Министерство здравоохранения I l 1ll1 IU l 20793 L3 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П Субъектам обращения П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 69Х 45 38: 69ц 15 74 территориальных ЁW органов Росздравнадзора
Na Ns от

П O незарегистрированном медицинском изделии П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Шприц инсулиновый U-40 с поршнем зеленого цвета 1 мл с иглой 26G х 1/2 (0,45 мм х 12 мм) стерильный одноразовый», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, с указанием на упаковке: «U-40-U-1003, дата выпуска 10.2013, партия 131015», сопровождаемого регистрационным удостоверением N~ ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0;
10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290). ,

Руководитель M.A. Мурашко

И
< =
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |". Субъектам обращения “|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных ОО № OLY -Fobd JY органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном я медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Шприц инсулиновый 0-40 с поршнем зеленого цвета 1 мл с иглой 26G x 1/2 (0,45 мм x 12 мм) стерильный одноразовый», производства «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, с указанием на упаковке: «U-40-U-1003, дата выпуска 10.2013, партия 131015», сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0;
10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация
Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
/ Ра / i M.A. Мурашко
и и 7 “An „

Руководитель (