РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-73/16 от 25.01.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-73/16 от 25.01.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02552 от 10.04.2012
Письмо № 01И-73/16 от 25.01.2016Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 25.01.2042» OfU-— Е :
Ha Ne от Г. О медицинском изделии, | |
сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением
_ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-ЕКЛ» по ТУ 9398-008-01897593-2012», производства «ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора», Россия, сопровождаемое поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10234 от 12.10.2012, срок действия не ограничен. .
Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы медицинские изделия:
- «Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-Е[» по ТУ 9398-007-01897593-2012», производства «ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10234 от 12.10.2012, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-ЕКТ» no ТУ 9398-008-01897593-2012», производства «ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02552 от 10.04. 2012, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, ‘сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Скачать документ: Письмо 01И-73/16 от 25.01.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
