в , Министерство здравоохранения Российской Федерации 11Я1'M1WI111Y1V 2079318

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69Я 45 ЭХ; 69 Х (5 74 Руководителям _______ территориальных органов Росздравнадзора на N~ от

п Об отзыве отдельной партии п медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом 000 «ПО «MЕДТЕКС» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства 000 «ПО «МЕДТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение N2 ФСР 2010/08700 от 26.08.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на всю партию Медицинского изделия, произведенную во II квартале 2014 года, размером 5м х 10см.
Причина отзыва: несоответствие Медицинского изделия техническим документам.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «ПО «МЕДТЕКС» (601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д.11, тел. 495-332-24-44, 718-33-19, е- mail: mеdtеks-hotline@mаil.гu).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 No 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложениë , к письму Росздравнадз а от ~~~cC~/ ' 4, N~ ~~2/ ~i ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Г «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «МЕДТЕКС» 601337, Владимирская область, Камешковский район, пос. имени Карла Маркса, ул. Шоссейная, 11, ИНН/КПП 3315009683/331501001 `

29 февраля 2016 года N 13-07-61/35 Субъектам обращения медицинских изделий

Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Производственное объединение «Медтекс» уведомляет субъектов обращения медицинских изделие о добровольном отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93» размер 5м х 10см в индивидуальной упаковке дата производства II кв. 2014 года (далее данное изделие) для проведения производителем проверки данного изделия на соответствие техническим требованиям.
Данная проверка проводится в связи с появлением информации о несоответствии данного изделия некоторым параметрам технической документации и для устранения причин возникновения такого несоответствия.
Также сообщаю, что в соответствии с экспертным заключением N13/ГЗ-15- 430Э-027 от 16.11.2015 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует.
Все реализованные и неиспользованные конечным потребителем данные изделия подлежат замене на аналогичные изделия других партий.
В случае обнаружения данных изделий возврат и обмен необходимо произвести через организацию, поставившую в Ваш адрес данное изделие.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия прошу обращаться к представителям 000 «Производственное объединение «Медтекс» по телефонам (495) 33224-44, 718-33-19 или по электронной почте medteks- hot liпе(rnаil.гu
@aСть t~ам~a`~\\
C

Генеральный директор 000 «ПО «Медтек э S ~ -t И Ф Чуев

kd Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
AQ ов _ № И-М территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «ПО «МЕДТЕКС» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08700 от 26.08.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на всю партию Медицинского изделия, произведенную во II квартале 2014 года, размером 5M x 10см.

Причина отзыва: несоответствие Медицинского изделия техническим документам.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ПО «МЕДТЕКС» (601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д.11, тел. 495-332-24-44, 718-33-19, е- mail: medteks-hotline@mail.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко