|
WIN uunur -~

‘ll ' I I |
‹ ж | 1 " .
- 223711 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЦИНСКИХ изделииU Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2 N9 01L[ .___- территориальных OpI‘8.I-IOB Росздравггадзора На N9 от _

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические латексные нестерильные VitaE с ланолином и витамином Е», производства Топ Глав Сдн Бхд (Тор Glove Sdn.Bhd), Малайзия.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье информации о наличии модификаций с ланолином и витамином Е, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N9 ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, выданного на медицинское изделие «Перчатки
диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные», производства Топ Глав Сдн Бхд (Тор Glove Sdn.Bhd), Малайзия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением Медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашк0 _

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ш
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения a медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
22,05, 2004 014-21 рык
органов Росздравнадзора На № о
[ a”

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические латексные нестерильные VitaE с ланолином и витамином Е», производства Топ Глав Сдн Бхд (Тор Glove Sdn.Bhd), Малайзия.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье информации о наличии модификаций с ланолином и витамином Е, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, выданного на медицинское изделие «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные», производства Топ Глав Сдн Бхд (Top Glove Sdn.Bhd), Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя ] | М.А.Мурашко