||'l'!|' г ..

I I
223712 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '
—- B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Z2, 03/ территориальных органов Росздравнадзора На N9 от

О МСДИЦИНСКОМ изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 06.03.2013 N9 041/I-237/13 сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
«Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный «Антис» по ТУ 9398-00]-83789947-2008», производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N9 ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.
Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический «Антис» (ООО «Белая линия»), вид продукции: «Комплект одежды 1 стерильный» (арт. КОХ 1), хирурга N9 дата изготовления: 28 февраля 2012, 1 9 партия, в упаковке шт.
Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала.
Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению  2
государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Не 196Н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Не 29290).

/ //
/
Врио руководителя /’ М.А.Мурашко ’/ дщд’
/‚

Министерство здравоохранения
Е НИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения a
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ss медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
2.2.05. 221» о и РТИ территориальных
органов Росздравнадзора На № о
Г. |

О медицинском изделии.
не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 06.03.2013 № 04И-237/И3 сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

«Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный «Антис» по ТУ 9398-001-83789947-2008», производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.

Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический «Антис» (ООО «Белая линия»), вид продукции: «Комплект одежды хирурга № | стерильный» (арт. КОХ 1), дата изготовления: 28 февраля 2012, 9 партия, в упаковке | шт.

Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала.
Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению