Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-467520 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /7 . ОЯ г Ш и № O i'u - /^ /
органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «СЭДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Сэйдж» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел:. +7 (495) 234 39 45, факс: +7 (495) 234 39 47 e-mail: info(a)sagemed.ru).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора

«Телефлекс Медикал» (Teleflex Medical) ИДА Бизнес энд Текнолоджи Парк, Дублин Роуд, Атлон Уэстмит, Ирландия (IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Westmeath, Ireland)
30 апреля 2021 r.
ЭКСТРЕН Н О Е УВЕД О М ЛЕН И Е О П РО БЛ ЕМ А Х БЕЗО ПАСН О СТИ П РО Д УКЦ И И , НАХО Д ЯЩ ЕЙ СЯ В О БРАЩ ЕН И И --------------------------------------------------— — -------------------------------------------1 Тип действия Отзыв Номер в системе EIF-000464 «Телефлекс» Торговое наименование Эндотрахеальная трубка RUSCHELIT* Super Safety Clear Код изделия/номер См, приложение 2 серии
Уважаемый клиент!

Описание затронутых изделий Компания «Телефлекс» добровольно инициировала корректирующие действия в связи с проблемой безопасности в отношении эндотрахеальной трубки RUSCHELIT* Super Safety Clear;
перечень кодов затронутых изделий, даты производства и сроки годности приведены в Приложении 2.

Описание проблемы и необходимые экстренные меры
Компания «Телефлекс» инициирует корректирующие действия в отношении продукции, находящейся в обращении, в связи с сообщениями о случаях надувания манжеты эндотрахеальной трубки при плоском контрольном баллоне. Если контрольный баллон остается плоским, возникает риск нанесения травмы пациенту, поскольку контрольный баллон больше не отражает состояние манжеты. Этот риск сохраняется на месте эксплуатации, поэтому медицинским специалистам следует оценить соотношение пользы и риска экстубации и реинтубации для отдельных пациентов.

По имеющимся у нас данным вы получили изделия, попадающие под действие настоящего уведомления о корректирующих действиях в вязи с проблемой безопасности продукции, находящейся в обращении.
IfeleFlex в зависимости от места нахождения принадлежащего вам изделия, выполните действия из следующего списка:

Местонахожден Номер позиции в ие изделия списке корректирующих действий:
Медицинские учреждения (больницы, 1 медицинский персонал и т. д.) Дистрибьюторы 2
Позиция 1 списка корректирующих действий - медицинские учреждения 1. Проверьте ваши запасы на предмет наличия изделий, затронутых настоящим уведомлением. Пользователи должны незамедлительно прекратить использование и дистрибуцию затронутых изделий.
2. Если в ваших запасах отсутствует продукция, затронутая настоящим уведомлением, поставьте отметку в соответствующем поле в Форме подтверждения (Приложение 1) и отправьте заполненную форму по номеру факса или на адрес электронной почты, указанные ниже.
3. Если продукция, затронутая настоящим уведомлением, присутствует в ваших запасах, поставьте отметку в соответствующем поле в Форме подтверждения (Приложение 1) и свяжитесь с клиентской службой по телефону, указанному ниже. Клиентская служба предоставит вам код возврата. Укажите полученный код возврата в Форме подтверждения и незамедлительно отправьте форму клиентской службе.
4. Компания «Телефлекс» (или ваш местный дилер) оформит возвратную накладную после возврата затронутых изделий.

Позиция 2 списка корректирующих действий - дистрибьюторы 1. Отправьте настоящее уведомление о корректирующих действиях всем клиентам, получившим продукцию, затронутую настоящим уведомлением. После этого ваши клиенты должны заполнить форму подтверждения и вернуть ее вам.
2. Проверьте ваши запасы на предмет наличия изделий, затронутых настоящим уведомлением, Незамедлительно прекратите использование и дистрибуцию затронутых изделий и поместите их в карантин. Вы можете вернуть компании «Телефлекс» все затронутые изделия (см. перечень кодов затронутых изделий и номера серий 8 Приложении 2).
3. Затем вы, как дистрибьютор, должны подтвердить компании «Телефлекс» выполнение вышеописанных корректирующих действий. После выполнения данных корректирующих действий отправьте заполненную Форму подтверждения Клиентской службе.
4. Пожалуйста, примите во внимание, что компания «Телефлекс» самостоятельно уведомит компетентные органы всех государств-членов Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)/Швейцарии и Турции, на территории которых компания «Телефлекс» осуществляет дистрибуцию продуктов напрямую.
5. Если вы осуществили дистрибуцию продуктов за пределы вашей страны, сообщите об этом компании «Телефлекс» в ответном электронном сообщении на нижеуказаннь1Й адрес электронной почты.
TeleFlex 6. Если вы являетесь дистрибьютором и (или) несете обязательства по уведомлению компетентных органов на территории или за пределами ЕЭЗ/Швейцарии/Турции, уведомите ваш местный компетентный орган о данных корректирующих действиях, Пожалуйаа, предоставьте компании «Телефлекс» уведомление, отправленное в компетентный орган, и всю переписку с компетентным органом.

«Телефлекс» Компания «Телефлекс» уведомляет всех клиентов, сотрудников «Телефлекс» и дистрибьюторов о данном корректирующем действии в связи с проблемой безопасности продукции, находящейся в обращении.

Рассылка настоящего уведомления о корректирующих действиях Настоящее уведомление должно быть разослано всем лицам, которые должны знать об описанных в нем фактах, являющимся сотрудниками вашей организации или организации, в которую потенциально затронутая продукция была передана. При определении получателей данного уведомления учитывайте конечных пользователей, медицинских специалистов, специалистов по управлению рисками, участников цепи поставок/дистрибьюторские центры и т. д. Настоящее уведомление должно сохранять активный статус до выполнения всех необходимых корректирующих действий в вашей организации.

Контактное лицо При необходимости дополнительной информации или поддержки по данному вопросу свяжитесь с:

Клиентской службой:
Контактное лицо: Шейн Кенни (Shane Kenny) Телефон: +353 (0)86 3479154 ФАКС: + 353 (0) 14370773 Адрес электронной почты: RecaiIs.lnti#telefiex,coni
Пожалуйста, примите во внимание, что компания «Телефлекс» самостоятельно уведомит компетентные органы всех государств-членов Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)/Швейцарии и Турции, на территории которых компания «Телефлекс» осуществляет дистрибуцию продуктов напрямую. Компания «Телефлекс» стремится поставлять высококачественную, безопасную и эффективную продукцию. Приносим извинения за неудобства, которые эти действия могут доставить вам в ходе вашей деятельности. Если у вас остались вопросы, свяжитесь с местным торговым представителем или нашей клиентской службой.

От имени и по поручению «Телефлекс» ПППППРП п т и ш п Падрейг Хегарти (Padraig Hegarty), врце-президент, глобальное подразделение ОН (производство)  Номер клиента Приложение
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ В СВЯЗИ С ПРОБЛЕМОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ. НАХОДЯЩЕЙСЯ В ОБРАЩЕНИИ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ КОМПАНИИ «ТЕЛЕФЛЕКС» В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ 8 ОБРАЩЕНИИ - ТРЕБУЮТСЯ СРОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ № EIF-000464
НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО ВЕРНИТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ:

ПО ФАКСУ: +353 (0) 1 4370773 НА АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ: ReC3lls.lntliateleflex.com

и п о д тв е р ж д а е м получение 1_IП одтверждаем получение настоящего уведомления о настоящего уведомления о корректирующих действиях в связи с проблемой безопасности корректирующих действиях в продукции, находящейся в обращении, и выполнение описанных связи с проблемой безопасности в нем корректирующих действий. Подтверждаем, что наши запасы продукции, находящейся в СОДЕРЖ АТ изделия, затронутые этим уведомлением.
обращении, и выполнение Использование и дальнейшая дистрибуция затронутых изделий описанных в нем прекращены. Все изделия помещены на временное хранение и корректирующих действий. будут возвращены в количестве, указанном ниже.
Подтверждаем, что наши запасы Код возврата________________
НЕ содержат изделия, затронутые этим уведомлением.

ПОЖАЛУЙСТА, УКАЖИТЕ КОЛИЧЕСТВО ИЗДЕЛИЙ ЧЕТНО

НОМЕР ИЗДЕЛИЯ НОМЕР СЕРИИ КОЛИЧЕСТВО (на возврат)

• Включите копию заполненной формы возврата в пакет сопроводительной документации для возвращенных изделий • Убедитесь, что код возврата четко указан и различим на пакете сопроводительной документации.
• Пожалуйста, промаркируйте возвращаемые изделия надписью «Возврат в рамках корректирующих действий а связи с проблемой безопасности» (field Safety Returns) .................................................................
Направьте эту форму обратно сразу после заполнения на номер факса или на адрес электронной почты, указанные выше.
lle le fle x
НАЗВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ (НАПРИМЕР НАЗВАНИЕ БОЛЬНИЦЫ ИЛИ ИНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

АДРЕС УЧРЕЖДЕНИЯ Тел./ФАКС

ФОРМУ ЗАПОЛНИЛ: Штамп ФИО (ПЕЧАТНЫМИ БУКВАМИ):

ПОДПИСЬ:
ДАТА

Приложение 2: Затронутая продукция по уведомлению № E(F*000464

Код изделия Даты производства Срок годности 112480-000050 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. —ноябрь 2025 г.

112480-000055 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.

112480-000060 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.

112480-000065 Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.

112480-000070 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.

112480-000075 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.

112480-000080 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.

112480-000085 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г,
112480-000090 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.

112480-000095 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.

112480-000100 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.

112482-000050 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.

112482-000055 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.

1 112482-000060 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.

112482-000065 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.

112482-000070 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г,
112482-000075 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.
112482-000080 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г, - ноябрь 2025 г.
112482-000085 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.
112482-000090 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.
112482-000095 Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г. Март 2025 г. - ноябрь 2025 г.
112482-000100 Апрель 2020 г. - январь 2021 г. Март 2025 г. - декабрь 2025 г.
112482050LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482055LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482060LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482065LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482070LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482075LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482080LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482085LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.
112482090LA Апрель 2020 г, - ноябрь 2020 г. Март 2025 г, - октябрь 2025 г.
112482095LA Апрель 2020 г. - ноябрь 2020 г. Март 2025 г. - октябрь 2025 г.

Министерство здравоохранения || | | | ||
2467520
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р >
РОСЗДРАВНАДНОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о ОУ - 17.08 3. № Of - 1091 5 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «СЭДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Сэйдж» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, erp. 2, тел:. +7 (495) 234 39 45, факс: +7 (495) 234 39 47 e-mail: info@sagemed.ru).

Приложение: на 6 л.в | экз.

(. ogee, =
А.В. Самойлова