Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483541
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 Субъектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Р осздравнадзора
На № от М едицинским организациям г О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная слул^ба по надзору в сфере здравоохранение на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012», партия LOT 2012, дата производства 2020-12, использовать до 2025-11, производства «М едикопласт Интернещнл ГмбХ », Германия (далее - М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские зондирую щ ие, буж ирую щ ие», производства «М едикопласт Интернешнл Гм бХ », Германия.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести меропррытия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За нарущ ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одек са Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.

П риложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- ф отоизображ ения выявленного м едицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о сзд р ав н а д зо р а от
Т аб л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р ам е тр о в и х а р ак тер и с ти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н та ц и и , с п а р ам е тр ам и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р азц о в в ы я в л е н н о го м ед и ц и н с к о го и зд е л и я

Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10498 срок ______ действия не ограничен)______
Наименование Наименование катетера в КРД не «Изделия медицинские содержит указания модели «Редона». зондирующие, бужирующие (см.
Приложение на 1 листе)»
Из Приложения к РУ № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011:
«5. Катетер дренажный» Внешний вид В Нормативном документе представлена фотография катетера дренажного без металлического троакара.
KjTtTW )доевшими К вт«1*р дрмажиыА п р т м н м тс я д л я дренирования полостей и послвоперамионных ран ■ отделе«1Иях хирургии, реанииации и интвнси»ю й терапии

Катетер имеет троакар

Длина Длина 50 см. Результаты измерения длины катетеров:
А1: 49,2 см А2: 48,5 см АЗ: 49,0 см А5: 49,4 см Допустимые отклонения от указанного значения длины изделия отсутствуют в документации.
Маркировка На коробке (групповая тара) указано: Отсутствуют сведения:
наименование предприятия- Апирогенно, нетоксично и зг о т о в и т е л я и л и е го т о в а р н ы й зн а к ;
условное обозначение Изделия медицинского назначения;
- способ стерилизации;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;
число Изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке;
- срок годности - надпись «Стерильно»_______________
Основные Основные технические Представленные образцы технические характеристики представлены в изделий имеют размер Ch 12.
характеристики таблице 1. Измеренные значения внешнего Таблица 1 FG/CH О D (мы) L (мм) диаметра катетеров:
6 2,0 50 А1: 3,94 см 2,7 50 10 3^ 50 АЗ: 3,91 см 12 4,0 50 14 4,7 50 Допустимые отклонения от 16 5,3 50 18 6,0 50 указанного значения длины изделия отсутствуют в документации.
Маркировка Для изделий однократного применения На групповой упаковке изделия групповой на групповую тару должны быть не представлены сведения о упаковки нанесены данные, указанные в п.8.1.4 нетоксичности и (об однократности применения; недопустимости применения в стерильности, апирогенности, случае нарушения целостности нетоксичности внутри; потребительской тары недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары)____________
Качество На поверхности инструментов не АЗ - на поверхности троакара поверхности должно быть трещин, раковин, забоин, имеются дефекты режущей царапин, выкрошенных мест, кромки.
заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки) Радиусы Радиусы притупления рабочих частей притупления инструментов должны Троакар - колющий инструмент.
рабочих частей соответствовать, мм: Результаты измерения радиусов инструментов - не более 0,03 - колющих; притупления рабочих частей:
- не менее 0,3 - зондирующих (кроме А1: 0,034 мм стержневых стоматологических) и А2: 0,035 мм оттесняющих; АЗ: 0,084 мм - не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью)_____________________
Ф о то гр аф и ч еск и е и зображ ен и е вы явл ен н ого о б р азц а

Марки^юека группотш употш ш Маркиртка индивидуальной упаковки Наименование и адрес произ&одитем 

Министерство здравоохранения ИИД | ||
2483541
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Pykononmreisn Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ук Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AS .O Doo № ОТ = 73 Им. органов Росздравнадзора ею ИИ ссы Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012», партия LOT 2012, дата производства 2020-12, использовать до 2025-11, производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские зондирующие, бужирующие», производства «Медикопласт Интернешил ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова