Министерство здравоохранения 2023886 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ени я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рук оводи телям территориальны х 50М - М о № Р /а органов Р о сзд р а в н а д зо р а Н а№ от

О н е з а р е ги с тр и р о в а н н ы х
м ед ицинских изделиях

Ф едеральная с л у ж б а п о н адзор у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я на осн ован и и инф орм ации, п оступ и в ш ей от терри ториальн ого органа Р осздр ав н адзор а п о К ировской обл асти , а такж е расп ростран яем ой в сети И н терн ет, со о б щ а ет о выявлении в обр ащ ен и и н езарегистр ир ован н ы х м ед и ц и н ск и х и здел и й , п р ои зв одств а ОО О « М ед озон с», г. Н иж ний Н овгород, ул. Б. Н анина, 9, сопровож даем ы х регистрационны ми удостоверен и ям и № ФС 0 2 2 а 2 7 5 8 /4 3 6 0 -0 6 от 2 0 .1 2 .2 0 0 6 , срок действия д о 2 0 .12.2011 (срок действия истек) и № Ф СР 2 0 1 2 /1 3 1 0 2 от 2 9 .0 2 .2 0 1 2 , срок действия не ограничен:
- «О зонатор м едицинский М Е Д О ЗО Н С БМ »;
- «О зонатор м едицинский М Е Д О ЗО Н С БМ -03 (с м ультиинж енерны м блоком )».
О дн ов р ем ен н о с о о б щ а е м , что на вы явленны е и здел и я не распространяется д ей ств и е р еги стр ац и он н ы х удосто в ер ен и й :
- № ФС 0 2 2 а 2 7 5 8 /4 3 6 0 -0 6 от 2 0 .1 2 .2 0 0 6 , срок дей ств и я д о 2 0 .1 2 .2 0 1 1 , вы данного на м еди ц и н ск ое изделие «А ппарат озон отерап и и с низкой концентрацией и деструктором озон а А О Т -Н -01-А р з-01 по Т У 9 4 4 4 -0 0 1 -0 7 5 1 3 5 1 8 -9 7 » , производства О А О «А рзам асский приборостроительны й завод», 6 0 7 2 2 0 , г. А рзам ас, Н иж егородская область;
- № Ф СР 2 0 1 2 /1 3 1 0 2 от 2 9 .0 2 .2 0 1 2 , срок действия не о ф а н и ч ен , вы данного на м едицинское и здел и е «А ппарат озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озон а А О Т -Н -01-А р з-01», производства О А О «А рзам асский приборостроительны й завод им ени Н .И . Н ландина», Россия, 6 0 7 2 2 0 , г. А рзам ас, Н иж егородская область, ул. 50 лет В Ж С М , д. 8 а.
Ф едеральная с л у ж б а п о н адзор у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я предлагает субъектам обр ащ ен и я м еди ц и н ск о й п родук ц и и п ров ести проверк у наличия в обращ ени и ук азан н ого м еди ц и н ск о го и здел ия, в у ст а н о в л ен н о м порядке п ровести м ероприятия п о п р едотв р ащ ен и ю обращ ени я на терри тор ии Р осси й ск о й Ф едерац ии н езареги стр и р ован н ого м еди ц и н ск о го и здел ия и о резул ьтатах п роинф орм ировать соотв етств ую щ и й территориальны й орган Р осздр ав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а дзо р а п ров ести м ероприятия в соответствии с п орядк ом , п р едусм отр ен н ы м А дм и н истрати вн ы м реглам ентом Ф едеральной сл уж бы п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я по и сп ол н ен и ю государ ств ен н ой ф ун к ц и и п о к он тролю за о б р а щ ен и ем м еди ц и н ск и х и здел и й , утверж ден н ы м приказом М и н здр ав а Р о сси и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н (регистрация М и н ю ста Р о сси и от 0 7 .0 8 .2 0 1 3 № 2 9 2 9 0 ).

В ри о руководителя

Министерство здравоохранения
rope i А
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
30. OY. WIS № РИ - Я Ti территориальных
органов Росздравнадзора На № от
[ |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кировской области, а также распространяемой в сети Интернет, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Медозонс», г. Нижний Новгород, ул. Б. Панина, 9, сопровождаемых регистрационными удостоверениями № ФС 022а2758/4360-06 от 20.12.2006, срок действия до 20.12.2011 (срок действия истек) и № ФСР 2012/13102 от 29.02.2012, срок действия не ограничен:

- «Озонатор медицинский МЕДОЗОНС БМ»;

- «Озонатор медицинский МЕДОЗОНС БМ-03 (с мультиинженерным блоком)».

Одновременно сообщаем, что на выявленные изделия не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФС 022а2758/4360-06 от 20.12.2006, срок действия до 20.12.2011, выданного на медицинское изделие «Аппарат озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озона АОТ-Н-01-Арз-01 по ТУ 9444-001-07513518-97», производства ОАО «Арзамасский приборостроительный завод», 607220, г. Арзамас, Нижегородская область;

- № ФСР 2012/13102 от 29.02.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озона АОТ-Н-01-Арз-01», производства ОАО «Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина», Россия, 607220, г. Арзамас, Нижегородская область, ул. 50 лет ВЛКСМ, д. 8 а.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом