ё ii Министерство здравоохранения Российской Федерации /lil 1l /l l l/
l/ll20 79317 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям /~1' ‚25' Q территориальных органов Росздравнадзора H а Ne от

П06 отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопических операций:
Срезатель/затягиватель узла артроскопический Ultra FasTFix», регистрационное удостоверение Ns РЗН 2014/1843 от 14.08.2014, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: Возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Срезателя/затягивателя узла артроскопического Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.

Приложение: на in. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора -z 000 кСмит энд Нефью» 2-я Синичкина улица,д.9А,стp.10 Smith & Nephew LLC 9A, 2пд siпiсhкiпa street, bid.10, ' __2О Moscow,111020, Russia )~ We are smit &nep ew Москва,111020, Россия Тел/факс: +7 495 984 5503 TeijFax.: +7 495 984 55 03 www.smith-nephew.com www.smith-nephew.com infosussla@smith-nephew.eom info.russia@smlth-nephew.com
Субъектам обращения медицинских изделий, Росздравиадзор От 000 «Смит энд Нефью»

«o(З » ал а О1' .
ИсхJNs - о1'С/(
Об информации по безопасности медицинского изделия

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Смит энд Нефью» (далее = «Компания»),являющаяся уполномоченным представителем компании «Смит & Нефью,Инк.», США, (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и информирует о безопасности в отношении медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопическик операций FasTFix» производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», Сц1А, регистрационное удостоверение Ns РЗН 2014/1843 от 14.08.20 14
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия: Сnезатель/затягяватель yзла аптpоскопический Ultra FasTFix (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).
Таблица 1.
Наименование . Номер по каталогу Номера партий пo ии Сnезатель/затягиватель 72201537 50491035 yзла артроскопнческий Ultra FasTFix По информации,полученной в ходе внутреннего расследоваиия производителя,возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Срезателя/затягивателя узла артроскопического Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия.

Потенциальный риск при использовании продукта:

B соответствии с оценкой рисков, проведенной компанией Smith&Nephew, при наиболее вероятном сценарии повреждения стерильной упаковки будут видны пользователю до использования устройства и продукт будет заменен на новый. B случае,если дефекты упаковки не выявлены и нестерильное изделие использовано во время операции,существует потенциальньп3риск возникновения послеоперационной инфекции.

Случаев обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания он извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы пр итьE" б ительные разъяснения рч IЕНДРА XАРРИ г~ б _ -_ no АоаE?Eнности г С Уважением, o < Смвт sвд Нефьюи :4 от 0311 201&

LLC Smith & Nephew -р Старший финансовый ор o i _ eнp[p Харри 000 «Смит энд Нефью» ~%9 ~
Е.М. Астапенко

oo: ВИ ИМИ
Российской Федерации 207 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ha |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
TH OY МР № OD WH “Pelé (lle территориальных
органов Росздравнадзора На № от
=

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты и — принадлежности для артроскопических — операций:
Срезательзатягиватель узла артроскопический Ultra FasTFix», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1843 от 14.08.2014, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: Возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Срезателя/затягивателя узла артроскопического Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко