Министерство здравоохранения Российской Федерации fIII I I1II! I I 207931 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слдвпнскaя пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ne от

П06 отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает,что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros): варианты исполнения Реагент и калибратор для определения общего бета-хорионического гонадотропина человека (реагент Total B-hCG II и калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ II», производства «Орто-Клиникaл Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/01211 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в связи с выявлением факта завышения результатов на образцах плазмы при использовании указанных реагентов и контролей.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N2 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
I

Руководитель '~ M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва,ул. Kрылатская,17, корп. 2 Те : (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-Л,Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон» '.M :марта 2016 года .. ~ 1 fit! - Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем компании Огtho-Clinical Diagnostics, inc., США (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.

. Производителем было инициировано уведомление об отзыве медицинских изделий — Реагент и калибратор для определения общего бета-хорионического гонадoтропина человека (реагент Total 13-hCG П` и калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ II) (лоты 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 1470), зарегистриpoваннык в регистрационном сертификате }& ФСЗ 2008/01211 от 17 марта 2008 года «Реагенты диагностические in vitro в материалы расходные для кммунодиагвоствчеcкого автоматического анализатора кВитрос» (Vitros)», производства Ortho-Clinical Diagnostics, inc. (OCD) в Великобритании, в связи с выявлением факта завышения результатов на образцах плазмы при использовании указанных реагентов и контролей.

Данное уведомление касается только кодов Медицинских изделии,указанных в Таблице 1:

. . . . , . , . Таблица 1:

Peat-cuT Total (i-hCG I1 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460,
1470 Калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ 11

Необходимо немедленно прекратить использование и изъять из обращения все оставшиеся реагенты VIТROS Total J3-hCG ц и калибраторы к ним всех указанных лотов.

В случае если уже были проведены исследования с использование дефектных лотов VITRОS Total R- hCG II, то необходимо изучить ранее полученные результаты и определить соответствующий курс действий внутри лаборатории.

Производителем были приняты превентивные и корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.
Пройзв~дитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства н в случае необходимости готовы пре; полнительные разъяснения.

C уважением, 4~" п ~~
Управ кpе ~жр: о:
o 000 aДlконсой & co > 8 _ .

O о ~~~к8 А ♦ ОТбZti рΡ То л _

1
Limited Liability Company Johnson & Jоhnsоо Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонсон

a wn
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ rr В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения У
( РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ОИ 90 № LAU -FLO И” территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros): варианты исполнения Реагент и калибратор для определения общего бета-хорионического гонадотропина человека (реагент Total B-hCG II и калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ Il», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01211 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в связи с выявлением факта завышения результатов на образцах плазмы при использовании указанных реагентов и контролей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко