Министерство здравоохранения 2023917 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВНАДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных .Р- № 0/i^ - 7 / ^ / / ^ ' органов Росздравнадзора На№ от

О безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», сообщает, что производителем принято решение о добровольной замене медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, имплантируемый насос», модели: 8637-20, 8637-40, производства «Медтроник Инк.», США, произведенное в период с 05.12.2014 по 10.02.2015.
Причина замены; вероятность возникновения неисправностей. Рекомендации по проведению необходимых мероприятий прилагаются.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации или содействия необходимо обратиться к представителю производителя, сотрудничающему с Вашей клиникой.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко  ООО « М ед тр о ника РФ, 123317, М осква Пресненская набережная, д,10 Башня на набережной

Medtronic Тел.:
Факс:
(495) 580 73 77 1495) 580 73 78 w w w .m edtronic.ru

У в а ж а ем ы е Г осп ода,
Компания M edtronic настоящим инф ормирует о возмож ности возникновения проблемы с использованием м едицинского изделия: «Имплантируемая инфузионная систем а Synchrom ed И» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2 0 1 0 /07863 от 10.09.2010г.), далее - имплантируемый насос, модели: 8637-20; 8637-40, и уведом ляет о добровольной зам ене указанных выше м оделей, произведенны х в периоде 05 декабря 2 0 1 4 по 10 февраля 2015.
Причина добровольной замены указанных выше изделий связана с потенциальной возмож ностью отказа работы их звукового сигнала тревоги.
С ообщ аем , что в компанию M edtronic не поступало ж алоб гю поводу данной неисправности, а также не было сообщ ени й о каких-либо травмах пациентов, связанных с ^ этим вопросом.
В свою очередь, компания M edtroaic провела мероприятия для устранения причины указанной выше^ неисправности. Однако, Продукция, о которой и д ёт речь в данном уведомлении, потенциально м ож ет быть неис 1ф авна, поэтом у если Ваш е изделие, попадает под указанное выше описание, незамедлительно свяжитесь с торговы м представителем компании M edtronic по тел. + 7 4 9 5 5 8 0 7377.

Рекомендации:
Если у В ас находится имплантируемый насос, модели: 8 6 3 7 -2 0 или 8 6 3 7 -4 0 , с датой производства в п ериод с 05 декабря 2014 по 10 февраля 2 0 1 5 , следуй те следую щ им рекомендациям:
• Н ем едленно отлож ите и не используйте потенциально неисправное изд^лие(я);
• В ерните все неисп ользуем ы е насосы SynchroM ed If в компанию 1МеШгоп!С. Торговый представитель компании п ом ож ет Вам в этом;
• Не реком ендую тся профилактическая замена потенциально пострадавш их насосов, которые уж е были имплантированы. Б олее подробны е рекомендации б у д у т подготовлены и ^ доведены д о сведения всех заинтересованны х в ближ айш ее время.
Су П ож алуйста, п оделитесь данным уведом лением со всем и заинтересованны м и по мере н еобходим ости.

Компания M edtronic бер ет все расходы по зам ене указанных выше имплантируемых насосов, поэтом у, если Ваш е издели е н еобходи м о заменить. Вы м ож ете заказать ее через торгового представителя компании Medtronic.

П риносим наши извинения за лю бы е неудобства в связи с настоящим отзывом изделий и выражаем признательность за сотрудничество. Команда наших специалистов по продукции подготовлена к оказанию н еобходи м ого содействия в процессе выявления и замены дефектны х партий, и приложить все необходим ы е усилия к эф ф ективном у выполнению данной задачи.

AlleviatingPain•RestoringHealth• ExtendingLife  ООО «М ед тр о ник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д .Ю Башня на набережной
Medtronic Тел.: (495)580 73 77 Факс: (495) 580 73 78 WWW, m edtronic.ru

Дополнительная информация:

Если у Вас есть какие-либо вопросы, касательно данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по тел. + 7 495 580 7377.
Компания M edtronic заинтересована в постоянном улучш ении характеристик ее продуктов и предоставляемы х услуг, для предоставления Вам возмож ности оказывать наиболее безоп асн ую и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании M edtronic, сотрудничаю щ ем у с Ваш ей клиникой.

С уваж ением, Ген. директо]^' 0 ^ «М едтроЗД м Ж ^ 'Ж П л я с ) ^ в а Е.В.

Гш'; .

AlleviatingPain• ResloriiigHealth•ExtendingLife

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям Е ‘ = << территориальных 20.0% 20/9 № WU-P/SG f(A притор
органов Росздравнадзора На № от
|. О безопасности |

медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», сообщает, что производителем принято решение о добровольной замене медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed IJ, имплантируемый насос», модели: 8637-20, 8637-40, производства «Медтроник Инк.», США, произведенное в период с 05.12.2014 по 10.02.2015.

Причина замены: вероятность возникновения неисправностей. Рекомендации по проведению необходимых мероприятий прилагаются.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации или содействия необходимо обратиться к представителю производителя, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя [/ | М.А. Мурашко