Министерство здравоохранения Российской Федерации 1J1 11111t1 I 11 111в1 2 О 7) 12
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОС3ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Ciaвяпская пл. 4, стр. 1. Мос кна 109074 Телефон: (495) 69845 38: б98 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

~r Об отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает,что.
на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Блок контрольный системы Gynecare Thermachoice II для внутриматочной баллонной терапии c принадлежностями: контроллер и соединительный кабель системы GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции», производства «Этикой, Инк.», США, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/527 от 18.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: данные по стабильности на катетеры GYNECARE THERMACHOICE, которые применяются совместно c блоком контрольным, не подтверждают указанный на этикетке двухлетний срок годности.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель ~ ice/ M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

PLC

17, Krylatskaya stc, bid. 3, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 5807878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон»
« _ _ » марта 2016 года /16 Исх. Ns "04—q/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon на территории РФ, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании Ethicon.

Главный приоритет компании Ethicon — это клиенты и пациенты. Компания Ethicon стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий.

Компания Ethicon приняла решение о немедленном прекращении всемирного обращения (продажи, дистрибуции и продвижения) контроллера и соединительного кабеля системы GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции, Артикулы: 00826 и 01105, (далее — «Медицинские изделия»), зарегистрированных на территории РФ под торговым наименованием «Блок контрольный системы Gynecare Thermachoice II для внутриматочной баллонной терапии c принадлежностями, производства Ethicon Inc., США» (Регистрационное удостоверение N2 РЗН 2013/527 от 18 декабря 2015).

Обращаем Ваше внимание на то, что серьезных проблем, связанных c эффективностью и безопасностью Блока контрольного системы Gynecare Thermachoice II не существует. Решение компании связано с добровольным отзывом силиконового катетера GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции, который применяется совместно c Блоком контрольным. Так как данные по стабильности на катетеры GYNECARE THERMACHOICE (Артикулы ТСОЗЗ и ТС043) не подтверждают указанный на этикетке двухлетний срок годности, Компания Ethicon приняла решение не возвращать указанные медицинские изделия на рынок.

Пожалуйста, обратите внимание на альтернативные технологии абляции, и процедуры лечения меноррагии y женщин.

Стоимость контроллера и соединительного кабеля, возвращенных в Компанию до 31 Декабря 2016 года, будет полностью возмещена.

Компания Ethicon продолжает поддерживать лечение женщин, которое включает в себя продукцию для открытых и малоинвaзивных гинекологических процедур. Для получения большей информации, пожалуйста, свяжитесь c Вашим представителем Компании.

-- _ 1 Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c огрэничeнеой of Еiei веtiностью 'джонcон & джонcoн»  Компания приносит свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готова предоставить дополнительные разъяснения.

C уважение , о 18Е Тс

Директор по прав 000 «джонсон & Кабалкина E.E.

a ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения в (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям WOU MOLE № OH - PAV 0 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что.
на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Блок контрольный системы Gynecare Thermachoice II для внутриматочной баллонной терапии с принадлежностями: контроллер и соединительный кабель системы СУМЕСАКЕ THERMACHOICE для термической баллонной абляции», производства «Этикон, Инк.» США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/527 от 18.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: данные по стабильности на катетеры GYNECARE THERMACHOICE, которые применяются совместно с блоком контрольным, не подтверждают указанный на этикетке двухлетний срок годности.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс-+7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель ae M.A. Мурашко