Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 46 7528 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных iW ( U № органов Росздравнадзора На № ___________ от ________
Медицинским организациям Г П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» п. 1.37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от ' /7, 0^, L/ - / / .

Ortho Clinical Diagnostics > геет ••Э^оЖ«з»^ь

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клииикал Диагностике» «09» января 2021 года Исх. № 0908/01
Уважаемые 1 осп ода!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк» США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. USA) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие под номером № 2021-182 в дополнении к ранее опубликованному уведомлению № 2020-302 с целью информирования субъектов обращения рынка. В приложенных докуменгах предоставлен перевод оригинального Уведомления.

Медицинские изделия, перечисленные в уведомлении, зарегистрированы надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 20.07.2020 «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)»;

п.1.37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предостави гь дополнизельные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректируюищх действиях для дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления ,Щ1я дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления для пользова^

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К, Сергеенко '(Подпись)

titrated Company СНЛо-(.‘1»тай Di^jmwtrcs Общество c огр» 1ичекиой стиггсгвенносгъю «Орто-Клпиикал ibtai иостккс» 100 house, bid 9. No»» * ar, Skolkovo. 143026. РФ. MocKoecitai об-тастъ. городской <мфуг ОдитюпекиЙ. дер C w m kw o , Odintsov^n- dtsirict, Moscow region, Russia ул. Н<»в*, до« ЮО, стр 9 USRLB И67746163276 / INN 77082R222* / KPP 50320Ю01 Ь ГР И 1167746163276 / ИНН 770Н282228 / КПП 50.320 ИЛИ Tel. »7(4‘?9)V51 2f> 12 Тел +7{4‘tV)951 26 12  Август 09, 2021
С РО Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е о корректирую щ их дей стви ях Технический бюллетень о возможных ложно завышенных результатах при использовании биохимических продуктов Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) из-за интерференции СК-ММ Уважаемый дистрибьютор, Э то продолжение предыдущего сообщения {C L2 0 2 0 -3 0 2 a ) о потенциальной возможности получения ложно завышенных результатов МВ креатинкиназы при использовании биохимических продуктов V IT R O S Креатинкиназа МВ — Creatine Kinase (С К М В ) на слайдах.

Пересмотренная Технический бю ллетень дополнен приведенной ниже информацией и вы слан информация клиентам Орто-Клиникал Диагностике • добавлено дополнительное затронутое покрытие слайдов 0245.
• Затронуты е покрытия с истекшим сроком годности будут удалены.

Затронутые продукты
8058232 Биохимические продукты (10758750004294) 0233,0235, 0239,0245 VITROS Креатинкиназа МВ - (все лоты покрытий) 8001133 Creatine Kinase (СКМВ) (10758750004201) Пож алуйста, предоставьте прилагаемое сообщ ение (C L 2 0 2 1 -1 8 2 a ) клиентам, Требуемые которым были отправлены реагенты V IT R O S Креатинкиназа МВ - Creatine действия K in ase (С К М В ) с вашего предприятия в предыдущие 12 месяцев.
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 13 августа 2021 года.
Пожалуйста, направьте это уведомление Вашим клиентам, если продукт был распространен за пределами Ваш ей компании.

Дистрибуция Вы можете продолжать продажу указанных лотов изделия.

Е сл и у вас остались вопросы, пожалуйста, свяж итесь с нашим центром технических Контактная инф орм ация решений Ortho С а ге по адресу:
Ofthocare-ru@orthoclinicaidiaqnostics.com
8-800-555-01-81 Приложение: Письмо клиенту (Ref. CL2021-182a)  Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации: 0120211823 дата: 2021авг^
По сл ед ую щ и е д ей ств и я в связи с увед о м л ен и е о к о рр ек ти р у ю щ и х ДЕЙСТВИЯХ Перечень затронутых покрытий для биохимических продуктов Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) был пересмотрен Пожалуйста, верните т у заполненную форму по фаысу или отснанируёте в PDF и по элект(юиной почте, 1 3 -А В Г -2 0 2 1 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: OrthoCare e-Mail: artbocare~ru&oithocllnkaUiagntxtUcs.com Факс; -
Ваше имя и адрес Пожалуйста укажите ваше имя и адрес электронной почты:

Пожалуйста, заполните шот раздел, если накая-либо имформаиш изменилось:
Организация/
Контактное л и ц о :______________ ________________ ____________
Аорес: ______________ _____________________
Город: Область: Почтовый ____ индекс:
Телефон: ~___________ _ Факс: _______________
e-Maii: ____________ _
я получил последующее уведомление о важных корректирующих действиях (DL2021-182a) реагентов Креатинкиназа Пожалуйста МВ - Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах. Я отправлю прилагаемое письмо клиента всем получателям реагентов подтвердите Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) за последние 12 месяцев.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял содержание письма и отправил его пострадавшим получателям.

Имя Подпись:
ООяз11г«/ьно: Вшш печатными 410»ыгктг«пми буквами:
Номер телефона: дата:
Ваши комментарии;
 Август 09, 2021
С РО Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е о корректирующих действиях Технический бюллетень о возможных ложно завышенных результатах при использовании биохимических продуктов Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) из-за интерференции СК-ММ Уважаемый пользователь, В декабре 2020 года компания Орто-Клиникал Диагностике предоставила письмо клиенту (CL2020-302) о потенциальной возможности получения ложно завышенных результатов МВ креатинкиназы при использовании биохимических продуктов V ITR O S Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах, В феврале 2021 года Орто-Клиникал Диагностике предоставила письмо клиентам (CL2021-049) с техническим бюллетенем по данному вопросу (Pub. № J68416, Выпущено 14 января 2021).

Текущий Текущий технический бюллетень находится вместе с инструкциями по использованию на нашем технический веб-сайте: https://www.orthoclinicaldiaanostics.com.
бюллетень Ресурсы / Техническая документация / Инструкции Наш веб-сайт является официальным источником информации обо всех продуктах V ITROS.

Пересмотр Технический бюллетень дополнен приведенной ниже информацией и выслан клиентам Орто- технического Клиникал Диагностике бюллетеня • добавлено дополнительное затронутое покрытие слайдов 0245.
• Затронутые покрытия с истекшим сроком годности будут удалены.
Код продукта Затронутые ID покрытия Затронутый продукт (Уникальный слайдов идентификатор) 8058232 Биохимические продукты VITROS 0233, 0235, 0239,0245 (10758750004294) Креатинкиназа М В - Creatine 8001133 (в с е н о м е р а л о то в ) Kinase (СКМВ) (10758750004201) Предполагаемое использование; VITROS Креатинкиназа МВ —Creatine Kinase (СКМВ) позволяют количественно измерять активность креатинкиназы МВ (СК-МВ) а сыворотке с использованием биохимических анализаторов VITROS 250/350 / 5,1 F S / 4600 / XT 3400 и интегрированных анализаторов VITROS 5600 / XT7600
Рассчитанное по покры тию см ещ ение СКМ В (Ед/Л)
Активность ID Покрытия 10 Покрытия ID Покрытия ID Покры т ия креатинкеназы (ед/л) 0233 0235 0239 0245 200 0.4 1.6 3.9 1.4 300 1.2 3.6 7.5 2.4 1 400 2.0 5.6 11.1 3.3 500 2.8 7.6 14,7 4.3 бОО 3.7 9.6 18.3 5.2  700 4.5 21.9 6.2 800 5.3 13.6 2S.5 7.1 900 64 1S.6 ШЛ 8.1 1000 6.9 17.6 32.7 9.0 Результат СКМВ будет иметь оценочное смещение, основанное на общей активности СК в выборке. Смещение фиксируется во всем отчетном диапазоне СКМВ. Серое затемнение указывает, где общий уровень активности СК может вызвать значительное смещение СКМВ (> 6 Ед/л).
Пересмотр ПРИМЕЧАНИЕ: Идентификаторы покрытий, не перечисленные в пересмотренном техническом Технического бюллетене, соответствуют требованиям, изложенным в текущих инструкциях по использованию бюллетеня реагентов Креатинкиназа МВ —Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах, и не демонстрируют (продолжение) повышенных результатов из-за помех СК-ММ до 1000 Ед/Л Общего СК.

Как 4 9 0 8 -0 2 4 5 -1 2 3 4 определить ID покрытия слайдов
Контактная Если у вас остались вопросы или вам нужна помощь в поиске текущего технического бюллетеня информация или требуется копия предыдущего сообщения (CL2020-302), пожалуйста, свяжитесь с нашим центром технических решений Ortho Саге по адресу: Qrthpcaf^r^{g)_orthod^^

8-800-555-01-81  Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации: агоп ша дата 2021авг^
П о сл ед ую щ и е д ей стви я в связи с увед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х ДЕЙСТВИЯХ Перечень затронутых покрытий для биохимических продуктов Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) был пересмотрен Пожалуйста, верните ату заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по злектранной почте, 13-АВГ-2021 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: OrthoCare e-Mail: orthocare-ru^orthoclirikaldtagnmtlcs,com Факс: •
^ .....
Ваше имя и адрес Пожалуйста укажите ваше имя и адрес электронной почты;

Пожалуйста, заполните э т о т раздел, если какая-либо информация изменилась:
Организация/
Контактное лицо: ____________________________________________
Адрес: ......................................................................................
Город: Область: Почтовый _____ индекс;
Телефон: __________________________Факс: ___________ __
е-Ма'|1:

я получил сообщение (CL2021-182) в продолжении ссюбщения (CL2020-302) относительно потенциально Пожалуйста возможного получения ложно завышенных результатов МВ креатинкиназы при использовании затронутых подтвердите покрытий реагентов Креатинкиназа МВ ~ Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах.

Я понимаю, что затронутые перечень покрытий был пересмотрен и теперь включает покрытие 0245, которое появится на неделе с 21 июня 2021 года. Я понимаю, что технический бюллетень также обновлен с указанием данной информации, и я буду придерживаться этих рекомендаций, если мое предприятие получит слайды с покрытием 0245.

Я понимаю, что если мое учреждение не получило предыдущее сообщение (См. CL2020-302), я могу запросить его, обратившись в Центр технических решений Ortho Саге.

Я понимаю, что моя лаборатория должна оценить активность СК образца, так как активность СК может сущеавенно повлиять на результаты реагентов Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase (СКМВ) на слайдах.

Имя Подпись:
печатными что ш поя)/чит« и буквами: ftOtWIWSTOC Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии;

Чинистеретьь варизоозранония ill | ||
2467528
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения LPOCSIPARHADSCF) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 77.09. L004 № ОТ ~ 178A [hy органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (\Угоз)» п. 1.37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (CK-MB), производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Le fool
А.В. Самойлова