ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках
Производитель: "Б.Браун Сурджикал С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06563 от 05.09.2016
Письмо № 01И-733/17 от 27.03.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2148743 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Моносин.
Материал щовный хирургический стерильный рассасывающийся. Гликонат, монофиламент, средний срок рассасывания», LOT 115495, производства «Б. Браун Сурджикал С. А», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06563 от 09.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от Т"
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваем ы е документ ации О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Ф СЗ 2010/06563 от 09.04.2010, срок дейст вия не ограничен)
Н аименование Материал шовный хирургический Индивидуальная упаковка:
м едицинского изделия стерильный рассасывающийся в «M onosyn®. Glyconate наборах и отдельных упаковках: m onofilam ent, absorbable» М оносин (M onosyn)
Товарный знак В КРД к РУ № ФСЗ 2010/06563 от M onosyn® 09.04.2010 отсутствует Свидетельство на товарный знак M onosyn®
М аркировка Информация должна быть Материал, из которого индивидуально представлена на русском язьпсе изготовлен шовный материал и упаковки цвет нити указаны на иностранном языке
М аркировка групповой Должны присутствовать надписи На групповой таре нет надписи упаковки «Апирогенно» и дата «А пирогенно», отсутствует стерилизации дата стерилизации
^^
Министерство здравоохранения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2148743 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ -- (РОСЗДРАВНАДЗОР)
®
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ALOS 4012» O10 - #28 [VF Руководителям
территориальных органов На № от nnn Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Моносин.
Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся. Гликонат, монофиламент, средний срок рассасывания», LOT 115495, производства «Б. Браун Сурджикал С.А», Испания, регистрационное ` удостоверение № ФСЗ 2010/06563 от 09.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
i = =
> = >.
Скачать документ: Письмо 01И-733/17 от 27.03.2017
Приложение: Письмо 01И-1205/17 от 22.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
Письмо Росздравнадзора № 01И-733/17 от 27.03.2017 О недоброкачественном медицинском изделии. Наименование: Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках. Производитель: Б.Браун Сурджикал С.А.
https://www.pharmcontrol.ru/rznmi.php?letter=6706