’
*

223710 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Территориальных 2219520/2! Ne о4ги41ьеу1чг °рган°вр°°здравнадз°ра На N9 от ____

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Прибор биорезонансной терапии 113-1888» («Прибор для проведения биорезонансной терапии 117-1888»; «физиотерапевтический прибор «1Р-1888»), ТУ 9444-001-87530616-2008, производства ООО «Медальон», г. Зеленоград, ул. Железнодорожная, д. 4, стр. 2.
Одновременно сообщаем, что изделие сопровождается недостоверной информацией о регистрационном удостоверении N2 ФСР 2008/08496, которое Росздравнадзором в установленном порядке не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского Назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N9 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970.
I
/
,1
{
Врио руководителя I М.А.Мурашко "Q/(A./~/"‘/&’ъ /

Министерство здравоохранения
223710 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР $
д АВЕ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных
22.05. 204И № OLU- F419 /4 Lf органов Росздравнадзора
На № 0
+
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Прибор биорезонансной терапии IF-1888» («Прибор для проведения биорезонансной терапии IF-1888»; «Физиотерапевтический прибор «Е-1888»), ТУ 9444-001-87530616-2008, производства ООО «Медальон», г. Зеленоград, ул. Железнодорожная, д. 4, стр. 2.

Одновременно сообщаем, что изделие сопровождается недостоверной информацией о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/08496, которое Росздравнадзором в установленном порядке не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской — Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя | Е | ~
J [Urry