Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 46 7523 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных УУ, 09, № O '! и - 'f'fS S органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информапии обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в I экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн&дзора от ? г0 9 -

Ortho Clinical Diagnostics Б«д»мжй»:»! mst ■ Эге ж»««ь

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орзо-Клиникал Диагностике»
«21» июня 2021 года Исх. № 2106/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление о корректирующих действиях под номером 2021-110 в дополнение к ранее опубликованному сообщению № 2021-175 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных докуменлах предоставлен перевод оригинального уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в регистрационном удостоверении от 11 марта 2020 года № РЗН 2018/8008 «Анализатор для автоматизации иммуногематологическою тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе».

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для диегрибьюторов на I л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Фор.ма подтверждения получения уведомления от пд^в^вйгсйей-ца 1 л.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В,К. Сергеенко Подпись)

Limited Company Ortlio-C'lmical D iag^o^es Общество c ограниченной отвегс1»ещ»остыо «Орто-Клиниказ /1шцносгикс» too iKHtse. bid V. Novava sir. Skolkovo, N3026, РФ. Моасовскам об<»ааь, городской окр> г ОдимновсаиЙ. дер Сколково, Odtntsov^bv urbsi district. Moscow r^ion , 143026, Russia ул. Новая, дом. К)», стр, 9 USRLE 1167746163276/ INN ЛШ 282228 /КР1* 5032«HK)I ОГРН 1167746163276/Ш Ш 7708282228/KTUI 50320HW!
Tel ■^7<49‘» 9 5 l 26 !2 Тел -г? (499)951 2612
ofdvocilnk^aMiagnosticscom  Июнь 21,2021
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Непредвиденное движение руки захвата и пипетки в режиме обслуживания анализаторов ORTHO VISION ™ и ORTHO VISION ™ Мах, которое может привести к травме.

Уважаемый дистрибьютор, Это уведомление касается непредвиденного движения руки захвата или пипетки на анализаторах O RTH O VISIO N ™ или O RTH O VISIO N ™ Мах в режиме обслуживания, которое может привести к травме.

Наи1мвнование затронутого продукта Анализатор ORTHO VISION™ для BioVue 6904579
Анализатор ORTHO VISION™ Max для BioVue 6904578

Описание проблемы ^ ................................ ......
На анализаторе O RTH O VISIO N /ORTHO VISIO N ™ Max в режиме обслуживания определенное действие оператора (нажатие кнопки «Отмена» во время выполнения задачи обслуживания) может привести к неожиданному перемеидению руки захвата и пипетки. Нажатие кнопки «Отмена» во время обслуживания обычно не выполняется, так как это действие приводит к сбою задачи обслуживания и необходимости повторить задачу полностью перед возобновлением обработки.

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • Пожалуйста, отправьте письмо заказчику и форму о подтверждении получения всем клиентам, которым были отправлены O RTH O VISIO N ™ или O RTH O V ISIO N ™ Мах с вашего предприятия.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее Июня 28, 2021.
• Пожалуйста, направьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории.
Е с л и у в а с е с т ь д о п о л н и те л ь н ы е во п р о сы , п о ж а л уй ста , с в я ж и те с ь с Ц е н тр о м Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте;
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение:
Письмо заказчику (CL2021-175a) с формой подтверждении получения (CL2021-175a_ CustConf) Форма о подтверждении получения (DL2021-175a_ DistrConf) Ва ж н о е у в ед о м л ен и е о к о рр ек ти р у ю щ и х д ей с тв и я х Непредвиденное движение руки захвата и пипетки в режиме обслуживания анализаторов ORTHO VISION ™ и ORTHO VISION ™ Мах, которое может привести к травме.

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсконируйте в PDF и по электронной почте, чтобы 28-И Ю Н Я -2021 мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому; Ortho Саге e-M ail; orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Факс: -

Требует проверки □ я подтверждаю эт у контактную информацию и никаких Пожалуйста, заполните ш от раздел, если какие-либо сведения изменились изменений не требуется Уникальный номер заказчика (UCN) Организация: Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо;
Адрес: Адрес:
Город: Область: Город: Область:
Почтовый Почтовый индекс; Телефон; индекс: Телефон;

e-Mail; Факс: e-Mail: Факс:

я получил важное уведомление о корректировке продукта относительно непредвиденного движения руки Пожалуйста захвата и пипетки в режиме обслуживания на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, которое подтвердите может привести к травме.

Я понимаю, что, подписывая форму о подтверждении получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что понял письмо и отправил его затронутым получателям.

Имя печатными буквами:
Подпись;
О^шггельмо;
Дата mvtBHOr гюдтмркаавт.
что вы получили и Номер телефона: поняли это сообщени».

Ваши комментарии:

Если вы отвечаете за несколько локаций, пожалуйста, перечислите ниже все локации и номера заказчиков (UCNs):

Локации, которые вы представляете;

Для клиентов, которые размещают заказ у дистрибьютора Дистрибьютор Если вы размещаете заказы у дистрибьютора, пожалуйста, укажите вашего дистрибьютора К о м т е и т ID:
 Июнь 21,2021
ВАЖ НО Е УВЕД О М ЛЕНИЕ О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х Непредвиденное движение руки захвата и пипетки в режиме обслуживания анализаторов ORTHO VISION™ и ORTHO VISION™ Max, которое может привести к травме.
Уважаемый пользователь, Это уведомление касается непредвиденного движения руки захвата или пипетки на анализаторах O RTH O VISIO N ™ или O RTH O VISIO N ™ Мах в режиме обслуживания, которое может привести к травме.

Анализатор ORTHO VISION™ для BioVue Анализатор ORTHO VISION™ Max Analyzer для BioVue
Описание проблемы......... .............................. ......................................................... ...........
На анализаторе O RTH O VISIO N ™ /ORTHO VISIO N ™ Max в режиме обслуживания определенное действие оператора (нажатие кнопки «Отмена» во время выполнения задачи обслуживания) может привести к неожиданному перемещению руки захвата и пипетки. Нажатие кнопки «Отмена» во время обслуживания обычно не выполняется, так как это действие приводит к сбою задачи обслуживания и необходимости повторить задачу полностью перед возобновлением обработки.

Расследование Непредусмотренное движение руки захвата или пипетки вызвано аномалией в коде программного обеспечения.

Орто-Клиникал Диагностике проанализировала, что тяжесть потенциальной травмы ограничивается порезом или ушибом. Также при просмотре данных e-Connectivity ® выявлена низкая вероятность травмы из-за редких случаев нажатия кнопки «Отмена» во время выполнения обслуживания.

Орто-Клиникал Диагностике рассмотрит возможность устранения данной аномалии в будущей версии программного обеспечения.
В л и я н и е на к о н е ч н о г о п о л ь з о в а т е л я и л и с е р в и с н о г о и н ж е н е р а ________
Если рука захвата и пипетка перемещаются, когда анализатор находится в режиме обслуживания с открытой крышкой, это может привести к травме сервисного инженера или конечных пользователей. Опять же, это произойдет только в том случае, если оператор нажмет кнопку «Отмена» во время выполнения задачи внутри анализатора.
Проанализировав претензии (с января 2015 года по апрель 2021 года) Орто-Клиникал Диагностике определила одну претензию от клиента на аналогичный сбой, что составляет менее 1% от текущей глобальной инсталляционной базы.

ТРЕБУЕМЫЕ Д£^СТВИЯ • Пока анализатор находится в режиме обслуживания, пожалуйста, не нажимайте кнопку «Отмена», если человек выполняет задачу внутри анализатора.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее Июня 28, 2021.
• Пожалуйста, направьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Контактная информация ___________________ _________________ __________
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicalcliagnostics.com.

Приложение: Форма о подтверждении получения (CL2021-175a_CustConf) Важ но е увед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви я х Непредвиденное движение руки захвата и пипетки в режиме обслуживания анализаторов ORTHO VISION ™ и ORTHO VISION ™ Мах, которое может привести к травме.

Пожалуйста, верните ату заполненную форту по факсу или отсканируйте в PDF и по злектронной почте, чтобы 28-ИЮНЯ-2021 мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: Ortho Саге e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.conti Факс: -

Требует проверки □ я подтверждаю ату нонтантмую информацию и никаких Пожаяувста, заполните зтот раздел, если какие-либо сведений изменились изменений не требуется Уникальный номер заказчика (UCN) Организация; Организация;
Контактное Контактное лицо: лицо;
Адрес: Адрес;
Город: Область: Город: Облааь:
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон:

е-МзИ; Факс: е-Ма11: Факс:

я получил важное уведомление о корректировке продукта относительно непредвиденного движения руки захвата Пожалуйста и пипетки в режиме обслуживания на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION ”* Max, которое может подтвердите привести к травме.

Я понимаю, что пока анализатор находится в режиме обслуживания, нельзя нажимать кнопку «Отмена», если человек выполняет задачу внутри анализатора.

Имя печатными буквами:
Подпись:
ОбЯМТ«ЛЬН0: ваиж Дата 1)0ДПНСЬЛСДТВ»{М№ ввТ, что гюлучилм и Номер телефона: понят* это с

Ваши комментарии:

Если вы отвечаете за несколько локаций, пожалуйста, перечислите ниже все локации и номера заказчиков (UCNs):

Локации, которые вы представляете;

Для клиентов, которые размещают заказ у дистрибьютора Дистрибьютор Если вы размещаете заказы у дистрибьютора, пожалуйаа, укажите вашего дистрибьютора Комтеит ID:

2467523
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
17.09. d001 № Оч - 1198 Ly органов Росздравнадзора
На № от
Г. ~ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе ORTHO VISION МАХ в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в | экз.

1 р oof “a -^ А.В. Самойлова