Министерство здравоохранения Российской Федерации 1tl ‚U l Ыи 2079314
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, W9074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 12 АПP 2016 Na органов Росздравнадзора H a No от

Об отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DНS/DСS, Вкладыш для импактора/DНS/DСS Impactor, for One-Step Insertion Technique, Insert for DНS/DСS Impactor)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение Ns РЗН 2015/3342 от 08.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых артикулов и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша для импактора, используемого в существующих изделиях.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  - -- -- I iриложение к письму Noсздравнaдзора
., : 20~~

LLC

17, Krylatskaya stc., bid. З , Moscow, 12161 121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. З Tel.: (495) 580 7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон»

«.22 » марта 2016 г.
Исх. Ns X 90 3 Y//

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & джонсою> (далее -- «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Sуnthеs GmbH, Switzerland) (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DНS/DCS, Вкладыш для импактора/DНS,DСS Impactor for One-Step Insertion Technique, Insert for DHS,DCS Impactor)» (номера партий и артикул указаны и Таблице 1) (далее —
еМедицинские изделия»), регистрационное удостоверение Ns РЗН 2015/3342.
Таблица ) Наименование изделия Артикул Номер партии
Инструменты для обработки костной Все номера ткани и установки имплаитатов для партии <
остеосинтеза: Вкладыш 338.260 8016184 Вкладыш для импактора См.
(Insert for DHS/DCS Impactor) приложение 1 Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатои для Все номера остеосинтеза: Импактор партии <
Импактор для одношаговой установки 338.280 7985313 DHS/DСS См.
(DHS/DСS Impactor for One-Step приложение 1 Insertion Technique)

Производитель начинает добровольный отзыв медицинского устройства — Импактора для одношаговой установки DHS/DСS (номера деталей 338.260 и 338.280).
По информации, полученном от Производителя, «Импактор для одношаговой установки DDS/DСS» — это ручной хирургический инструмент многоразового использования, применяемый для передачи ударов молотком через металлический стержень на пластиковый наконечник, продвигающий имплантат DHS/DСS в его окончательное положение. Импактор 1 Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонсон состоит из двух частей: заменяемого пластикового вкладыша (338.260), и металлического стержня.
338.280

338.260

Причиной добровольного отзыва является вкладыш (338.260).

Вкладыши, к которым относится уведомление, можно определить следующим образом:

Старый вкладыt' для ыипакmора. указанный в настоящем уведомлении (подлежит замене, см. указанные в настоящем уведомлении партии):

Резьбовой стержень выполнен из пластмассы.

Новый вкладыш для гrлгпакmора (никаких действий не требуется):

Резьбовой стержень выполнен из металла.

Причина отзыва:
Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша 338.260 для импактора 338.280, используемого в существующих изделиях (см. указанные партии в Приложении 1). Материал вкладыша: полиамид 6.6 с 20% добавлением углеродного волокна (Tecamid 66 CF 20). Компания «Синтез ГмбХ» никогда не проводила исследований биологической совместимости для данного материала. В дополнение сообщаем, что не имеется доказательств того, что подобные исследования производились другими компаниями.

Клинические проявления:
Потенциальная опасность существует из-за возможной поломки вкладыша 338.260. В случае, если поломка произойдет во время введения имттлантата, ее легко будет определить, но она может повлечь за собой незначительное или умеренное увеличение времени 2 хирургического вмешательства на время произведения замены или поиска и удаления обломков. Любые фрагменты вкладыша, оставленные в ране, могут привести к негативной тканевой реакции, от незначительной до умеренной.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и и случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъясitения.

C уважением,

Управляющий директор 000 «Джонсон & джонсон> GGG ` ~л yy Маркова Ю.Н.
e
oP "Джонсон ьo U & 9

Джpнсc,и~
~i~~ oati ~6 . м~СКВА ь 0

3  Приложение 1: Номера партий,подлежащих отзыву
Номер партии Наименование изделия Артикул (Все номе а партии <8016184) _
1009 1129597 1381183 1845737 3413305 1040 1133524 1383145 1861719 3427515 1041 1137306 1394258 1867164 3446555 1042 1148612 1412173 1872142 3473816 9991 1160132 1412179 1893050 3505774 9999 1165709 1420374 1902649 3531665 1001011 1172943 1426060 1919950 3557322 1003902 1176124 1443572 1941817 3569370 1005330 1176148 1459728 1947062 3609314 1006292 1178615 1466257 1956663 3634695 1006989 1179986 1482899 1971307 3666363 1009833 1181326 1499840 1997826 3691151 1010969 1188003 1527653 1998175 3716139 1017044 1203338 1527715 3004282 3728871 Инструменты для 1032863 1206943 1541829 3008488 3748554 обработки костной 1035673 1213731 1555562 3019768 3777734 ткани и установки 1039468 1219382 1568296 3030527 3801337 имплантатов для 1043245 1224331 1588979 3054474 3824277 остсосинтеза: 1044999 1234910 1588981 3066043 3824574 Вкладыш 338.260 1045049 1234938 1605085 3066044 7528423 Вкладыш для 1048753 1246100 1612087 3073551 7544641 импактора 1053287 1247730 1624994 3078205 7547263 1058962 1251731 1629200 3095666 7573353 (Insert for DН /DCS 1063563 1256895 1645746 3103040 7618801 Impactor) 1067827 1259525 1661101 3114082 7620076 1070779 1267656 1676644 3123371 7639269 1076280 1269743 1702227 3136504 7669874 1078922 1274170 1719477 3158562 7681296 1084479 1285787 1721830 3180113 7707071 1084506 1292082 1727505 3202377 7707076 1089294 1302148 1727643 3211636 7751746 1093191 1313276 1733923 3242848 7821744 1097521 1325109 1767685 3259260 7878197 1099545 1334438_ 1783129 3289728 7902865 1104664 1334439 1794318 3299822 8008513 1111178 1348477 1815940 3329754 8008515 1113533 1358928 1821630 3351164 8016184 1120294 1365299 1829660 3373444 - 1124170 1368889 1834821 3388851 -  Приложение 1: Номера партий, подлемащих отзыву
Номера партии Наименование изделия Артикул (Bee ноже а партии <7985313) 0 1231019 1709496 3095617 3566389 1008 1242050 1713110 3099089 3581240 1010 1244007 1713135 3123367 3591854 1011 1248117 1727542 3136505 3594712 1013 1251721 1729830 3153120 3629127 1018 1259483 1749364 3175434 3647485 1019 1261094 1753511 3196653 3659629 1020 1274174 1769401 3211630 3668123 1021 1292100 1776136 3228043 3668124 1022 1319529 1787287 3228300 3681460 1023 1323567 1802658 3238238 3700643 Инструменты для 1024 1325063 1806186 3250521 3717219 обработки костной 1034 1336346 1821629 3273439 3740308 ткани и установки 9991 1341195 1839274 3289347 3759319 имплантатов для 9993 1343207 18457б3 3289727 3767340 остеосинтеза: 9999 1352794 1861730 3299813 3781639 Импактор 1004562 1368864 1867170 3299814 3805703 1009830 1383137 1873330 33_29750 3822242 338.280 Ймпактор для 1013926 1399875 1892920 3334181 4400410 одношаговой 1013942 1399919 1896870 3343262 4666209 установки DH S/DC S 1044995 1412128 1898703 3358621 7510883 1048481 1417504 1898705 3360132 7520217 (DHS/DCS Impactor 1055615 1466294 1899861 3376053 7546494 for One-stepInsertioп 1075852 1485237 1917159 3390417 7558715 Technique) 1082300 1506418 1941683 3414575 7593209 1097212 1516647 1966690 3427512 7618809 1113530 1527712 1990528 3447684 7625637 1121224 1541828 1992275 3456302 7647974 1127555 1559712 2000000 3465690 7676468 1148757 1601270 3020865 3479452 7699159 1149802 1608134 3031666 3496511 7742505 1165692 1612061 3035518 3521020 7751744 1172896 1620804 3063646 3536331 7791397 1179975 1629198 3067570 3547487 7873523 1200264 1671237 3083076 3554850 7901129 1224328 1704539 3086998 3560373 7985313

NNW
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
_12 АПР 2016 № 0-7 2 территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DHS/DCS, Вкладыш для импактора/ОН$/ОС$ Impactor, for One-Step Insertion Technique, Insert for DHS/DCS Impactor)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение Ne РЗН 2015/3342 от 08.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение 06 отзыве некоторых артикулов и партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша для импактора, используемого в существующих изделиях.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 5 л.в | экз.

Руководитель \ / [ .._ 4 M.A. Мурашко