223713 Министерство здравоохранения Россииской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ' _
в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 PyKOBO,E[I/ITEJISIM
ТСррИТОрИЗЛЬНЫХ 2- 05:

На N9 _ _
Мг

от "
/// Pf органов Росздравнадзора

Об ОТЗЫВЭ МЗДИЦИНСКОГО ИЗДСЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи е информацией, поступившей от ООО «Медикана Фарм», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия производства «БРАМС ГмбХ»‚
Германия, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 201 1/09442 от 01.04.201 1, срок действия не ограничен:
«Калибратор B.R.A.H.M.S Free BhCG KRYPTOR CAL» (артикул N9 80991), серия 09045, срок годности до 16.10 2014.
Причина отзыва: неправильная оценка риска хромосомной аномалии плода.
Рекомендуется пересмотреть результаты, полученные при использовании изделия указанной серии.
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Медикана Фарм» (115093, г. Москва, 1-ь1й Павловский пер., д. 3).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России N9 29290).
от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013

Врио руководителя М.А. Муращко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
223713 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [``

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
2 2.0.5,20 tf № Of {it~ 716 и 4 if органов Росздравнадзора
На № от
+
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Медикана Фарм», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия производства «БРАМС ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен:

«Калибратор В.В.А.Н.М.$ Free BhCG KRYPTOR CAL» (артикул № 80991), серия 09045, срок годности до 16.10 2014.

Причина отзыва: неправильная оценка риска хромосомной аномалии плода.
Рекомендустся пересмотреть результаты, полученные при использовании изделия указанной серии.

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Медикана Фарм» (115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д.3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя ЯП | М.А. Мурашко