223707 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ----- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ_‚
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2 б’
На N2 Z 0 1 у” ‹
9

от __/—?Z ' 2! территориальных органов Росздравнадзора

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Гемоконцентратор»‚ производства фирмы TERUMO EUROPE, BELGIUM (БЕЛЬГИЯ).
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N9 CDC3 2008/02608 OT 04.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на
медицинское изделие «Оксигенатор Capiox с принадлежностями», производства фирмы Тешто Corporation, Япония, в составе:
Принадлежности: 1 . Держатель оксигенатора. 2. Устройство кардиоплеп‘ическое. 3. Держатель кардиоплегического устройства.
4. Г емоконцентратор. 5. Держатель гемоконцентратора. 6. Держатель артериального фильтра», в связи с несоответствием производителя, на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести Федерации мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, N9 196н (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
223707 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
26,05.201 № O1U-F2 7 114 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Гемоконцентратор», производства фирмы ТЕКОМО EUROPE, BELGIUM (Бельгия).

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02608 от 04.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Оксигенатор Capiox с принадлежностями», производства фирмы Terumo Corporation, Япония, в составе:

Принадлежности: 1. Держатель оксигенатора. 2. Устройство кардиоплегическое. 3. Держатель кардиоплегического устройства.
4. Гемоконцентратор. 5. Держатель гемоконцентратора. 6. Держатель артериального фильтра», в связи с несоответствием производителя, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя / М.А.Мурашко