеры для -^ермодилюции, вариант № по каталогу: 6885056, 6885059.
исполнения 10.2 Тип А; - 4 Fr рабочей длиной 50 см, в 6885060, 6885062, 6885063. 6885065.
составе: катетер,проволочный проводник) 6885082. 6885083,6885084 6885085, 6886153 Описание проблемы и основная причина
Мы обнаружили, что перечисленные изделия были изготовлены с применением упаковочного материала, на части которого предположительно отсутствует покрытие. Отсутствие покрытия на внутренней поверхности материала приводит к недостаточному уплотнению между блистером и крышкой стерильной упаковки. Вследствие процесса вакуумирования во время э т и л е н о кс и д н о й с те р и л и з а ц и и или транспортировки крышка отделяется от блистера
В этой связи нельзя исключить наличие открытых упаковок на местах и, следовательно наличие нестерильных изделий.
Компания Pulsion Medical Systems SE не получала претензий или сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с браком стерильной барьерной системы на перечисленных выше изделиях.
4 Потенциальные последствия для здоровья
Применение нестерильного медицинского изделия может привести к инфекции с местной реакцией, местной инфекции с системной реакцией или сепсису (системной инфекции).
Такая ситуация является серьезным ухудшением клинического состояния пациента
Идентификация затронутых медицинских изделий
PiCCO Monitoring Kit PiCCO Monitoring Kit состоит из одноразового комплекта для мониторинга давления и корпуса датчика температуры вводимого раствора PiCCO Monitoring Kit предназначен для применения с изделием PULSION PiCCO PULSION PiCCO использует кривую артериального давления для определения сердечно-сосудистого статуса пациента при принятии решений о клинических вмешательствах.
Одноразовый комплект для мониторинга давления предназначен для определения и измерения артериального давления через индексируемый сосудистый катетер, обеспечивающий прямой непрерывный доступ к внутрисосудистому пространству
03.2022 ProAQT Sensor ProAQT Sensor — это специальный одноразовый датчик сердечного выброса (СВ), предназначенный для непрерывного гемодинамического мониторинга с совместимыми мониторами PULSION (PulsioFfex РС4000). Кривая артериального давления используется для определения сердечно-сосудистого статуса пациента при принятии решений о клинических вмешательствах.
ProAQT Sensor предназначен для анализа кривой давления. Датчик встроен в установленную систему измерения артериального давления, которая необходима для передачи показателей давления на монитор пациента и промывки для обеспечения проходимости катетера,
РЮСО Kit PiCCO Kit сам по себе не является медицинским изделием. Он продается в виде комбинации
4 медицинских изделий PiCCO Monitoring Kit и PiCCO Catheter.
Номера затронутых партий По нашим данным, в ваш регион были поставлены перечисленные ниже изделия. Просим проверить, находятся ли у вас в наличии какие-либо из этих изделий
Номер заказа Дата Артикул Номер серии Getinge изготовления
Запишите общее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время в вашем учреждении, в прилагаемый бланк ответа и отметьте соответствующие поля ниже Какие действия требуются от заказчика?
Компания Getinge инициирует немедленные действия на местах по всем затронутым изделиям Просим вас:
• незамедлительно изъять изделия из указанных выше партий и запретить их дальнейшее применение:
• связаться со своим представителем отдела продаж или сервиса Getinge для организации возврата и замены изделия:
• заполнить и отправить приложенную форму подтверждения, распространять информацию о настоящем уведомлении и необходимых действиях до момента замены затронутого изделия, чтобы обеспечить эффективность корректирующего действия, • незамедлительно приступить к тщательному контролю состояния здоровья всех пациентов, которые в настоящее время проходят мониторинг с применением изделий •f из указанных партий, на ухудшение состояния в связи с инфекцией и воспалительной реакцией
Л'
Распространение представленной информации
Настоящее Уведомление о безопасности на местах компании Getinge необходимо направить сотрудникам вашей организации, которые доложны знать о проблеме, а также во все организации, куда были переданы потенциально затронутые изделия.
Просим обеспечивать информированность о настоящем уведомлении и необходимом действии до момента закрытия этого действия,
В случае отказа клиента от выполнения указанных выше обязательных действий компания Getinge не несет ответственности за связанные с безопасностью проблемы и не принимает юридические обязательства, возникшие из-за отсутствия реагирования на данное Уведомление о безопасности на местах.
Приносим извинения за любые неудобства, вызванные этой проблемой. Мы приложим все усилия, чтобы завершить это действие в минимальные сроки.
Если у вас есть вопросы или вам потребуется дополнительная информация, просим сообщить нам
С уважением.
Клеменс в.Брюль Маркус Хеммерле Директор по производству Руководитель службы качества Pulsion Medical Systems SE Pulsion Medical Systems SE .
ул, Ханс-Ридль 21 85622 г.Фельдкирхен. Германия recall.pulsion@getinge.com www.gelinge.com,www.pulsion.com
Контактная информация местного представителя Getinge в вашей стране
Эл.1ючта: inffoJU@getinge.cofn Телеф ст: *7 (495)514-00-56 Адрес оф иса; 109004„ Росхмн. г, Москва, ул. Станиславского, a JZI, стр.З
Ж03.2022 И j l P П л ^ /Ц Ж ^ и с > й й 4 ^ СлС~
М ') & C fb K ? ^ /С -С М л С ^ /
1 Л -а л г ^ ^
04.03.202^
G E T iriG E 5[<
Исх. 26.02 от 25.02.2022г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравиадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах МХ-8467, касающееся медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Flovv-I, с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2011/10413 от 30 декабря 2011 г.).
Причина;
Т Испаритель - это компонент наркозных систем семейства Flow, используемый для хранения и испарения анестезирующего агента. Севофлуран - это высокофторированный метилизопропиловый эфир со сладким запахом, используемый в невоспламеняющийся,
качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.
I Севофлуран подвержен различным видам химической деградации. В частности, наиболее актуальной является деградация кислот Льюиса. Это кислотные вещества, которые принимают пару несвязанных электронов, также известные как акцептор электронных пар (например,
!!
оксиды металлов и галогениды металлов). Севофлуран также чувствителен к плавиковой кислоте и другим токсичным соединениям.
Компания «Маке Критикал Кэа» получила восемь претензий, описывающих наличие желтого вещества в испарителе. По одной из претензий химическим анализом было установлено наличие фтористого водорода. Хотя в одной претензии утверждалось, что был обнаружен запах, в четырех других претензиях испарители не прощли проверку системы, а в одном изделии была выявлена утечка.
Ни по одной из этих претензий неблагоприятные события для пациента или оператора не были ;?арегистрированы.
Корректирующие действия:
В настоящее время ведется расследование, основная причина не установлена. Ко.мпания «Маке Критикал Кэа» продолжит расследование и отправит обновленное уведомление о безопасности на местах, как только будут определены основная причина и/или корректирующие действия. Мы рекомендуем привлекать внимание к Уведомлению по безопасности местах МХ-8467( см.
Приложение) и связанным с ним действиям до получения дальнейших сообщений от компании «Маке Критикал Кэа».
ООО «Махе» Тел *7 <95 5'4 ОС 55 10S004 России Факс - 7<95 5 1 < 0 0 ^
Мосжва, ут Emart tnfc швае!1»«ве,шт ^Ста«мспаж5*ого 2%.стрД «W» geJmge com G E T in G E :{<
Контактная информация:
lnfo.ru@ getinge.com
Т ел.+7(495)514 00 55
Приложение на 4 листах;
Генеральный директор
ООО «Маке»
ООО« М аке» 1т ^♦?4iSS««55 5ШШИ.РЯХИЯ. Фа»с ♦? 4 S S 5 M « « Шжтл. fXi Еши1' .imto.fu^^wiSfecow Стан*сяакз1вгв,21 рщ> 3 шшт f1мЭ T i сси: т 1 I1 n 1 п1 ; ЕИ it Уведомление о безопасности на местах 21.01,2022 I М Х-8467 I Ред. 1
MCC/21/005/IU: Испарители севофлурана для наркозно-дыхательного аппарата Flow-i
Затронутые изделия:
Артикул FloMep заказа «Гетинге» Серийный номер 6886601 Испаритель севофлурана, наполнитель См. перечень клиентов «Маке» EVU-222645 6887523 Испаритель севофлурана SAFE-T-SEAL См. перечень клиентов EVU-222645 6886611 Испаритель севофлурана Quik-Fil См. перечень клиентов EVU-224748
Испаритель - это компонент наркозных систем семейства Flow, используемый для хранения и испарения анестезирующего агента. Севофлуран - это невоспламеняющийся, высокофторированный метилизопропиловый эфир со сладким запахом, используемый в качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.
Испарители севофлурана одобрены компанией «Гетинге» для следующих марок: AbbVie Sevorane®/Ultane®, севофлуран Piramal и севофлуран Baxter.
• Арт, № 6886601. испаритель севофлурана, наполнитель «Маке» используется с AbbVie Sevorane®/Uitane®, севофлураном Piramal и сееофлураном Baxter.
в » •
Арт№. 6887523. испаритель севофлурана, SAFE-T-SEAL используется с севофлураном Baxter.
Арт. № 6886611 испаритель севофлурана. Quik fit используется с Abbvie Sevorane®
Артикульный номер можно найти на этикетке, расположенной под каждым испарителем, см, изображение ниже.
^ )31Ю П»ПСдв«ДЗСи>1ИН«9
т
Описание проблемы
ользование копии не допускается до проверки их актуальности.
jiMare Критикал Кэа АБ»
!б>внМга-019» »вг08 аЖ гш з Стр 1 из 4 Севофлуран подвержен различным видам химической деградации В частности, наиболее актуальной является деградация кислот Льюиса Это кислотные вещества, которые принимают пару несвязанных электронов, также известные как акцептор электронных пар (например, оксиды металлов и галогениды металлов). Севофлуран также чувствителен к плавиковой кислоте и другим токсичным соединениям.
Компания «Маке Критикал Кэа» получила восемь претензий, описывающих наличие желтого вещества в испарителе. По одной из претензий химическим анализом было установлено наличие фтористого водорода. Хотя в одной претензии утверждалось, что был обнаружен запах, в четырех других претензиях испарители не прощли проверку системы, а в одном изделии была выявлена утечка.
Ни по одной из этих претензий неблагоприятные события для пациента или оператора не были зарегистрированы.
Эта проблема наблюдалась только при использовании севофпурана Piramal и севофлурана Baxter.
Претензий на севофлуран Abbvie Sevorane®/Ultane® не поступало. Благодаря составу агента AbbVie
4 \
Sevorane®/Ultane® его можно продолжать использовать с испарителями.
Потенциальные опасности
Выявленные потенциальные опасности включают в себя вдыхание фтористого водорода. Потенциальный вред включает раздражение дыхательных путей и в худшем случае может привести к отеку легких и/или тяжелой гипокальциемии, которая может сохраняться в течение 24-48 часов после воздействия.
Ни по одной из этих претензий неблагоприятные события для пациента или оператора не были зарегистрированы.
Меры предосторожности
До получения следующего уведомления не применяйте:
• Артикул 6886601 (испаритель севофлурана, наполнитель «Маке») с севофлураном Piramal и севофлураном Baxter • Артикул 6887523 (испаритель севофлурана, SAFE-T-SEAL) с севофлураном Baxter
До получения следующего уведомления не применяйте;
• Испаритель модели 6886601, если ранее он использовался с севофлураном Piramal и/или севофлураном Baxter, даже если в настоящее время он используется с AbbVie Sevorane®/Ultane®
Обратите внимание, что испарители по-прежнему можно использовать в следующих случаях:
• Испаритель модели 6886601 может оставаться в эксплуатации, если он использовался только с AbbVie Sevorane®/Ultane®
[пользование копий не допускается до проверки их актуальности.
ПакеКритикал Кэа АБ» йвн.Мт-0194 ver Об 04Ж 2022 ^
Стр. 2 из 4 • Проблема не затрагивает испарители изофлурана моделей 6682280 и 6886621, наполнитель «Маке», и их использование может продолжаться.
• Проблема не затрагивает испарители десфлурана моделей 6682287 и 6886631, Safe-Fil, и их использование может продолжаться • Проблема не затрагивает испарители севофлурана модели 6682285 и Quik-Fil, и их использование может продолжаться • Проблема не затрагивает испарители севофлурана модели 6682282, наполнитель «Маке», и их использование может продолжаться • Проблема не затрагивает испарители севофлурана модели 6887135, SAFE-T-SEAL, и их использование может продолжаться
Нам стало известно, что испаритель 6886611 Quik-Fil, при использовании сторонних заправочных адаптеров, не указанных в руководстве пользователя, может заправляться севофлураном других производителей, кроме Abbive Sevorane®, для применения с которым он одобрен.
• Испаритель модели 6886611 может оставаться в эксплуатации, только если он использовался с AbbVie Sevorane®
Обращение
Фтористый водород - это токсичная и опасная кислота, с которой необходимо обращаться осторожно в зависимости от ее концентрации для обеспечения безопасности пациентов и операторов Наблюдаемые концентрации ниже концентраций, которые в современной литературе считаются опасными для обращения
При отсутствии признаков обесцвечивания/коррозии или запаха обращайтесь с ними в соответствии с инструкциями по применению наркозных систем семейства Flow, когда убираете их на хранение
В качестве меры предосторожности при появлении признаков обесцвечивания/коррозии или запаха 4 применяйте общие правила безопасности при работе с химикатами, такие как защитные перчатки и защитные очки, если вы убираете изделия на хранение, не сливая жидкость. Дальнейшие действия уточните у своего представителя компании «Гетинге».
В случае попадания на кожу немедленно промойте водой. При загрязнении одежды немедленно снимите ее и утилизируйте.
Корректирующее действ1№
В настоящее время ведется расследование, основная причина не установлена. Компания «Гетинге» продолжит расследование и отправит обновленное уведомление о безопасности на местах, как только будут определены основная причина и/или корректирующие действия. Мы рекомендуем обратить
льзование копии не допускается до проверки их актуальности.
i Критикал Кэа АБ» 17Ш tMm-0194 ver08 04.03.2СШ 5 внимание на данное уведомлению и связанные с ним действиям до получения дальнейших сообщений от компании «Гетинге». Пожалуйста, заполните и направьте обратно приложенную форму подтверждения
Распространение
Соответствующие компетентные органы здравоохранения проинформированы об этом сообщении и проблеме.
Настоящее уведомление о безопасности на местах компании «Гетинге» необходимо разослать сотрудникам вашей организации, которые должны о нем знать, или сотрудникам любой организации, в которую переданы потенциально затронутые изделия. Просим принять во внимание это и последующие сообщения, чтобы обеспечить выполнение необходимых корректирующих действий при использовании устройства. Подразумевается, что отсутствие ответа на данное уведомление о безопасности на местах и
4 невыполнение описанных выше требований о корректирующих действиях может освободить компанию «Гетинге» от любой ответственности, связанной или вытекающей из данного уведомления о безопасности на местах. Выпуск данного уведомления не должен рассматриваться как признание ответственности за описанную в нем проблему и ее последствия.
Приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы как можно быстрее предоставить соответствующее решение.
Если у вас есть вопросы или вам потребуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге».
С уважением,
Лена Эвандер Джеркер Аберг Директор по управлению продуктами для анестезии Менеджер по нормативно-правовому регулированию и соответствию продукции «Маке Крмтмал Кэа АБ> сИаке Кришкал Кэа АБ«
‘ ользование копий не допускается до проверки их актуальности.
)|<е Критикал Кэа АБ» 17993 ' Mm-01S4 ver08 04.03.:
О З .Ж 2 ^
WN AML
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 — территориальных 2006. 2022 № МаЗРУГАА органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
тел.: +7 (495) 514-00-55).
№ А.В. Самойлова
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 — территориальных 2006. 2022 № МаЗРУГАА органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
тел.: +7 (495) 514-00-55).
№ А.В. Самойлова
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-714/22 от 30.06.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
