Министерство здравоохранения 214873S Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора, и .о .и м ш o -fU - На № ОТ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical: 1Слапан Strata», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве указанного варианта исполнения медицинского изделия.
Причина отзыва: При некоторых обстоятельствах сопротивление потоку клапана вышеуказанных изделий превышает максимально возможное расчетное значение, что в свою очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ВСЕМ ЗА И Н ТЕРЕС О ВА Н Н Ы М ЛИЦАМ
Март 2017 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»; FA759

Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является уведомление о запуске компанией M edtronic процедуры добровольного отзыва всех неиспользованных клапанов StrataMR (Регистрационное удостоверение № ФЗС 2008/03461 от 27 апреля 2015 года).
Настоящее письмо бьшо адресовано Вам по причине вероятного наличия у Вас одного или^
более изделий, являющихся объектом настоящего сообщ ения. Компания M edtronic запускает процедуру добровольного отзыва продукции по причине того, что при некоторьк обстоятельствах сопротивление потоку клапана вьппеуказанных изделий превьппает максимально возможное расчетное значение, что в свою Очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости (СМЖ). Причиной фактического превышения сопротивления потоку клапана по отношению к заявленным значениям является возможная установка выступа на нижней части роторного механизма клапана на верхней грани одной из стенок МРТ защиты, а не в одном из углублений (см.
рис. 1 и 2). Такое состояние может возникнуть только вследствие некорректной регулировки клапана с помощью программатора.

К л а п а н S tra ta M R

1'

Р ве. 2 П р и м ф н ш р ав в л ь в ого р а сп о л о ж ен а ротора
Если клапан StrataMR находится в положении, указанном на рис. 2, давление потока может приблизительно в два раза превысить максимально возможный заявленный уровень давления для клапанов StrataMR (показатель 2,5) и привести к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости (СМЖ ), результатом чего могут Стать нижеследующ ие нежелательные последствия для здоровья: головная боль, тошнота, рвота и выраженная вялость. Недостаточное дренирование может привести к коме или смерти, если не принять соответствующ ие меры.
По результатам проведенного расследования в январе 2017 г. была вьивлена возросшая частота жалоб на изделия StrataMR, связанных с ненадлежащим сопротивлением потоку или изменением уровня. Общее количество жалоб составило 1,45% общ его числа проданных изделий, реализованных в период с ноября 2015 г.; ревизионное хирургическое вмешательство потребовалось в 1,1% случаев. Случаев смерти зарегистрировано не было.
Неправильная ориентация ротора клапана (рис. 2) может быть вызвана смещ ением и/или отклонением от центрального положения магнита для регулирования режима функционирования клапана StrataMR.
На рис. ниже приводятся примеры правильного и неправильного расположения и центрирования, предназначенные для помощи врачам при установке надлежащего давления.
Н а рис. 3 представлен прим ер надлеж ащ его располож ения. На рис. 4, 5 и 6 представлены примеры неправильного расположения и центрирования, которых следует избегать.

Ряс. 3 Р*е. 4 Ирз.1ЖШ.0О Не91|1а'вжл]аао Н28з:«яс2щеергспсшозЕ«ккеяцекфяровзЕШ» Нсна№:екащс«р(2С1«я1ож«кя»тхря иистр^мсхтаJSX*р&угярохявжиргжтмг вацдеж?шемагвтрвровгнш!кнстрзосекгаяяя фкиюдаоквровгккяnsanasaоткоекжию рстзшарохаияхpesKiaфзгнхцшжх^юззЕнх стаосктслыюи&хзаязшаIOI2IXZKZ  Fse.S Н€Ш Ш'В1ГЛЫГО Надл«ж23{«« распш ож енх* Тфн вевгдя«к2щез1 цввтрирокхвви 8нс1р$гмевта>
д ж рег^ярогаких р«ж8ш ^увхшоахфокшкж охяссихедьно мееаикша Х Л21 Х 1 К 2

Касаемо регулировки клапанов StrataMR важно отметить, что при надлежащем расположении и центрировании регулятора давления (в соответствии с инструкцией по применению) (также см. рис, 3 и инструкции в Приложении А ), выступ на задней поверхности ротора клапана войдет в надлежащее углубление.

По этой причине компания Medtronic просит Вас выполнить нижеследующие действия;
1. Определить и изолировать неиспользованные изделия, являющиеся объектом настоящего сообщения.
2. Вернуть все имеющиеся в наличии изделия, являющиеся объектом настоящего сообщения, компании M edtronic. Представитель компании ООО «М едтроник» в Ващ ем регионе может помочь Вам с возвратом и заменой данных изделий при необходимости.
3. В случае имплантации какого-либо из вьппеуказанных изделий пациентам, следуйте инструкциям по регулировке клапана в Приложении А (последуюпщ й уход за пациентом).

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены компанией ООО «М едтроник» об отзыве продукции.
Безопасность пациентов является приоритетной задачей компании M edtronic. Мы благодарны Вам за своевременное внимание к данному сообщ ению .

Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.

С уважением.
Генеральный директор ООО «М едтроник» Плясунова Е.В.
Приложение А: отрывок из инструкции по применению П рилож ение А
Чтобы обеспечить желаемую регулировку клапана, к рай н е важ но правильно располож ить и центрировать инструм ент-локатор относительно м еханизм а клапана.
Нижеследующая информация взята непосредственно из инструкции по применению (ИП) и предназначена для помощи врачам в использовании надлежащих техник для достижения желаемого давления.

Внимание! Клапан StrataMR имеет пять конструктивных углублений, разделенных стенками. Механизм клапана должен находиться в углублениях для достижения же.чае.мого давления потока. В противном случае может иметь место недостаточное дренирование, способное привести к появлению у пациента осложнений.
Инструменты регулировки StrataMR предназначены для применения только квачифицированным персоначом; убедитесь, что по.пьзователи обладают достаточными знаниями, чтобы предотвратить неправильное применение.
Клапан StrataMR имеет пять конструктивных углублений, разделенных стенками.
Механизм клапана должен находиться в углублениях для достижения желаемого давления потока. В противном случае может иметь место недостаточное дренирование, способное привести к появлению у пациента осложнений. Рекомендуется менять начальную регулировку имгтантированного клапана StrataMR не больше, чем на один уровень в течение 24 часов. В течение этого времени после проведения регулировки следует тщательно отслеживать клиническое состояние пациента.

Расположение инструмента-локатора после имплантации
Внимание! Инструмент-индикатор может показывать неправильные значения регулировки, если его не выровнять по направлению потока СМЖ и центрировать относительно магнитного механизма клапана.
1. Разместите пациента вдали от крупных металлических объектов, чтобы иметь удобный доступ к имплантированному клапану. Пациент может находиться как в вертикальном положении, так и в положении на спине.
2. Пальпируйте место имплантации клапана, чтобы определить местоположение кчапана и резервуара клапана. Магнитный механизм клапана находятся рядом вниз по току СМЖ от резервуара клапана (рис. 5а и 5Ъ).

ПIWegi&K

Яемтаг ftwwtor

Small StrataMR Valve Клапан StrataMR, малый Valve reservoir Резервуар клапана Magnetic valve Mechanism Магнитный механизм клапана  Delta Chamber Камера Delta Regular StrataMR Valve Knanan StrataMR, стандартный
3. Разместите инструмент для регулирования режима функционирования клапана над клапаном таким образом, чтобы красная стрелка была выровнена по направлению тока СМЖ через клапан и центрирована относительно магнитного механизма клапана (рис.
6а и 6Ь).

4

4. Убедитесь в центрировании области выравнивания инструмента для регулирования режима функционирования клапана над механизмом кчапана (из твердого пластика), а не над куполом резервуара клапана (рис. 7).

4

Важно отметить, что вьш еизложенные инструкции представляют собой отрывок из ИП клапанов StrataMR. Инструкции полностью см. в официальной ИП.

ЦИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ нских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медици д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных нов Росздравнадзора, AE OF LOVE O14 - 784 /7 орга правналзор На № т Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапаны lA имплантируемой шунтирующей системы PS Medical: Клапан Strata», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве указанного варианта исполнения медицинского изделия.

Причина отзыва: При некоторых обстоятельствах сопротивление потоку клапана вышеуказанных изделий превышает максимально возможное расчетное значение, что в свою очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко