Министерство здравоохранения 2483540 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство для дренажа (мешок) Flexicare», партия 200300756, дата производства информация отсутствует, использовать до 2025-02, производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие «Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  авн£
П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о сзд р ав н а д зо р а от М /. № O -Y w /
Т аб л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р ам е тр о в и х а р ак тер и с ти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е ги с тр ац и о н н о й д о к у м е н та ц и и , с п ар ам е тр ам и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р азц о в в ы я в л е н н о го м ед и ц и н с к о го и зд е л и я

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной медицинского изделия тры документации (регистрационное удостоверение от 26.11.2008 №ФСЗ 2008/03048 срок действия не ограничен) Стерильность В документации указано: В маркировке групповой и транспортной «Все изделия упаковок имеется символ «Не стерильно» стерилизованы»

Материал мешка Материал мешка: И зм еренны й м а т ер и а л - поливинилхлорид Полиэтилен

:-II ■I [ I Г:- !I _ , ,, , ,  Ф отограф и ч ески е и зображ ен и е вы явл ен н ого об р азц а

I:

ш -

I ш  Транспортная тара

Маркировка 1раиспортноЙ тары Маркирсшка 'гранеиоргшой -Гагры Г’рушювая yitattOBKa  4m «««
Ш|
<15 й»...-.л4М1 ш ) 1 ^ 4 Э 'V r - f !
т Щ шШ
• < v v \« » -'^ ':::'
.o.^aw ia’
DviapKп р о п и л t p y i i i m m t U у п а к о в н и

И з д е л и е Ю н и д и в и д уш ть н о й упаковке
1Лктпе»1»«.-*»«| АЛ» ,АР**«*«« >М»**с»м» <«.«^«eww <ЫА*c^w»» ««««А»*
М аркировка иш^ивилуальной упаковки Наконечник шланга

М аркировк» изделия

2483540
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам oOpamenna |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у рАПЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ ы нод Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1090 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ны ASO, “о. № оглы = 2х. органов Росздравнадзора Ha Ne or Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство для дренажа (мешок) Flexicare», партия 200300756, дата производства информация отсутствует, использовать до 2025-02, производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие «Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.

he с of AB, Couctinowa